Jobelyn 治疗乳腺癌患者的安全性和有效性
一项前瞻性 II 期随机、盲法研究，以证明 Jobelyn 对治疗乳腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
乳腺癌是尼日利亚女性最常见的恶性肿瘤之一。 在尼日利亚，在城市女性中，乳腺癌患者的数量每年都在增加，这既是因为人口老龄化，也是特定年龄段发病率的增加。 全国部分地区的病例对照研究发现，未生育、晚婚、初孕晚等因素是重要的危险因素。 也有人提出，西方饮食影响改变了城市女性的生活方式，这可能是尼日利亚乳腺癌发病率缓慢上升的主要原因之一。 因此，早期检测和寻找潜在的抗肿瘤化合物对于控制乳腺癌非常重要。标准治疗方式改善了乳腺癌女性的整体前景和生活质量；然而，超过 50% 的人仍然死于疾病这一事实突出表明需要新的治疗方法和确定新的治疗靶点。
Jobelyn 由在世界许多地方盛产的双色高粱制成。 原料和成品的主要成分分析表明，该草药产品含有低聚和多聚原花青素 (OPC)，这是一类类黄酮复合物。 它们也被称为浓缩单宁。 它们于 1948 年由雅克·马斯魁勒 (Jacques Masquelier) 首次发现，他开发了从松针和葡萄籽中提取原花青素的技术并获得了专利。 它们也存在于苹果、椰子、可可豆、黑醋栗、绿茶、红茶中。 可可豆含有最高浓度。
在初步研究中，据报道原花青素具有抗诱变活性。 研究还表明，原花青素的抗氧化能力比维生素 C 强 20 倍，比维生素 E2 强 50 倍。 它们还可以直接帮助强化所有血管并改善向细胞输送氧气。 它们对细胞膜具有亲和力，可提供营养支持以降低毛细血管通透性和脆弱性。 它们归功于它们在稳定胶原蛋白和维持弹性蛋白方面的作用。
低聚原花青素通过抑制癌细胞的发生和发展来帮助治疗癌症。 这就是为什么根据一项研究，发现 Jobelyn 水提取物对增加自然杀伤细胞中分化簇 69 的表达具有更强的作用（更高的细胞毒性活性），而 Jobelyn 乙醇提取物对增加分化簇 69 的作用最大在自然杀伤 T 细胞、T 细胞和单核细胞中表达（激活和增殖）。 除了其选择性细胞毒性外，低聚原花青素还可以上调癌细胞中的某些细胞凋亡促进基因并下调细胞凋亡抑制剂基因。
3-脱氧花青素是一种罕见的类黄酮，仅限于少数植物物种。 它们是紫檀 (Sinningia cardinalis) 花中的主要色素，并且存在于某些玉米品系的丝组织中。 高粱是 3-脱氧花青素的唯一膳食来源，3-脱氧花青素大量存在于某些品种的麸皮中。 许多植物利用次生代谢产物来保护自己免受病原体的攻击。 在高粱中，这种防御反应是一个活跃的过程，导致受感染组织中积累高水平的 3-脱氧花青素植物抗毒素。 木犀草素和芹菜素是两种主要的 3-脱氧花色素。 类黄酮因其一系列健康益处而越来越受到认可，例如由于其抗氧化、抗炎和化学保护特性而降低心血管疾病和癌症的风险。 特别是，来自不同来源的花青素和花青素被证明可以抑制癌细胞系的增殖并诱导细胞凋亡。 在最近的一项研究中，发现 3-脱氧花青素具有与花青素相似的抗氧化特性，但它们对氢气、温度和光照变化更稳定，表明它们可以作为天然色素的替代来源，具有营养保健作用特性。
3-脱氧花青素的独特性质也可能延伸到它们的生化活性。 例如，Shih 等人。最近证明，主要的高粱 3-脱氧花青素苷元芹菜素和木犀草素比它们的花青素类似物花青素和天竺葵素对人类癌细胞的细胞毒性更强
最近的研究出版物证实，生产 Jobelyn 的双色高粱品种含有两种独特的化合物，这是首次在高粱和自然界中报道，并且已经使用布洛芬作为对照对这些化合物的抗炎特性进行了体外测试. 它们在安全性和有效性方面表现出优于布洛芬的结果。 迄今为止，已知含有两种主要化合物芹菜素和木犀草素的 3-脱氧花青素现在已增加到四种化合物，这要归功于从独特的高粱品种中发现的两种新化合物，这是 Jobelyn 的主要成分。
贫血，通常定义为男性血红蛋白水平 <14g/dl，女性血红蛋白水平 <12g/dl，在任何时间点发生在超过 30% 的癌症患者中，并且其发生率随着治疗和疾病进展而增加。 这种贫血可能与患者有关（血红蛋白病、胃肠道问题、地中海贫血等）、与疾病有关（骨髓浸润、肠切除术、脾功能亢进、营养状况下降）或与治疗有关（药物引起的溶血、器官发育不全）骨髓承载区，如继发于放疗的骨盆、继发于化疗的骨髓和肾毒性等）。 炎症细胞因子，如肿瘤坏死因子-α 和白介素 6 等，在癌症患者贫血的病理生理学中起主要作用，不仅通过纯炎症情况的复杂机制，而且通过红细胞生成的遗传调节方面。
疾病本身（癌症）产生的自由基使身体不堪重负而导致的氧化应激和治疗都有助于增加溶血和免疫抑制，因为它们会降解细胞内壁并破坏许多生化途径。 Jobelyn 主要含有低聚原花青素，可通过破坏自由基的生化形成来防止细胞膜损伤，从而防止溶血性炎性细胞因子的释放。
同时，通过清除自由基，它可用于延缓癌症患者机会性感染的发生，而机会性感染本身会引发进一步的溶血。 然而，这些功能仍在尼日利亚的两个研究中心进行的人体临床试验中得到证实，尽管主要是在镰状细胞和 HIV/AIDS 患者中进行 1。 然而，这项实验性试验现在正在扩展到癌症患者，以评估其在这种情况下的有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Lagos
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Ikeja、Lagos、尼日利亚、100001
- 招聘中
- Lagos State University Teaching Hospital
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接触：
- Abiodun Popoola, M.D.
- 电话号码：2348033021434
- 邮箱：okubena@health-forever.com
-
首席研究员：
- Abiodun Popoola, M.D.
-
Ikeja、Lagos、尼日利亚、100001
- 招聘中
- Lagos State University
-
接触：
- Abiodun Popoola, M.D.
- 电话号码：2348033021434
- 邮箱：pabiodun2001@yahoo.com
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副研究员：
- A. O. Dosunmu, M.D.
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副研究员：
- O A Fatiregun, M.D.
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副研究员：
- N S Bello, M.D.
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副研究员：
- S Makanjuola, MD
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副研究员：
- A I Igwilo, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
包括经组织学证实的乳腺癌并接受过完全或部分乳房切除术加腋窝淋巴结清扫术的女性
排除标准：
如果患者在乳房或腋窝有远处转移、残留疾病、其他严重的内科疾病或既往癌症，则被排除在外。 考虑怀孕或使用激素的妇女被排除在外
拒绝签署知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Jobelyn + 环磷酰胺-表柔比星6
环磷酰胺-表柔比星 6 疗程方案与 Jobelyn 一起使用
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Jobelyn（膳食补充剂）与环磷酰胺-表柔比星一起使用6
其他名称：
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有源比较器：安慰剂 + 环磷酰胺 - 表柔比星 6
与安慰剂一起使用的治疗乳腺癌的常规药物
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与安慰剂一起使用的治疗乳腺癌的常规药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自然杀伤细胞表达
大体时间：6个月
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用 Jobelyn 治疗后活化的自然杀伤细胞 CD3-CD56+CD69+ 表达的评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用与健康相关的生活质量测量工具 Safety Fractor-36 和自我报告问卷
大体时间：6个月
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受试者将使用 Safety Fractor-36 表格对幸福感的各个方面进行评分
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6个月
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血细胞比容变化
大体时间：6个月
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用 Jobelyn 治疗后血细胞比容水平的变化
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Abiodun Popoola, M.D.、Lagos State University
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
- Tayo AO, Dosunmu AO, Akinola IO, Adewunmi A, Oloyede OA, Akinbami AA, Osikomaiya BI, Makanjuola SB. An open-label, randomized, parallel-group comparative study of the efficacy of sorghum bicolor extract in preoperative anemia. Nutrition. 2017 Jan;33:113-117. doi: 10.1016/j.nut.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Newly isolated compounds from West African Sorghum bicolor leaf sheaths Jobelyn® show potential in cancer immunosurveillance DOI: http://dx.doi.org/10.14312/2052-4994.2016-6
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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