Ylempien hengitysteiden sävytys CPAP-yhteensopivuuden parantamiseksi
sunnuntai 1. syyskuuta 2013 päivittänyt: Fisiolistic
Ylempien hengitysteiden sävytyksen tehokkuus adjuvanttihoitona jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aiemman mukauttamisen aikana
Obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä (OSAHS) on hengityssairaus, joka tapahtuu yöllä ja muodostuu ilmavirran katkeamisesta yli viideksi sekunniksi.
Hänen nykyinen hoitonsa jatkuvalla ylipaineisella yökoneella (CPAP) ei ole parantavaa, ja siksi hoitomyöntyvyyden taso on avain potilaan paranemiseen.
Monet potilaat eivät siedä CPAP:tä lukuisten siihen liittyvien sivuvaikutusten vuoksi.
Upper Airway Toning on kokoelma ei-invasiivisia tekniikoita, joiden tarkoituksena on auttaa suvaitsevaisuutta ja CPAP:n noudattamista.
Näitä tekniikoita ovat: potilaan aktiivisesti tekemät suun ja nielun harjoitukset ylähengitysteiden lihasten kiinteyttämiseksi, suun pohjan lihasten sähköstimulaatio, kielen asennon korjaus, nenän ja keuhkoputkien huurtuminen, hengitysvoimistelu, myofaskiaalinen hoito suun ja nielun lihakset, manuaalinen terapia kohdunkaulan alueella ja hieronta palleassa.
Kaikki tekniikat pyrkivät yhdessä lisäämään tai vähentämään ylempien hengitysteiden hypotoniaan, kielen ja pehmeän kitalaen hypotoniaan, leuan retrognatiaan, suun hengitysteihin, vertebrobasilaariseen oireyhtymään, gastroesofageaaliseen refluksiin, eritteiden liialliseen kertymiseen ylä- ja alahengitystiet, ahtauttavat ja rajoittavat hengitysvaikeudet, nukkumisasento, pallean liikalihavuus, joka johtuu ylimääräisestä ponnistuksesta yritettäessä voittaa hengitystukkeuma.
Kaikki nämä häiriöt helpottavat potilaan sivuvaikutuksia CPAP:n käytössä.
Tehdään kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana 110 henkilöä.
Toinen ryhmä seuraa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa CPAP:lla ja toinen ryhmä lääketieteellistä hoitoa sekä ylähengitystietä.
Kuuden kuukauden kuluttua keskimääräistä parannusta kahden ryhmän välillä verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
Päätavoite: Nostaa nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) noudattamisen prosenttiosuutta.
Toissijaiset tavoitteet:
- CPAP:n toleranssin lisääminen.
- Vähentää CPAP:n painetta.
- Päiväunisuuden vähentämiseen.
- Parantaa uneen liittyvää elämänlaatua.
- Arvioida CPAP:n subjektiivisen hyödyllisyyden taso potilaalle.
METODOLOGIA
Tutkimustyyppi: Kontrolloitu satunnaistettu yksinkertainen sokkotutkimus
Ryhmien satunnaistaminen
Kun potilas on mukana tutkimuksessa (koska hänellä on osallistumiskriteerit ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen), avataan läpinäkymätön kirjekuori, jotta tiedetään määrätty ryhmä. Kirjekuoret numeroidaan peräkkäin ja määrätty ryhmä satunnaistetaan ohjelmisto.
- Ryhmä 1 tai kontrolliryhmä: 55 koehenkilöä käy läpi CPAP-hoidon.
- Ryhmä 2 tai tutkimusryhmä: 55 koehenkilölle tehdään CPAP-hoito ja ylähengitysteiden toning.
Ryhmien homogeenisuus:
Tutkijat tarkistavat ryhmien homogeenisuuden lähtötilanteessa:
Erityispiirteet: Kaulan ympärysmitta, nenäklinikan läsnäolo tai puuttuminen, nenän rakenteellisten muutosten esiintyminen tai puuttuminen, ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI, tupakointitottumukset.
Polysomnografiset parametrit: apnean lukumäärä, hypoapneoiden lukumäärä ja apneahypopneaindeksi (AHI).
Oireet: vakavien liitännäissairauksien esiintyminen tai puuttuminen, päivittäinen hypersomnolenssi, unettomuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08901
- Rekrytointi
- Fisiolistic
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Maria Bague Cruz, Physio
- Puhelinnumero: 34 647676131
- Sähköposti: annabague@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSA-potilaat käyttävät CPAP:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
CPAP
|
CPAP
|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
Ylempien hengitysteiden sävytys CPAP-yhteensopivuuden parantamiseksi
|
CPAP
Ylempien hengitysteiden sävytys CPAP-yhteensopivuuden parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
nimellinen muuttuja
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniapnean elämänlaatuindeksin (SAQLI) testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun testi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Bagué, Fisiolistic
- Opintojen puheenjohtaja: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
- Opintojen puheenjohtaja: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
- Opintojen puheenjohtaja: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
- Opintojen puheenjohtaja: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Upper Airway Toning - 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .