Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tonificación de las vías respiratorias superiores para mejorar el cumplimiento de la CPAP

1 de septiembre de 2013 actualizado por: Fisiolistic

Eficacia de la tonificación de la vía aérea superior como tratamiento adyuvante en el período anterior de adaptación de la presión positiva continua de la vía aérea

El síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) es un trastorno respiratorio que ocurre durante la noche y consiste en la interrupción del flujo de aire durante más de cinco segundos. Su tratamiento actual mediante máquina de presión positiva continua nocturna (CPAP) no es curativo y por tanto el nivel de cumplimiento es clave para la mejoría del paciente. Muchos pacientes no toleran la CPAP por los numerosos efectos secundarios que conlleva. La Tonificación de las Vías Aéreas Superiores es un compendio de técnicas no invasivas que tienen como objetivo ayudar a la tolerancia y el cumplimiento de la CPAP. Estas técnicas son: ejercicios orofaríngeos ejecutados activamente por el paciente para la tonificación muscular de las vías aéreas superiores, electroestimulación de los músculos del piso de la boca, corrección de la posición de la lengua, nebulización nasal y bronquial, ejecución de gimnasia respiratoria, terapia miofascial en los músculos orofaríngeos, terapia manual en la columna cervical y masaje en el diafragma. Todas las técnicas en conjunto buscan un mayor o menor impacto en la hipotonía de vías aéreas superiores, la hipotonía de lengua y paladar blando, el retrognatismo mandibular, la respiración bucal, el síndrome vertebrobasilar, el reflujo gastroesofágico, la acumulación excesiva de secreciones en la las vías respiratorias superiores e inferiores, los problemas respiratorios obstructivos y restrictivos, la postura al dormir, la hipertonía del diafragma por el exceso de esfuerzo en tratar de superar la obstrucción respiratoria. Todas estas disfunciones facilitarán que el paciente presente efectos secundarios en el uso de CPAP. Habrá un estudio controlado aleatorio doble ciego con 110 personas. Un grupo seguirá el tratamiento médico convencional con CPAP y el otro grupo tratamiento médico más Tonificación de Vías Aéreas Superiores. Después de seis meses, se comparará la mejora media entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS

Objetivo principal: Incrementar el porcentaje de cumplimiento de la Presión Positiva Continua Nasal en las Vías Aéreas (nCPAP).

Objetivos secundarios:

  • Aumentar la tolerancia de la CPAP.
  • Para disminuir la presión del CPAP.
  • Para disminuir la somnolencia diurna.
  • Para aumentar la calidad de vida relacionada con el sueño.
  • Evaluar el nivel de utilidad subjetiva de la CPAP por parte del paciente.

METODOLOGÍA

Tipo de estudio: estudio controlado aleatorizado simple ciego

Aleatorización de grupos

Una vez que el paciente está en el estudio (porque tiene los criterios de inclusión y ha firmado el consentimiento informado), se abre un sobre opaco para conocer el grupo asignado. Los sobres se numeran consecutivamente y el grupo asignado se aleatoriza a través de El software.

  • Grupo 1 o grupo control: 55 sujetos se someten al tratamiento con CPAP.
  • Grupo 2 o grupo de estudio: 55 sujetos sometidos al tratamiento de CPAP y Tonificación de Vías Aéreas Superiores.

Homogeneidad de grupos:

Los investigadores verifican la homogeneidad de los grupos en la línea de base:

Características específicas: Circunferencia del cuello, presencia o no de clínica nasal, presencia o no de alteración estructural nasal, edad, sexo, peso, talla, IMC, hábito tabáquico.

Parámetros polisomnográficos: Número de apneas, número de hipoapneas e Índice de Apnea Hipopnea (IAH).

Síntomas: Presencia o ausencia de comorbilidades graves, nivel de hipersomnolencia diaria, presencia de insomnio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08901
        • Reclutamiento
        • Fisiolistic
        • Contacto:
          • Anna Maria Bague Cruz, Physio
          • Número de teléfono: 34 647676131
          • Correo electrónico: annabague@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AOS que utilizan CPAP

Criterio de exclusión:

  • Pacientes neurológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
CPAP
CPAP
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Tonificación de las vías respiratorias superiores para mejorar el cumplimiento de la CPAP
CPAP
Tonificación de las vías respiratorias superiores para mejorar el cumplimiento de la CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
variable nominal
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del índice de calidad de vida de la apnea del sueño (SAQLI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Test de calidad de vida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Silla de estudio: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Silla de estudio: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Silla de estudio: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Silla de estudio: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Silla de estudio: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPAP

3
Suscribir