Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felső légúti tonizálás a CPAP megfelelőségének javítása érdekében

2013. szeptember 1. frissítette: Fisiolistic

A felső légúti tonizálás, mint adjuváns kezelés hatékonysága a folyamatos pozitív légúti nyomás korábbi alkalmazkodási időszakában

Az obstruktív alvási apnoe/hypopnoea szindróma (OSAHS) egy éjszakai légzési rendellenesség, amely a légáramlás több mint öt másodperces megszakításából áll. Jelenlegi, folyamatos pozitív nyomású éjszakai géppel (CPAP) végzett kezelése nem gyógyító, ezért a megfelelőségi szint kulcsfontosságú a betegek javulásában. Sok beteg nem tolerálja a CPAP-ot a számos mellékhatás miatt. Az Upper Airway Toning non-invazív technikák összessége, amelyek célja a tolerancia és a CPAP-nak való megfelelés elősegítése. Ezek a technikák: a páciens által aktívan végzett oropharyngealis gyakorlatok a felső légutak izomtónusának javítására, a szájfenék izomzatának elektrostimulációja, a nyelv helyzetének korrekciója, orr- és hörgőködösítés, légzőgimnasztika végrehajtása, myofasciális terápia az oropharyngealis izmok, manuális terápia a nyaki oszlopban, és a rekeszizom masszázs. Az összes technika együttesen a felső légutak hipotóniájára, a nyelv és a lágy szájpad hipotóniájára, az állkapocs retrognathizmusára, a szájlégzésre, a vertebrobasilaris szindrómára, a gastrooesophagealis refluxra, a váladék túlzott felhalmozódására törekszik. a felső és alsó légutak, az obstruktív és korlátozó légzési problémák, az alvási testhelyzet, a rekeszizom hipertóniája a légzési akadály leküzdésére tett túlzott erőfeszítések miatt. Mindezek a működési zavarok megkönnyítik a beteg számára, hogy mellékhatásokat mutasson a CPAP használata során. Lesz egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat 110 személy részvételével. Az egyik csoport a hagyományos orvosi kezelést CPAP-val, a másik csoport pedig a felső légúti tonizáló kezelést követi. Hat hónap elteltével összehasonlítják a két csoport átlagos javulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK

Fő cél: A folyamatos nazális pozitív légúti nyomás (nCPAP) megfelelés százalékos arányának növelése.

Másodlagos célok:

  • A CPAP toleranciájának növelése.
  • A CPAP nyomásának csökkentésére.
  • A nappali álmosság csökkentésére.
  • Az alvással kapcsolatos életminőség javítása.
  • A CPAP páciens általi szubjektív hasznosságának felmérése.

MÓDSZERTAN

A vizsgálat típusa: Kontrollált randomizált egyszerű vak vizsgálat

Csoportok véletlenszerűsítése

Amint a páciens részt vesz a vizsgálatban (mivel rendelkezik a felvételi kritériumokkal, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát), egy átlátszatlan borítékot nyitnak ki a hozzárendelt csoport megismerése érdekében. A borítékok sorszámozásra kerülnek, és a hozzárendelt csoportot véletlenszerűen kiválasztják. a szoftver.

  • 1. csoport vagy kontrollcsoport: 55 alany esik át CPAP-kezelésen.
  • 2. csoport vagy vizsgálati csoport: 55 alany esik át CPAP-kezelésen és felső légúti tonizáláson.

A csoportok homogenitása:

A nyomozók megvizsgálják a csoportok homogenitását az alapvonalon:

Sajátosságok: Nyakkörfogat, orrklinika jelenléte vagy hiánya, orrszerkezeti elváltozás jelenléte vagy hiánya, életkor, nem, testsúly, magasság, BMI, dohányzási szokások.

Poliszomnográfiás paraméterek: Apnoe száma, hypoapnoe és Apnoe Hypopnea Index (AHI).

Tünetek: súlyos társbetegségek jelenléte vagy hiánya, napi hipersomnolencia mértéke, álmatlanság jelenléte

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08901
        • Toborzás
        • Fisiolistic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CPAP-t használó OSA-ban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
CPAP
CPAP
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT
Felső légúti tonizálás a CPAP megfelelőségének javítása érdekében
CPAP
Felső légúti tonizálás a CPAP megfelelőségének javítása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP megfelelőség
Időkeret: 3 hónap
névleges változó
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási apnoe életminőség-index (SAQLI) tesztje
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség tesztje
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Tanulmányi szék: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Tanulmányi szék: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Tanulmányi szék: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Tanulmányi szék: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Tanulmányi szék: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel