- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01936038
Toning for øvre luftveier for å forbedre etterlevelsen av CPAP
Effektiviteten av toning i øvre luftveier som adjuvant behandling i den tidligere perioden med tilpasning av det kontinuerlige positive luftveistrykket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL
Hovedmål: Å øke prosentandelen av nCPAP-overholdelse (Nasal Continuous Positive Airway Pressure).
Sekundære mål:
- For å øke CPAPs toleranse.
- For å redusere CPAPs trykk.
- For å redusere søvnighet på dagtid.
- For å øke livskvaliteten knyttet til søvn.
- For å vurdere nivået av subjektiv nytte av CPAP av pasienten.
METODOLOGI
Type studie: Kontrollert randomisert enkel blindstudie
Randomisering av grupper
Når pasienten er med i studien (fordi han/hun har inklusjonskriteriene og har meldt seg på informert samtykke), åpnes en ugjennomsiktig konvolutt for å kjenne den tildelte gruppen. Konvoluttene er fortløpende nummererte og den tildelte gruppen randomiseres gjennom programvaren.
- Gruppe 1 eller kontrollgruppe: 55 personer gjennomgår CPAP-behandlingen.
- Gruppe 2 eller studiegruppe: 55 forsøkspersoner gjennomgår CPAP-behandlingen og toning av øvre luftveier.
Homogenitet av grupper:
Etterforskere sjekker homogeniteten til grupper i grunnlinjen:
Spesifikke egenskaper: Nakkeomkrets, tilstedeværelse eller mangel på neseklinikk, tilstedeværelse eller mangel på nesestrukturelle endringer, alder, kjønn, vekt, høyde, BMI, røykevaner.
Polysomnografiske parametere: Antall apnéer, antall hypoapnéer og Apné Hypopnea Index (AHI).
Symptomer: Tilstedeværelse eller mangel på alvorlige komorbiditeter, nivå av daglig hypersomnolens, tilstedeværelse av søvnløshet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08901
- Rekruttering
- Fisiolistic
-
Ta kontakt med:
- Anna Maria Bague Cruz, Physio
- Telefonnummer: 34 647676131
- E-post: annabague@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med OSA som bruker CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
CPAP
|
CPAP
|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Toning for øvre luftveier for å forbedre etterlevelsen av CPAP
|
CPAP
Toning for øvre luftveier for å forbedre etterlevelsen av CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
nominell variabel
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test for Søvnapné Livskvalitetsindeks (SAQLI).
Tidsramme: 3 måneder
|
Test av livskvalitet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
- Studiestol: Anna Bagué, Fisiolistic
- Studiestol: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
- Studiestol: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
- Studiestol: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
- Studiestol: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Upper Airway Toning - 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .