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Tonificazione delle vie aeree superiori per migliorare la compliance della CPAP

1 settembre 2013 aggiornato da: Fisiolistic

Efficacia della tonificazione delle vie aeree superiori come trattamento adiuvante nel precedente periodo di adattamento della pressione positiva continua delle vie aeree

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea (OSAHS) è un disturbo respiratorio che si manifesta durante la notte e consiste nell'interruzione del flusso d'aria per più di cinque secondi. Il suo attuale trattamento con la macchina notturna a pressione positiva continua (CPAP) non è curativo e quindi il livello di compliance è la chiave per il miglioramento del paziente. Molti pazienti non tollerano la CPAP a causa dei numerosi effetti collaterali coinvolti. L'Upper Airway Toning è un compendio di tecniche non invasive che mirano a favorire la tolleranza e la compliance alla CPAP. Queste tecniche sono: esercizi orofaringei eseguiti attivamente dal paziente per la tonificazione muscolare delle prime vie aeree, elettrostimolazione dei muscoli del pavimento della bocca, correzione della posizione della lingua, appannamento nasale e bronchiale, esecuzione di ginnastica respiratoria, terapia miofasciale in i muscoli orofaringei, terapia manuale nella colonna cervicale e massaggio nel diaframma. Tutte le tecniche insieme cercano un maggiore o minore impatto sull'ipotonia delle alte vie aeree, l'ipotonia della lingua e del palato molle, il retrognatismo mandibolare, la respirazione orale, la sindrome vertebro-basilare, il reflusso gastroesofageo, l'eccessivo accumulo di secrezioni nel delle vie aeree superiori e inferiori, i problemi respiratori ostruttivi e restrittivi, la postura del sonno, l'ipertono del diaframma dovuto all'eccessivo sforzo nel cercare di superare l'ostruzione respiratoria. Tutte queste disfunzioni renderanno più facile per il paziente mostrare effetti collaterali nell'uso della CPAP. Ci sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con 110 individui. Un gruppo seguirà il trattamento medico convenzionale con CPAP e l'altro trattamento medico di gruppo più tonificazione delle vie aeree superiori. Dopo sei mesi, verrà confrontato il miglioramento medio tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

Obiettivo principale: aumentare la percentuale di compliance alla pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP).

Obiettivi secondari:

  • Aumentare la tolleranza del CPAP.
  • Per diminuire la pressione del CPAP.
  • Per diminuire la sonnolenza diurna.
  • Per aumentare la qualità della vita legata al sonno.
  • Valutare il livello di utilità soggettiva della CPAP da parte del paziente.

METODOLOGIA

Tipo di studio: studio in cieco semplice randomizzato controllato

Randomizzazione dei gruppi

Una volta che il paziente è entrato nello studio (perché ha i criteri di inclusione e ha sottoscritto il consenso informato), viene aperta una busta opaca per conoscere il gruppo assegnato. Le buste vengono numerate progressivamente e il gruppo assegnato viene randomizzato attraverso il software.

  • Gruppo 1 o gruppo di controllo: 55 soggetti sottoposti al trattamento CPAP.
  • Gruppo 2 o gruppo di studio: 55 soggetti sottoposti al trattamento CPAP e tonificazione delle vie aeree superiori.

Omogeneità dei gruppi:

Gli investigatori controllano l'omogeneità dei gruppi nella linea di base:

Caratteristiche specifiche: Circonferenza del collo, presenza o meno di clinica nasale, presenza o meno di alterazione strutturale nasale, età, sesso, peso, altezza, BMI, abitudine al fumo.

Parametri polisonnografici: Numero di apnee, numero di ipoapnee e Indice Apnea-Ipopnea (AHI).

Sintomi: Presenza o assenza di comorbidità gravi, livello di ipersonnolenza quotidiana, presenza di insonnia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08901
        • Reclutamento
        • Fisiolistic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OSA che utilizzano CPAP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
CPAP
CPAP
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Tonificazione delle vie aeree superiori per migliorare la compliance della CPAP
CPAP
Tonificazione delle vie aeree superiori per migliorare la compliance della CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
variabile nominale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'indice di qualità della vita dell'apnea notturna (SAQLI).
Lasso di tempo: 3 mesi
Prova di qualità della vita
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Cattedra di studio: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Cattedra di studio: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Cattedra di studio: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Cattedra di studio: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Cattedra di studio: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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