- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01936038
Tonificazione delle vie aeree superiori per migliorare la compliance della CPAP
Efficacia della tonificazione delle vie aeree superiori come trattamento adiuvante nel precedente periodo di adattamento della pressione positiva continua delle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI
Obiettivo principale: aumentare la percentuale di compliance alla pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP).
Obiettivi secondari:
- Aumentare la tolleranza del CPAP.
- Per diminuire la pressione del CPAP.
- Per diminuire la sonnolenza diurna.
- Per aumentare la qualità della vita legata al sonno.
- Valutare il livello di utilità soggettiva della CPAP da parte del paziente.
METODOLOGIA
Tipo di studio: studio in cieco semplice randomizzato controllato
Randomizzazione dei gruppi
Una volta che il paziente è entrato nello studio (perché ha i criteri di inclusione e ha sottoscritto il consenso informato), viene aperta una busta opaca per conoscere il gruppo assegnato. Le buste vengono numerate progressivamente e il gruppo assegnato viene randomizzato attraverso il software.
- Gruppo 1 o gruppo di controllo: 55 soggetti sottoposti al trattamento CPAP.
- Gruppo 2 o gruppo di studio: 55 soggetti sottoposti al trattamento CPAP e tonificazione delle vie aeree superiori.
Omogeneità dei gruppi:
Gli investigatori controllano l'omogeneità dei gruppi nella linea di base:
Caratteristiche specifiche: Circonferenza del collo, presenza o meno di clinica nasale, presenza o meno di alterazione strutturale nasale, età, sesso, peso, altezza, BMI, abitudine al fumo.
Parametri polisonnografici: Numero di apnee, numero di ipoapnee e Indice Apnea-Ipopnea (AHI).
Sintomi: Presenza o assenza di comorbidità gravi, livello di ipersonnolenza quotidiana, presenza di insonnia
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08901
- Reclutamento
- Fisiolistic
-
Contatto:
- Anna Maria Bague Cruz, Physio
- Numero di telefono: 34 647676131
- Email: annabague@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OSA che utilizzano CPAP
Criteri di esclusione:
- Pazienti neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
CPAP
|
CPAP
|
|
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Tonificazione delle vie aeree superiori per migliorare la compliance della CPAP
|
CPAP
Tonificazione delle vie aeree superiori per migliorare la compliance della CPAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variabile nominale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test dell'indice di qualità della vita dell'apnea notturna (SAQLI).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Prova di qualità della vita
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
- Cattedra di studio: Anna Bagué, Fisiolistic
- Cattedra di studio: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
- Cattedra di studio: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
- Cattedra di studio: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
- Cattedra di studio: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Upper Airway Toning - 001
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