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Tonificação das Vias Aéreas Superiores para Melhorar a Conformidade do CPAP

1 de setembro de 2013 atualizado por: Fisiolistic

Eficácia da Tonificação das Vias Aéreas Superiores como Tratamento Adjuvante no Antigo Período de Adaptação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

A síndrome da apneia/hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é um distúrbio respiratório que ocorre durante a noite e consiste na interrupção do fluxo aéreo por mais de cinco segundos. Seu tratamento atual por máquina noturna de pressão positiva contínua (CPAP) não é curativo e, portanto, o nível de adesão é fundamental para a melhora do paciente. Muitos pacientes não toleram o CPAP pelos inúmeros efeitos colaterais envolvidos. A Tonificação das Vias Aéreas Superiores é um compêndio de técnicas não invasivas que visam auxiliar a tolerância e adesão ao CPAP. Estas técnicas são: exercícios orofaríngeos executados ativamente pelo paciente para tonificação muscular das vias aéreas superiores, eletroestimulação dos músculos do assoalho da boca, correção da posição da língua, nebulização nasal e brônquica, execução de ginástica respiratória, terapia miofascial em a musculatura orofaríngea, terapia manual na coluna cervical e massagem no diafragma. Todas as técnicas juntas buscam um maior ou menor impacto sobre a hipotonia das vias aéreas superiores, a hipotonia da língua e do palato mole, o retrognatismo mandibular, a respiração bucal, a síndrome vertebrobasilar, o refluxo gastroesofágico, o acúmulo excessivo de secreções no vias aéreas superiores e inferiores, os problemas respiratórios obstrutivos e restritivos, a postura ao dormir, a hipertonia do diafragma devido ao excesso de esforço na tentativa de vencer a obstrução respiratória. Todas essas disfunções facilitarão ao paciente apresentar efeitos colaterais no uso do CPAP. Haverá um estudo duplo-cego randomizado controlado com 110 indivíduos. Um grupo seguirá o tratamento médico convencional com CPAP e o outro grupo tratamento médico mais Tonificação das Vias Aéreas Superiores. Após seis meses, será comparada a média de melhora entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS

Objetivo principal: Aumentar a porcentagem de complacência da Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (nCPAP).

Objetivos secundários:

  • Aumentar a tolerância do CPAP.
  • Para diminuir a pressão do CPAP.
  • Para diminuir a sonolência diurna.
  • Aumentar a qualidade de vida relacionada ao sono.
  • Avaliar o nível de utilidade subjetiva do CPAP pelo paciente.

METODOLOGIA

Tipo de estudo: Estudo controlado randomizado simples cego

Randomização de grupos

Uma vez que o paciente está no estudo (porque ele/ela tem os critérios de inclusão e assinou o consentimento informado), um envelope opaco é aberto para conhecer o grupo atribuído. Os envelopes são numerados consecutivamente e o grupo atribuído é randomizado por meio de o software.

  • Grupo 1 ou grupo controle: 55 indivíduos submetidos ao tratamento CPAP.
  • Grupo 2 ou grupo de estudo: 55 indivíduos submetidos ao tratamento CPAP e Tonificação das Vias Aéreas Superiores.

Homogeneidade de grupos:

Os investigadores verificam a homogeneidade dos grupos na linha de base:

Características específicas: Circunferência do pescoço, presença ou não de clínica nasal, presença ou não de alteração estrutural nasal, idade, sexo, peso, altura, IMC, tabagismo.

Parâmetros polissonográficos: Número de apnéias, número de hipopnéias e índice de apnéia e hipopnéia (IAH).

Sintomas: Presença ou ausência de comorbidades graves, nível de hipersonolência diária, presença de insônia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08901
        • Recrutamento
        • Fisiolistic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AOS em uso de CPAP

Critério de exclusão:

  • Pacientes Neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
CPAP
CPAP
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Tonificação das Vias Aéreas Superiores para Melhorar a Conformidade do CPAP
CPAP
Tonificação das Vias Aéreas Superiores para Melhorar a Conformidade do CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com CPAP
Prazo: 3 meses
variável nominal
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste do Índice de Qualidade de Vida da Apneia do Sono (SAQLI)
Prazo: 3 meses
Teste de qualidade de vida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Cadeira de estudo: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Cadeira de estudo: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Cadeira de estudo: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Cadeira de estudo: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Cadeira de estudo: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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