Тонизирование верхних дыхательных путей для улучшения соблюдения режима CPAP
1 сентября 2013 г. обновлено: Fisiolistic
Эффективность тонизирования верхних дыхательных путей в качестве адъювантной терапии в раннем периоде адаптации к постоянному положительному давлению в дыхательных путях
Синдром обструктивного апноэ/гипопноэ во сне (СОАСС) представляет собой нарушение дыхания, возникающее ночью и заключающееся в прерывании потока воздуха более чем на пять секунд.
Его нынешнее лечение с помощью ночного аппарата непрерывного положительного давления (CPAP) не является излечивающим, и поэтому уровень соблюдения режима является ключом к улучшению состояния пациента.
Многие пациенты не переносят CPAP из-за многочисленных побочных эффектов.
Тонизирование верхних дыхательных путей представляет собой набор неинвазивных методов, направленных на повышение переносимости и соблюдения режима CPAP.
К таким методикам относятся: активно выполняемые пациентом ротоглоточные упражнения для тонуса мышц верхних дыхательных путей, электростимуляция мышц дна полости рта, коррекция положения языка, запотевание носа и бронхов, выполнение дыхательной гимнастики, миофасциальная терапия в мышц ротоглотки, мануальная терапия шейного отдела позвоночника и массаж диафрагмы.
Все методики в совокупности направлены на большее или меньшее воздействие на гипотонию верхних дыхательных путей, гипотонию языка и мягкого неба, ретрогнатию челюсти, ротовое дыхание, вертебробазилярный синдром, гастроэзофагеальный рефлюкс, избыточное скопление секрета в верхних и нижних дыхательных путей, обструктивных и рестриктивных респираторных заболеваниях, позе сна, гипертонусе диафрагмы из-за чрезмерных усилий в попытке преодолеть дыхательную обструкцию.
Все эти нарушения облегчат проявление побочных эффектов при использовании СИПАП у пациента.
Будет проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 110 человек.
Одна группа будет следовать обычному лечению с помощью CPAP, а другая группа будет проходить лечение плюс тонизирование верхних дыхательных путей.
Через шесть месяцев будет сравниваться среднее улучшение между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ
Основная цель: повысить процент соответствия постоянному положительному давлению в дыхательных путях (nCPAP).
Второстепенные цели:
- Для повышения толерантности к СИПАП.
- Для снижения давления CPAP.
- Для уменьшения дневной сонливости.
- Для повышения качества жизни, связанного со сном.
- Оценить уровень субъективной полезности СИПАП пациентом.
МЕТОДОЛОГИЯ
Тип исследования: контролируемое рандомизированное простое слепое исследование.
Рандомизация групп
После включения пациента в исследование (поскольку он/она соответствует критериям включения и подписал информированное согласие), непрозрачный конверт открывается, чтобы узнать назначенную группу. Конверты последовательно нумеруются, и назначенная группа рандомизируется с помощью программное обеспечение.
- Группа 1 или контрольная: 55 человек проходят курс СИПАП-терапии.
- Группа 2 или группа исследования: 55 человек проходят лечение CPAP и тонизирование верхних дыхательных путей.
Однородность групп:
Исследователи проверяют однородность групп в исходном состоянии:
Специфические признаки: окружность шеи, наличие или отсутствие назальной клиники, наличие или отсутствие структурных изменений носа, возраст, пол, вес, рост, ИМТ, курение.
Полисомнографические параметры: количество апноэ, количество гипоапноэ и индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ).
Симптомы: наличие или отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, уровень ежедневной гиперсонливости, наличие бессонницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08901
- Рекрутинг
- Fisiolistic
-
Контакт:
- Anna Maria Bague Cruz, Physio
- Номер телефона: 34 647676131
- Электронная почта: annabague@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СОАС, использующие CPAP
Критерий исключения:
- Неврологические пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
СИПАП
|
СИПАП
|
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
Тонизирование верхних дыхательных путей для улучшения соблюдения режима CPAP
|
СИПАП
Тонизирование верхних дыхательных путей для улучшения соблюдения режима CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие CPAP
Временное ограничение: 3 месяца
|
номинальная переменная
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест индекса качества жизни при апноэ во сне (SAQLI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест на качество жизни
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
- Учебный стул: Anna Bagué, Fisiolistic
- Учебный стул: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
- Учебный стул: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
- Учебный стул: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
- Учебный стул: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Upper Airway Toning - 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .