Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tonowanie górnych dróg oddechowych w celu poprawy zgodności CPAP

1 września 2013 zaktualizowane przez: Fisiolistic

Skuteczność tonizacji górnych dróg oddechowych jako leczenia uzupełniającego w poprzednim okresie adaptacji ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia oddechu (OSAHS) to zaburzenie oddychania, które występuje w nocy i polega na przerwaniu przepływu powietrza na dłużej niż pięć sekund. Jego obecne leczenie nocnym aparatem ciągłego dodatniego ciśnienia (CPAP) nie prowadzi do wyleczenia i dlatego poziom współpracy jest kluczem do poprawy stanu pacjenta. Wielu pacjentów nie toleruje CPAP ze względu na liczne skutki uboczne. Tonizacja górnych dróg oddechowych to kompendium nieinwazyjnych technik, które mają na celu wspomaganie tolerancji i przestrzegania zasad CPAP. Techniki te to: ćwiczenia ustno-gardłowe wykonywane aktywnie przez pacjenta w celu tonizacji mięśni górnych dróg oddechowych, elektrostymulacja mięśni dna jamy ustnej, korekcja ułożenia języka, zamgławianie nosa i oskrzeli, wykonywanie gimnastyki oddechowej, terapia mięśniowo-powięziowa w mięśni ustno-gardłowych, terapia manualna w odcinku szyjnym oraz masaż w przeponie. Wszystkie techniki łącznie dążą do większego lub mniejszego wpływu na hipotonię górnych dróg oddechowych, hipotonię języka i podniebienia miękkiego, retrognatyzm żuchwy, oddychanie przez usta, zespół kręgowo-podstawny, refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne gromadzenie się wydzieliny w górne i dolne drogi oddechowe, obturacyjne i restrykcyjne problemy z oddychaniem, pozycja podczas snu, hipertonia przepony spowodowana nadmiernym wysiłkiem w próbach pokonania niedrożności dróg oddechowych. Wszystkie te dysfunkcje ułatwią pacjentowi wykazanie skutków ubocznych w stosowaniu CPAP. Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 110 osób. Jedna grupa będzie stosować konwencjonalne leczenie medyczne z CPAP, a druga grupa leczenie medyczne oraz tonizację górnych dróg oddechowych. Po sześciu miesiącach porównana zostanie średnia poprawa między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE

Główny cel: Zwiększenie odsetka zgodności nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP).

Cele drugorzędne:

  • Aby zwiększyć tolerancję CPAP.
  • Aby zmniejszyć ciśnienie CPAP.
  • Aby zmniejszyć senność w ciągu dnia.
  • Podniesienie jakości życia związanej ze snem.
  • Ocena poziomu subiektywnej użyteczności CPAP przez pacjenta.

METODOLOGIA

Rodzaj badania: Kontrolowane, randomizowane, proste, ślepe badanie

Randomizacja grup

Gdy pacjent zostanie włączony do badania (ponieważ spełnia kryteria włączenia i podpisał świadomą zgodę), otwierana jest nieprzezroczysta koperta w celu poznania przydzielonej grupy. Koperty są kolejno numerowane, a przydzielona grupa jest losowo wybierana poprzez oprogramowanie.

  • Grupa 1 lub grupa kontrolna: 55 osób poddawanych jest zabiegowi CPAP.
  • Grupa 2 lub grupa badawcza: 55 osób przechodzi leczenie CPAP i tonizację górnych dróg oddechowych.

Jednorodność grup:

Badacze sprawdzają jednorodność grup na linii podstawowej:

Cechy szczególne: Obwód szyi, obecność lub brak kliniki nosowej, obecność lub brak zmian strukturalnych nosa, wiek, płeć, waga, wzrost, BMI, nawyki związane z paleniem.

Parametry polisomnograficzne: liczba bezdechów, liczba spłyconych bezdechów i wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI).

Objawy: Obecność lub brak ciężkich chorób współistniejących, poziom codziennej nadmiernej senności, obecność bezsenności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Fisiolistic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z OSA stosujący CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci neurologiczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
CPAP
Inny: CPAP
CPAP
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Tonowanie górnych dróg oddechowych w celu poprawy zgodności CPAP
Inny: CPAP
CPAP
Procedura: Tonowanie górnych dróg oddechowych w celu poprawy zgodności CPAP
Tonowanie górnych dróg oddechowych w celu poprawy zgodności CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmienna nominalna
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wskaźnika jakości życia bezdechu sennego (SAQLI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie jakości życia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisiolistic

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Krzesło do nauki: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Krzesło do nauki: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Krzesło do nauki: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Krzesło do nauki: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Krzesło do nauki: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Upper Airway Toning - 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj