Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upper Airway Toning för att förbättra efterlevnaden av CPAP

1 september 2013 uppdaterad av: Fisiolistic

Effektiviteten av toning i övre luftvägar som adjuvansbehandling under den tidigare anpassningsperioden för det kontinuerliga positiva luftvägstrycket

Obstruktivt sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) är en andningsstörning som inträffar på natten och består av avbrott i luftflödet i mer än fem sekunder. Hans nuvarande behandling med kontinuerligt positivt tryck nattmaskin (CPAP) är inte botande och därför är nivån på följsamhet nyckeln till patientens förbättring. Många patienter tolererar inte CPAP på grund av de många biverkningarna. Upper Airway Toning är ett kompendium av icke-invasiva tekniker som syftar till att underlätta tolerans och överensstämmelse med CPAP. Dessa tekniker är: orofaryngeala övningar som utförs aktivt av patienten för muskeltoning av de övre luftvägarna, elektrostimulering av musklerna i munbotten, korrigering av tungpositionen, nasal och bronkial imma, utförande av andningsgymnastik, terapi myofascial i orofarynxmusklerna, manuell terapi i livmoderhalskolonnen och massage i mellangärdet. Alla tekniker tillsammans strävar efter en större eller mindre påverkan på hypotonin i de övre luftvägarna, hypotonin i tungan och den mjuka gommen, retrognatismen i käken, munandningen, det vertebrobasilära syndromet, den gastroesofageala refluxen, den överdrivna ackumuleringen av sekret i övre och nedre luftvägarna, de obstruktiva och restriktiva andningsproblemen, sömnställningen, hypertoni i diafragman på grund av den överdrivna ansträngningen att försöka övervinna andningsobstruktionen. Alla dessa störningar kommer att göra det lättare för patienten att visa biverkningar vid användning av CPAP. Det kommer att göras en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med 110 individer. En grupp kommer att följa den konventionella medicinska behandlingen med CPAP och den andra gruppen medicinsk behandling plus Upper Airway Toning. Efter sex månader kommer den genomsnittliga förbättringen mellan de två grupperna att jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL

Huvudmål: Att öka andelen Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) överensstämmelse.

Sekundära mål:

  • För att öka CPAP:s tolerans.
  • För att minska CPAP:s tryck.
  • För att minska sömnigheten under dagtid.
  • För att öka livskvaliteten relaterad till sömn.
  • Att bedöma graden av subjektiv användbarhet av CPAP av patienten.

METODIK

Typ av studie: Kontrollerad randomiserad enkel blindstudie

Randomisering av grupper

När patienten väl är med i studien (eftersom han/hon har inklusionskriterierna och har registrerat det informerade samtycket) öppnas ett ogenomskinligt kuvert för att känna till den tilldelade gruppen. Kuverten numreras löpande och den tilldelade gruppen randomiseras genom mjukvaran.

  • Grupp 1 eller kontrollgrupp: 55 försökspersoner genomgår CPAP-behandlingen.
  • Grupp 2 eller studiegrupp: 55 försökspersoner genomgår CPAP-behandlingen och Upper Airway Toning.

Homogenitet av grupper:

Utredarna kollar på homogeniteten hos grupper i baslinjen:

Specifika egenskaper: Halsomkrets, närvaro eller avsaknad av näsklinik, närvaro eller avsaknad av näsans strukturella förändring, ålder, kön, vikt, längd, BMI, rökvanor.

Polysomnografiska parametrar: Antal apnéer, antal hypoapnéer och Apné Hypopnea Index (AHI).

Symtom: Närvaro eller avsaknad av allvarliga komorbiditeter, nivå av daglig hypersömnighet, förekomst av sömnlöshet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08901
        • Rekrytering
        • Fisiolistic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med OSA som använder CPAP

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
CPAP
CPAP
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Upper Airway Toning för att förbättra efterlevnaden av CPAP
CPAP
Upper Airway Toning för att förbättra efterlevnaden av CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 3 månader
nominell variabel
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnapnétest för livskvalitetsindex (SAQLI).
Tidsram: 3 månader
Test av livskvalitet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Studiestol: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Studiestol: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Studiestol: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Studiestol: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Studiestol: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2013

Första postat (Uppskatta)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera