Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toning for øvre luftveier for å forbedre etterlevelsen av CPAP

1. september 2013 oppdatert av: Fisiolistic

Effektiviteten av toning i øvre luftveier som adjuvant behandling i den tidligere perioden med tilpasning av det kontinuerlige positive luftveistrykket

Obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) er en pusteforstyrrelse som skjer om natten og består av avbrudd i luftstrømmen i mer enn fem sekunder. Hans nåværende behandling med kontinuerlig positivt trykk nattmaskin (CPAP) er ikke kurativ og derfor er nivået av etterlevelse nøkkelen til pasientforbedring. Mange pasienter tolererer ikke CPAP på grunn av de mange bivirkningene som er involvert. The Upper Airway Toning er et kompendium av ikke-invasive teknikker som tar sikte på å hjelpe til med toleranse og overholdelse av CPAP. Disse teknikkene er: orofaryngeale øvelser utført aktivt av pasienten for muskeltoning av de øvre luftveiene, elektrostimulering av musklene i munnbunnen, korrigering av tungeposisjonen, nese- og bronkial dugging, utførelse av respirasjonsgymnastikk, myofascial terapi i orofarynxmusklene, manuell terapi i livmorhalssøylen og massasje i mellomgulvet. Alle teknikkene til sammen søker etter en større eller mindre innvirkning på hypotonien i øvre luftveier, hypotonien i tungen og den myke ganen, kjeve-retrognatismen, munnpusten, vertebrobasilært syndrom, gastroøsofageal refluks, overdreven akkumulering av sekresjoner i øvre og nedre luftveier, de obstruktive og restriktive åndedrettsproblemene, sovestillingen, hypertonien i mellomgulvet på grunn av overdreven innsats for å prøve å overvinne åndedrettsobstruksjonen. Alle disse funksjonssviktene vil gjøre det lettere for pasienten å vise bivirkninger ved bruk av CPAP. Det vil være en dobbeltblind randomisert kontrollert studie med 110 individer. Den ene gruppen vil følge den konvensjonelle medisinske behandlingen med CPAP og den andre gruppen medisinsk behandling pluss Upper Airway Toning. Etter seks måneder vil den gjennomsnittlige forbedringen mellom de to gruppene sammenlignes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL

Hovedmål: Å øke prosentandelen av nCPAP-overholdelse (Nasal Continuous Positive Airway Pressure).

Sekundære mål:

  • For å øke CPAPs toleranse.
  • For å redusere CPAPs trykk.
  • For å redusere søvnighet på dagtid.
  • For å øke livskvaliteten knyttet til søvn.
  • For å vurdere nivået av subjektiv nytte av CPAP av pasienten.

METODOLOGI

Type studie: Kontrollert randomisert enkel blindstudie

Randomisering av grupper

Når pasienten er med i studien (fordi han/hun har inklusjonskriteriene og har meldt seg på informert samtykke), åpnes en ugjennomsiktig konvolutt for å kjenne den tildelte gruppen. Konvoluttene er fortløpende nummererte og den tildelte gruppen randomiseres gjennom programvaren.

  • Gruppe 1 eller kontrollgruppe: 55 personer gjennomgår CPAP-behandlingen.
  • Gruppe 2 eller studiegruppe: 55 forsøkspersoner gjennomgår CPAP-behandlingen og toning av øvre luftveier.

Homogenitet av grupper:

Etterforskere sjekker homogeniteten til grupper i grunnlinjen:

Spesifikke egenskaper: Nakkeomkrets, tilstedeværelse eller mangel på neseklinikk, tilstedeværelse eller mangel på nesestrukturelle endringer, alder, kjønn, vekt, høyde, BMI, røykevaner.

Polysomnografiske parametere: Antall apnéer, antall hypoapnéer og Apné Hypopnea Index (AHI).

Symptomer: Tilstedeværelse eller mangel på alvorlige komorbiditeter, nivå av daglig hypersomnolens, tilstedeværelse av søvnløshet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08901
        • Rekruttering
        • Fisiolistic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med OSA som bruker CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
CPAP
CPAP
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Toning for øvre luftveier for å forbedre etterlevelsen av CPAP
CPAP
Toning for øvre luftveier for å forbedre etterlevelsen av CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
nominell variabel
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test for Søvnapné Livskvalitetsindeks (SAQLI).
Tidsramme: 3 måneder
Test av livskvalitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Studiestol: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Studiestol: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Studiestol: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Studiestol: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Studiestol: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere