- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01936038
Upper Airway Toning för att förbättra efterlevnaden av CPAP
Effektiviteten av toning i övre luftvägar som adjuvansbehandling under den tidigare anpassningsperioden för det kontinuerliga positiva luftvägstrycket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL
Huvudmål: Att öka andelen Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) överensstämmelse.
Sekundära mål:
- För att öka CPAP:s tolerans.
- För att minska CPAP:s tryck.
- För att minska sömnigheten under dagtid.
- För att öka livskvaliteten relaterad till sömn.
- Att bedöma graden av subjektiv användbarhet av CPAP av patienten.
METODIK
Typ av studie: Kontrollerad randomiserad enkel blindstudie
Randomisering av grupper
När patienten väl är med i studien (eftersom han/hon har inklusionskriterierna och har registrerat det informerade samtycket) öppnas ett ogenomskinligt kuvert för att känna till den tilldelade gruppen. Kuverten numreras löpande och den tilldelade gruppen randomiseras genom mjukvaran.
- Grupp 1 eller kontrollgrupp: 55 försökspersoner genomgår CPAP-behandlingen.
- Grupp 2 eller studiegrupp: 55 försökspersoner genomgår CPAP-behandlingen och Upper Airway Toning.
Homogenitet av grupper:
Utredarna kollar på homogeniteten hos grupper i baslinjen:
Specifika egenskaper: Halsomkrets, närvaro eller avsaknad av näsklinik, närvaro eller avsaknad av näsans strukturella förändring, ålder, kön, vikt, längd, BMI, rökvanor.
Polysomnografiska parametrar: Antal apnéer, antal hypoapnéer och Apné Hypopnea Index (AHI).
Symtom: Närvaro eller avsaknad av allvarliga komorbiditeter, nivå av daglig hypersömnighet, förekomst av sömnlöshet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08901
- Rekrytering
- Fisiolistic
-
Kontakt:
- Anna Maria Bague Cruz, Physio
- Telefonnummer: 34 647676131
- E-post: annabague@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med OSA som använder CPAP
Exklusions kriterier:
- Neurologiska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
CPAP
|
CPAP
|
|
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Upper Airway Toning för att förbättra efterlevnaden av CPAP
|
CPAP
Upper Airway Toning för att förbättra efterlevnaden av CPAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
nominell variabel
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnapnétest för livskvalitetsindex (SAQLI).
Tidsram: 3 månader
|
Test av livskvalitet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
- Studiestol: Anna Bagué, Fisiolistic
- Studiestol: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
- Studiestol: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
- Studiestol: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
- Studiestol: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Upper Airway Toning - 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .