- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01936038
Toning van de bovenste luchtwegen om de naleving van CPAP te verbeteren
Effectiviteit van toning van de bovenste luchtwegen als adjuvante behandeling in de vroegere periode van aanpassing van de continue positieve luchtwegdruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN
Hoofddoel: Het verhogen van het percentage Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-compliance.
Secundaire doelstellingen:
- Om de tolerantie van de CPAP te vergroten.
- Om de druk van de CPAP te verlagen.
- Om de slaperigheid overdag te verminderen.
- Om de kwaliteit van leven gerelateerd aan slaap te verhogen.
- Om het subjectieve nut van CPAP door de patiënt te beoordelen.
METHODOLOGIE
Soort onderzoek: Gecontroleerd gerandomiseerd, eenvoudig blind onderzoek
Randomisatie van groepen
Zodra de patiënt deelneemt aan het onderzoek (omdat hij/zij voldoet aan de inclusiecriteria en de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend), wordt een ondoorzichtige envelop geopend om de toegewezen groep te kennen. De enveloppen worden opeenvolgend genummerd en de toegewezen groep wordt gerandomiseerd door de software.
- Groep 1 of controlegroep: 55 proefpersonen ondergaan de CPAP-behandeling.
- Groep 2 of studiegroep: 55 proefpersonen ondergaan de CPAP-behandeling en Upper Airway Toning.
Homogeniteit van groepen:
Onderzoekers controleren de homogeniteit van groepen in baseline:
Specifieke kenmerken: Nekomtrek, aan- of afwezigheid van neuskliniek, aan- of afwezigheid van structurele verandering van de neus, leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI, rookgewoonten.
Polysomnografische parameters: aantal apneus, aantal hypo-apneus en apneu-hypopneu-index (AHI).
Symptomen: Aanwezigheid of afwezigheid van ernstige comorbiditeiten, niveau van dagelijkse hyperslaperigheid, aanwezigheid van slapeloosheid
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08901
- Werving
- Fisiolistic
-
Contact:
- Anna Maria Bague Cruz, Physio
- Telefoonnummer: 34 647676131
- E-mail: annabague@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met OSA die CPAP gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
CPAP
|
CPAP
|
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
Toning van de bovenste luchtwegen om de naleving van CPAP te verbeteren
|
CPAP
Toning van de bovenste luchtwegen om de naleving van CPAP te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
nominale variabele
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapapneu Quality of Life Index (SAQLI)-test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Test kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
- Studie stoel: Anna Bagué, Fisiolistic
- Studie stoel: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
- Studie stoel: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
- Studie stoel: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
- Studie stoel: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Upper Airway Toning - 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .