Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upper Airway Toning for at forbedre overholdelse af CPAP

1. september 2013 opdateret af: Fisiolistic

Effektiviteten af ​​toning af øvre luftveje som adjuverende behandling i den tidligere periode med tilpasning af det kontinuerlige positive luftvejstryk

Det obstruktive søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS) er en vejrtrækningsforstyrrelse, der opstår om natten og består af afbrydelse af luftstrømmen i mere end fem sekunder. Hans nuværende behandling med kontinuert positivt tryk natmaskine (CPAP) er ikke helbredende, og derfor er niveauet af compliance nøglen til patientens forbedring. Mange patienter tolererer ikke CPAP på grund af de talrige involverede bivirkninger. Upper Airway Toning er et kompendium af ikke-invasive teknikker, der har til formål at hjælpe med tolerance og overholdelse af CPAP. Disse teknikker er: orofaryngeale øvelser udført aktivt af patienten til muskeltonning af de øvre luftveje, elektrostimulering af musklerne i mundbunden, korrektion af tungepositionen, næse- og bronkial dug, udførelse af respirationsgymnastik, terapi myofascial i de orofaryngeale muskler, manuel terapi i livmoderhalssøjlen og massage i mellemgulvet. Alle teknikkerne tilsammen søger efter en større eller mindre indvirkning på hypotonien i de øvre luftveje, hypotonien i tungen og den bløde gane, kæbertrognathismen, mundånden, det vertebrobasilære syndrom, den gastroøsofageale refluks, den overdrevne ophobning af sekret i øvre og nedre luftveje, de obstruktive og restriktive åndedrætsproblemer, sovestillingen, hypertoni i mellemgulvet på grund af den overdrevne indsats i forsøget på at overvinde den respiratoriske obstruktion. Alle disse disfunktioner vil gøre det lettere for patienten at vise bivirkninger ved brugen af ​​CPAP. Der vil være en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse med 110 personer. Den ene gruppe vil følge den konventionelle medicinske behandling med CPAP og den anden gruppe medicinsk behandling plus Upper Airway Toning. Efter seks måneder vil den gennemsnitlige forbedring mellem de to grupper blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL

Hovedformål: At øge procentdelen af ​​Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) overensstemmelse.

Sekundære mål:

  • For at øge CPAP's tolerance.
  • For at mindske CPAP's tryk.
  • For at mindske søvnigheden i dagtimerne.
  • At øge livskvaliteten relateret til søvn.
  • At vurdere niveauet af subjektiv anvendelighed af CPAP af patienten.

METODOLOGI

Undersøgelsestype: Kontrolleret randomiseret simpel blind undersøgelse

Randomisering af grupper

Når patienten er i undersøgelsen (fordi han/hun har inklusionskriterierne og har tilmeldt sig det informerede samtykke), åbnes en uigennemsigtig konvolut for at kende den tildelte gruppe. Konvolutterne er fortløbende nummererede, og den tildelte gruppe randomiseres gennem softwaren.

  • Gruppe 1 eller kontrolgruppe: 55 forsøgspersoner gennemgår CPAP-behandlingen.
  • Gruppe 2 eller undersøgelsesgruppe: 55 forsøgspersoner gennemgår CPAP-behandlingen og Upper Airway Toning.

Homogenitet af grupper:

Efterforskere tjekker homogeniteten af ​​grupper i baseline:

Specifikke egenskaber: Nakkeomkreds, tilstedeværelse eller mangel på næseklinik, tilstedeværelse eller mangel på nasal strukturel ændring, alder, køn, vægt, højde, BMI, rygevaner.

Polysomnografiske parametre: Antal apnøer, antal hypoapnøer og Apnø Hypopnø Index (AHI).

Symptomer: Tilstedeværelse eller mangel på alvorlige følgesygdomme, niveau af daglig hyper-somnolens, tilstedeværelse af søvnløshed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08901
        • Rekruttering
        • Fisiolistic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med OSA, der bruger CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
CPAP
Andet: CPAP
CPAP
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Upper Airway Toning for at forbedre overholdelse af CPAP
Andet: CPAP
CPAP
Procedure: Upper Airway Toning for at forbedre overholdelse af CPAP
Upper Airway Toning for at forbedre overholdelse af CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
nominel variabel
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnapnø-test for livskvalitetsindeks (SAQLI).
Tidsramme: 3 måneder
Test af livskvalitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisiolistic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Studiestol: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Studiestol: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Studiestol: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Studiestol: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Studiestol: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Upper Airway Toning - 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner