- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01936038
Tonificação das Vias Aéreas Superiores para Melhorar a Conformidade do CPAP
Eficácia da Tonificação das Vias Aéreas Superiores como Tratamento Adjuvante no Antigo Período de Adaptação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS
Objetivo principal: Aumentar a porcentagem de complacência da Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (nCPAP).
Objetivos secundários:
- Aumentar a tolerância do CPAP.
- Para diminuir a pressão do CPAP.
- Para diminuir a sonolência diurna.
- Aumentar a qualidade de vida relacionada ao sono.
- Avaliar o nível de utilidade subjetiva do CPAP pelo paciente.
METODOLOGIA
Tipo de estudo: Estudo controlado randomizado simples cego
Randomização de grupos
Uma vez que o paciente está no estudo (porque ele/ela tem os critérios de inclusão e assinou o consentimento informado), um envelope opaco é aberto para conhecer o grupo atribuído. Os envelopes são numerados consecutivamente e o grupo atribuído é randomizado por meio de o software.
- Grupo 1 ou grupo controle: 55 indivíduos submetidos ao tratamento CPAP.
- Grupo 2 ou grupo de estudo: 55 indivíduos submetidos ao tratamento CPAP e Tonificação das Vias Aéreas Superiores.
Homogeneidade de grupos:
Os investigadores verificam a homogeneidade dos grupos na linha de base:
Características específicas: Circunferência do pescoço, presença ou não de clínica nasal, presença ou não de alteração estrutural nasal, idade, sexo, peso, altura, IMC, tabagismo.
Parâmetros polissonográficos: Número de apnéias, número de hipopnéias e índice de apnéia e hipopnéia (IAH).
Sintomas: Presença ou ausência de comorbidades graves, nível de hipersonolência diária, presença de insônia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08901
- Recrutamento
- Fisiolistic
-
Contato:
- Anna Maria Bague Cruz, Physio
- Número de telefone: 34 647676131
- E-mail: annabague@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AOS em uso de CPAP
Critério de exclusão:
- Pacientes Neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
CPAP
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CPAP
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Tonificação das Vias Aéreas Superiores para Melhorar a Conformidade do CPAP
|
CPAP
Tonificação das Vias Aéreas Superiores para Melhorar a Conformidade do CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com CPAP
Prazo: 3 meses
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variável nominal
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste do Índice de Qualidade de Vida da Apneia do Sono (SAQLI)
Prazo: 3 meses
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Teste de qualidade de vida
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
- Cadeira de estudo: Anna Bagué, Fisiolistic
- Cadeira de estudo: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
- Cadeira de estudo: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
- Cadeira de estudo: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
- Cadeira de estudo: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Upper Airway Toning - 001
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