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Tonification des voies respiratoires supérieures pour améliorer l'observance du CPAP

1 septembre 2013 mis à jour par: Fisiolistic

Efficacité de la tonification des voies respiratoires supérieures comme traitement adjuvant dans la période précédente d'adaptation de la pression positive continue des voies respiratoires

Le syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) est un trouble respiratoire qui survient la nuit et consiste en l'interruption du flux d'air pendant plus de cinq secondes. Son traitement actuel par appareil nocturne à pression positive continue (CPAP) n'est pas curatif et donc le niveau d'observance est essentiel à l'amélioration du patient. De nombreux patients ne tolèrent pas la CPAP en raison des nombreux effets secondaires impliqués. La tonification des voies respiratoires supérieures est un recueil de techniques non invasives qui visent à favoriser la tolérance et l'observance du CPAP. Ces techniques sont : les exercices oropharyngés exécutés activement par le patient pour la tonification musculaire des voies respiratoires supérieures, l'électrostimulation des muscles du plancher buccal, la correction de la position de la langue, la nébulisation nasale et bronchique, l'exécution de la gymnastique respiratoire, la thérapie myofasciale en les muscles oropharyngés, la thérapie manuelle dans la colonne cervicale et le massage dans le diaphragme. Toutes les techniques réunies recherchent un impact plus ou moins important sur l'hypotonie des voies respiratoires supérieures, l'hypotonie de la langue et du palais mou, le rétrognathisme maxillaire, la respiration buccale, le syndrome vertébrobasilaire, le reflux gastro-oesophagien, l'accumulation excessive de sécrétions dans les voies respiratoires supérieures et inférieures, les problèmes respiratoires obstructifs et restrictifs, la posture de sommeil, l'hypertonie du diaphragme due à l'effort excessif pour tenter de surmonter l'obstruction respiratoire. Tous ces dysfonctionnements permettront au patient de montrer plus facilement les effets secondaires de l'utilisation de la CPAP. Il y aura une étude contrôlée randomisée en double aveugle avec 110 personnes. Un groupe suivra le traitement médical conventionnel avec CPAP et l'autre groupe un traitement médical plus Upper Airway Toning. Après six mois, l'amélioration moyenne entre les deux groupes sera comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS

Objectif principal : augmenter le pourcentage de conformité à la pression nasale positive continue (nCPAP).

Objectifs secondaires :

  • Pour augmenter la tolérance du CPAP.
  • Pour diminuer la pression du CPAP.
  • Pour diminuer la somnolence diurne.
  • Pour augmenter la qualité de vie liée au sommeil.
  • Évaluer le niveau d'utilité subjective de la CPAP par le patient.

MÉTHODOLOGIE

Type d'étude : étude contrôlée randomisée en simple aveugle

Randomisation des groupes

Une fois que le patient est dans l'étude (car il a les critères d'inclusion et a signé le consentement éclairé), une enveloppe opaque est ouverte afin de connaître le groupe assigné. Les enveloppes sont numérotées consécutivement et le groupe assigné est randomisé par les logiciels.

  • Groupe 1 ou groupe contrôle : 55 sujets subissent le traitement CPAP.
  • Groupe 2 ou groupe d'étude : 55 sujets subissent le traitement CPAP et Upper Airway Toning.

Homogénéité des groupes :

Les enquêteurs vérifient l'homogénéité des groupes dans la ligne de base :

Caractéristiques spécifiques : circonférence du cou, présence ou absence de clinique nasale, présence ou absence d'altération de la structure nasale, âge, sexe, poids, taille, IMC, habitudes tabagiques.

Paramètres polysomnographiques : Nombre d'apnées, nombre d'hypo-apnées et Apnea Hypopnea Index (AHI).

Symptômes : Présence ou absence de comorbidités sévères, niveau d'hyper-somnolence quotidienne, présence d'insomnie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08901
        • Recrutement
        • Fisiolistic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'AOS utilisant la CPAP

Critère d'exclusion:

  • Patients neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
CPAP
Autre: CPAP
CPAP
Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Tonification des voies respiratoires supérieures pour améliorer l'observance du CPAP
Autre: CPAP
CPAP
Procédure: Tonification des voies respiratoires supérieures pour améliorer l'observance du CPAP
Tonification des voies respiratoires supérieures pour améliorer l'observance du CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité CPAP
Délai: 3 mois
variable nominale
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil (SAQLI)
Délai: 3 mois
Test de qualité de vie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisiolistic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Chaise d'étude: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Chaise d'étude: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Chaise d'étude: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Chaise d'étude: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Chaise d'étude: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Upper Airway Toning - 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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