Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toning van de bovenste luchtwegen om de naleving van CPAP te verbeteren

1 september 2013 bijgewerkt door: Fisiolistic

Effectiviteit van toning van de bovenste luchtwegen als adjuvante behandeling in de vroegere periode van aanpassing van de continue positieve luchtwegdruk

Het obstructieve slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAHS) is een ademhalingsstoornis die 's nachts optreedt en bestaat uit een onderbreking van de luchtstroom gedurende meer dan vijf seconden. Zijn huidige behandeling door nachtelijke machine met continue positieve druk (CPAP) is niet genezend en daarom is het niveau van therapietrouw de sleutel tot verbetering van de patiënt. Veel patiënten verdragen CPAP niet vanwege de vele bijwerkingen. The Upper Airway Toning is een compendium van niet-invasieve technieken die gericht zijn op tolerantie en naleving van de CPAP. Deze technieken zijn: door de patiënt actief uitgevoerde orofaryngeale oefeningen voor spierversteviging van de bovenste luchtwegen, elektrostimulatie van de spieren in de mondbodem, correctie van de tongpositie, neus- en bronchiale vertroebeling, uitvoering van ademhalingsgymnastiek, therapie myofasciale in de orofaryngeale spieren, manuele therapie in de halskolom en massage in het middenrif. Alle technieken samen streven naar een meer of mindere impact op de hypotonie van de bovenste luchtwegen, de hypotonie van de tong en het zachte gehemelte, de kaakretrognathie, de mondademhaling, het vertebrobasilaire syndroom, de gastro-oesofageale reflux, de overmatige ophoping van secreties in de bovenste en onderste luchtwegen, de obstructieve en beperkende ademhalingsproblemen, de slaaphouding, de hypertonie van het middenrif als gevolg van de overmatige inspanning om de ademhalingsobstructie te overwinnen. Al deze disfuncties zullen het voor de patiënt gemakkelijker maken om bijwerkingen te vertonen bij het gebruik van CPAP. Er komt een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met 110 personen. De ene groep volgt de conventionele medische behandeling met CPAP en de andere groep medische behandeling plus Upper Airway Toning. Na zes maanden wordt de gemiddelde verbetering tussen de twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel: Het verhogen van het percentage Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-compliance.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de tolerantie van de CPAP te vergroten.
  • Om de druk van de CPAP te verlagen.
  • Om de slaperigheid overdag te verminderen.
  • Om de kwaliteit van leven gerelateerd aan slaap te verhogen.
  • Om het subjectieve nut van CPAP door de patiënt te beoordelen.

METHODOLOGIE

Soort onderzoek: Gecontroleerd gerandomiseerd, eenvoudig blind onderzoek

Randomisatie van groepen

Zodra de patiënt deelneemt aan het onderzoek (omdat hij/zij voldoet aan de inclusiecriteria en de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend), wordt een ondoorzichtige envelop geopend om de toegewezen groep te kennen. De enveloppen worden opeenvolgend genummerd en de toegewezen groep wordt gerandomiseerd door de software.

  • Groep 1 of controlegroep: 55 proefpersonen ondergaan de CPAP-behandeling.
  • Groep 2 of studiegroep: 55 proefpersonen ondergaan de CPAP-behandeling en Upper Airway Toning.

Homogeniteit van groepen:

Onderzoekers controleren de homogeniteit van groepen in baseline:

Specifieke kenmerken: Nekomtrek, aan- of afwezigheid van neuskliniek, aan- of afwezigheid van structurele verandering van de neus, leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI, rookgewoonten.

Polysomnografische parameters: aantal apneus, aantal hypo-apneus en apneu-hypopneu-index (AHI).

Symptomen: Aanwezigheid of afwezigheid van ernstige comorbiditeiten, niveau van dagelijkse hyperslaperigheid, aanwezigheid van slapeloosheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08901
        • Werving
        • Fisiolistic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met OSA die CPAP gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
CPAP
CPAP
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
Toning van de bovenste luchtwegen om de naleving van CPAP te verbeteren
CPAP
Toning van de bovenste luchtwegen om de naleving van CPAP te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
nominale variabele
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapapneu Quality of Life Index (SAQLI)-test
Tijdsspanne: 3 maanden
Test kwaliteit van leven
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Studie stoel: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Studie stoel: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Studie stoel: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Studie stoel: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Studie stoel: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren