- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01936038
Tonificación de las vías respiratorias superiores para mejorar el cumplimiento de la CPAP
Eficacia de la tonificación de la vía aérea superior como tratamiento adyuvante en el período anterior de adaptación de la presión positiva continua de la vía aérea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS
Objetivo principal: Incrementar el porcentaje de cumplimiento de la Presión Positiva Continua Nasal en las Vías Aéreas (nCPAP).
Objetivos secundarios:
- Aumentar la tolerancia de la CPAP.
- Para disminuir la presión del CPAP.
- Para disminuir la somnolencia diurna.
- Para aumentar la calidad de vida relacionada con el sueño.
- Evaluar el nivel de utilidad subjetiva de la CPAP por parte del paciente.
METODOLOGÍA
Tipo de estudio: estudio controlado aleatorizado simple ciego
Aleatorización de grupos
Una vez que el paciente está en el estudio (porque tiene los criterios de inclusión y ha firmado el consentimiento informado), se abre un sobre opaco para conocer el grupo asignado. Los sobres se numeran consecutivamente y el grupo asignado se aleatoriza a través de El software.
- Grupo 1 o grupo control: 55 sujetos se someten al tratamiento con CPAP.
- Grupo 2 o grupo de estudio: 55 sujetos sometidos al tratamiento de CPAP y Tonificación de Vías Aéreas Superiores.
Homogeneidad de grupos:
Los investigadores verifican la homogeneidad de los grupos en la línea de base:
Características específicas: Circunferencia del cuello, presencia o no de clínica nasal, presencia o no de alteración estructural nasal, edad, sexo, peso, talla, IMC, hábito tabáquico.
Parámetros polisomnográficos: Número de apneas, número de hipoapneas e Índice de Apnea Hipopnea (IAH).
Síntomas: Presencia o ausencia de comorbilidades graves, nivel de hipersomnolencia diaria, presencia de insomnio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08901
- Reclutamiento
- Fisiolistic
-
Contacto:
- Anna Maria Bague Cruz, Physio
- Número de teléfono: 34 647676131
- Correo electrónico: annabague@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AOS que utilizan CPAP
Criterio de exclusión:
- Pacientes neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de control
CPAP
|
CPAP
|
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Tonificación de las vías respiratorias superiores para mejorar el cumplimiento de la CPAP
|
CPAP
Tonificación de las vías respiratorias superiores para mejorar el cumplimiento de la CPAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
variable nominal
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba del índice de calidad de vida de la apnea del sueño (SAQLI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Test de calidad de vida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
- Silla de estudio: Anna Bagué, Fisiolistic
- Silla de estudio: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
- Silla de estudio: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
- Silla de estudio: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
- Silla de estudio: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Upper Airway Toning - 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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