Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tónování horních dýchacích cest pro zlepšení shody s CPAP

1. září 2013 aktualizováno: Fisiolistic

Efektivita tonizace horních cest dýchacích jako adjuvantní léčba v dřívějším období adaptace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Syndrom obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS) je porucha dýchání, ke které dochází v noci a spočívá v přerušení proudění vzduchu na více než pět sekund. Jeho současná léčba kontinuálním přetlakovým nočním přístrojem (CPAP) není kurativní, a proto je míra kompliance klíčová pro zlepšení pacienta. Mnoho pacientů netoleruje CPAP kvůli četným vedlejším účinkům. Tónování horních dýchacích cest je souhrn neinvazivních technik, jejichž cílem je napomáhat toleranci a dodržování CPAP. Těmito technikami jsou: orofaryngeální cvičení prováděná pacientem aktivně pro svalovou tonus horních cest dýchacích, elektrostimulace svalů dna ústní, korekce polohy jazyka, zamlžení nosu a průdušek, provádění dechové gymnastiky, myofasciální terapie orofaryngeálních svalů, manuální terapie krční páteře a masáž bránice. Všechny techniky společně usilují o větší či menší dopad na hypotonii horních cest dýchacích, hypotonii jazyka a měkkého patra, retrognatismus čelisti, dýchání ústy, vertebrobazilární syndrom, gastroezofageální reflux, nadměrné hromadění sekretu v horní a dolní cesty dýchací, obstrukční a restriktivní dýchací problémy, spánková poloha, hypertonie bránice v důsledku nadměrného úsilí ve snaze překonat respirační obstrukci. Všechny tyto dysfunkce usnadní pacientovi projevit vedlejší účinky při používání CPAP. Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se 110 jedinci. Jedna skupina bude následovat konvenční lékařské ošetření pomocí CPAP a druhá skupina lékařské ošetření plus tonizace horních dýchacích cest. Po šesti měsících bude porovnáno průměrné zlepšení mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

Hlavní cíl: Zvýšit procento poddajnosti nosního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP).

Sekundární cíle:

  • Zvýšit toleranci CPAP.
  • Chcete-li snížit tlak CPAP.
  • Ke snížení denní ospalosti.
  • Zvýšit kvalitu života související se spánkem.
  • Posoudit míru subjektivní užitečnosti CPAP pacientem.

METODOLOGIE

Typ studie: Kontrolovaná randomizovaná jednoduchá slepá studie

Randomizace skupin

Jakmile je pacient zařazen do studie (protože má zařazovací kritéria a podepsal informovaný souhlas), otevře se neprůhledná obálka, aby bylo možné zjistit přiřazenou skupinu. Obálky jsou postupně očíslovány a přiřazená skupina je náhodně rozdělena software.

  • Skupina 1 nebo kontrolní skupina: 55 subjektů podstoupilo léčbu CPAP.
  • Skupina 2 nebo studijní skupina: 55 subjektů podstoupilo léčbu CPAP a tónování horních dýchacích cest.

Homogenita skupin:

Vyšetřovatelé kontrolují homogenitu skupin ve výchozím stavu:

Specifické znaky: Obvod krku, přítomnost nebo nepřítomnost nosní kliniky, přítomnost nebo absence strukturálních změn nosu, věk, pohlaví, hmotnost, výška, BMI, kuřácké návyky.

Polysomnografické parametry: Počet apnoí, počet hypoapnoí a Apnea Hypopnea Index (AHI).

Příznaky: Přítomnost nebo absence závažných komorbidit, úroveň denní hypersomnolence, přítomnost nespavosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08901
        • Nábor
        • Fisiolistic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s OSA používající CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Neurologičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
CPAP
Jiný: CPAP
CPAP
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Tónování horních dýchacích cest pro zlepšení shody s CPAP
Jiný: CPAP
CPAP
Postup: Tónování horních dýchacích cest pro zlepšení shody s CPAP
Tónování horních dýchacích cest pro zlepšení shody s CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování CPAP
Časové okno: 3 měsíce
nominální proměnná
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test indexu kvality života při spánkové apnoe (SAQLI).
Časové okno: 3 měsíce
Test kvality života
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisiolistic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Studijní židle: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Studijní židle: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Studijní židle: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Studijní židle: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Studijní židle: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Upper Airway Toning - 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit