- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01936038
Felső légúti tonizálás a CPAP megfelelőségének javítása érdekében
A felső légúti tonizálás, mint adjuváns kezelés hatékonysága a folyamatos pozitív légúti nyomás korábbi alkalmazkodási időszakában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK
Fő cél: A folyamatos nazális pozitív légúti nyomás (nCPAP) megfelelés százalékos arányának növelése.
Másodlagos célok:
- A CPAP toleranciájának növelése.
- A CPAP nyomásának csökkentésére.
- A nappali álmosság csökkentésére.
- Az alvással kapcsolatos életminőség javítása.
- A CPAP páciens általi szubjektív hasznosságának felmérése.
MÓDSZERTAN
A vizsgálat típusa: Kontrollált randomizált egyszerű vak vizsgálat
Csoportok véletlenszerűsítése
Amint a páciens részt vesz a vizsgálatban (mivel rendelkezik a felvételi kritériumokkal, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát), egy átlátszatlan borítékot nyitnak ki a hozzárendelt csoport megismerése érdekében. A borítékok sorszámozásra kerülnek, és a hozzárendelt csoportot véletlenszerűen kiválasztják. a szoftver.
- 1. csoport vagy kontrollcsoport: 55 alany esik át CPAP-kezelésen.
- 2. csoport vagy vizsgálati csoport: 55 alany esik át CPAP-kezelésen és felső légúti tonizáláson.
A csoportok homogenitása:
A nyomozók megvizsgálják a csoportok homogenitását az alapvonalon:
Sajátosságok: Nyakkörfogat, orrklinika jelenléte vagy hiánya, orrszerkezeti elváltozás jelenléte vagy hiánya, életkor, nem, testsúly, magasság, BMI, dohányzási szokások.
Poliszomnográfiás paraméterek: Apnoe száma, hypoapnoe és Apnoe Hypopnea Index (AHI).
Tünetek: súlyos társbetegségek jelenléte vagy hiánya, napi hipersomnolencia mértéke, álmatlanság jelenléte
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08901
- Toborzás
- Fisiolistic
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Maria Bague Cruz, Physio
- Telefonszám: 34 647676131
- E-mail: annabague@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CPAP-t használó OSA-ban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
CPAP
|
CPAP
|
|
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT
Felső légúti tonizálás a CPAP megfelelőségének javítása érdekében
|
CPAP
Felső légúti tonizálás a CPAP megfelelőségének javítása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP megfelelőség
Időkeret: 3 hónap
|
névleges változó
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási apnoe életminőség-index (SAQLI) tesztje
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség tesztje
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
- Tanulmányi szék: Anna Bagué, Fisiolistic
- Tanulmányi szék: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
- Tanulmányi szék: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
- Tanulmányi szék: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
- Tanulmányi szék: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Upper Airway Toning - 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .