- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01936064
A Jobelyn biztonságossága és hatékonysága az emlőrákos betegek kezelésében
Leendő II. fázisú randomizált, vak vizsgálat a Jobelyn hatékonyságának bizonyítására a mellrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák a nők egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata Nigériában. Nigériában a városi nők körében az emlőrákos betegek száma évről évre nőtt, mind a népesség elöregedésével, mind az életkor-specifikus előfordulások növekedésével. Az ország egyes részein végzett esetkontroll-vizsgálatok olyan tényezőket azonosítottak, mint a nulla paritás, a házasság késői életkora és az első terhesség késői életkora. Azt is felvetették, hogy a nyugati táplálkozási hatások megváltoztatták a városi nők életmódját, ez lehet az egyik fő oka a mellrák lassan növekvő előfordulásának Nigériában. Ezért a korai felismerés és a potenciális daganatellenes vegyületek felkutatása fontos az emlőrák leküzdésében. A standard kezelési módok javították az emlőrákos nők általános kilátásait és életminőségét; azonban az a tény, hogy a betegek több mint 50%-a még mindig belehal a betegségbe, rávilágít az új terápiás megközelítések és az új terápiás célpontok azonosításának szükségességére.
A Jobelyn a Sorghum bicolorból készül, amely bőségesen nő a világ számos részén. Az alapanyagok és a késztermék főkomponens-elemzése kimutatta, hogy a növényi termék oligomer és polimer proantocianidint (OPC) tartalmaz, amelyek a flavonoid komplexek egy osztálya. Kondenzált tanninoknak is nevezik őket. Először Jacques Masquelier fedezte fel 1948-ban, aki kifejlesztett és később szabadalmaztatott technikákat proantocianidin kivonására fenyőtűkből és szőlőmagokból. Almában, kókuszban, kakaóbabban, fekete ribizliben, zöld teában, fekete teában is megtalálhatók. A kakaóbab tartalmazza a legmagasabb koncentrációt.
Az előzetes kutatások szerint a proantocianidin antimutagén hatású. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a proantocianidin antioxidáns képessége 20-szor erősebb, mint a C-vitamin, és 50-szer erősebb, mint az E2-vitamin. Közvetlenül az összes véredény megerősítésében és a sejtek oxigénellátásának javításában is működnek. Mivel affinitásuk van a sejtmembránokhoz, táplálkozási támogatást nyújtanak a kapillárisok permeabilitásának és törékenységének csökkentése érdekében. Ezek a kollagén stabilizálásában és az elasztin fenntartásában betöltött szerepüknek köszönhetőek.
Az oligomer proantocianidin segít a rák kezelésében azáltal, hogy gátolja a rákos sejtek kialakulását és fejlődését. Egy tanulmány szerint ezért derült ki, hogy a Jobelyn vízkivonat erősebb hatással volt a Cluster of Differentiation 69 expressziójára a Natural Killer sejtekben (magasabb citotoxikus aktivitás), míg a Jobelyn Ethyl Alcohol kivonat volt a legnagyobb hatással a Cluster of Differentiation 69 növekedésére. kifejeződés a Natural Killer T-sejtekben, T-sejtekben és monocitákban (aktiváció és proliferáció). Szelektív citotoxicitása mellett az oligomer proantocianidin bizonyos apoptózis-promoter géneket és leszabályozhat az apoptózis-gátló géneket a rákos sejtekben.
A 3-dezoxiantocianidinek a flavonoidok ritka típusai, amelyek néhány növényfajra korlátozódnak. Ezek a fő pigmentek a sinningia (Sinningia cardinalis) virágaiban, és bizonyos kukoricavonalak selyemszöveteiben találhatók. A cirok a 3-dezoxiantocianidinek egyetlen táplálékforrása, amelyek nagy mennyiségben vannak jelen egyes fajták korpájában. Sok növény másodlagos metabolitokat használ, hogy megvédje magát a kórokozók támadásával szemben. A cirokban ez a védekezési válasz aktív folyamat, amelynek eredményeként a fertőzött szövetekben nagy mennyiségű 3-dezoxiantocianidin fitoalexin halmozódik fel. A luteolinidin és az apigeninidin a két fő 3-dezoxiantocianidin. A flavonoidokat egyre inkább elismerik számos egészségügyi előnyük miatt, például csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek és a rák kockázatát antioxidáns, gyulladáscsökkentő és kemoprotektív tulajdonságaik miatt. A különböző forrásokból származó antocianinokról és antocianidinekről kimutatták, hogy elnyomják a proliferációt és apoptózist indukálnak a rákos sejtvonalakban. Egy közelmúltbeli tanulmányban a 3-dezoxiantocianidinek az antocianinéhoz hasonló antioxidáns tulajdonságokkal rendelkeznek, de stabilabbak a hidrogén-, hőmérséklet- és fényváltozásokkal szemben, ami azt sugallja, hogy alternatív forrásként szolgálhatnak a természetes pigmentek táplálékkal együtt. tulajdonságait.
A 3-dezoxiantocianidinek egyedülálló tulajdonságai kiterjedhetnek biokémiai aktivitásukra is. Például Shih et al. a közelmúltban kimutatták, hogy a cirok főbb 3-dezoxiantocianidinek aglikonjai, az apigeninidin és a luteolinidin citotoxikusabbak az emberi rákos sejtekre, mint antocianidin analógjaik, a cianidin és a pelargonidin.
A közelmúltban megjelent kutatási publikáció megerősítette, hogy a Sorghum bicolor fajtája, amelyből a Jobelyn-t előállították, két olyan egyedi vegyületet tartalmazott, amelyekről először számoltak be Sorghumban és a természetben, és ezeket a vegyületeket in vitro tesztelték gyulladásgátló tulajdonságaik tekintetében, kontrollként ibuprofént használva. . Biztonsági és hatékonysági tulajdonságaik tekintetében az ibuprofénnél jobb eredményeket értek el. Eddig a 3-dezoxiantocianidinek, amelyekről ismert volt, hogy két fő vegyületet, az apigenidint és a luteolinidint tartalmaznak, négy vegyületre növelték annak a két új adaléknak köszönhetően, amelyet az egyedülálló Sorghum fajtából fedeztek fel, amely a Jobelyn fő összetevője.
Anémia, amelyet általában a férfiaknál <14g/dl, a nőknél a <12g/dl hemoglobinszintnek neveznek, a rákos betegek több mint 30%-ánál fordul elő bármikor, és előfordulása a kezeléssel és a betegség progressziójával növekszik. Ez a vérszegénység összefügghet a beteggel (hemoglobinopátiák, gyomor-bélrendszeri problémák, thalassaemia stb.), a betegséggel (csontvelő-infiltráció, bélreszekció, hypersplenismus, csökkent tápláltsági állapot) vagy terápiával (gyógyszer okozta hemolízis, hypoplasia) csontvelőt hordozó területek, mint például a medence a sugárkezelés következtében, a csontvelő és a vese toxicitása a kemoterápia következtében stb.). A gyulladásos citokinek, mint például a tumor nekrotikus faktor-alfa és az interleukin-6, jelentős szerepet játszanak a rákos betegek anémiájának patofiziológiájában, nemcsak a tisztán gyulladásos helyzet összetett mechanizmusain keresztül, hanem az eritropoézis genetikai szabályozási vonatkozásai révén is.
A magából a betegségből (rákból) származó szabad gyökök által okozott oxidatív stressz és a terápia egyaránt hozzájárul a fokozott hemolízishez és az immunrendszer depressziójához, mivel ezek lebontják a sejtburkot, és megzavarják számos biokémiai folyamatot. A főként oligomer proantocianidint tartalmazó Jobelyn megakadályozza a sejtmembrán károsodását azáltal, hogy megzavarja a szabad gyökök biokémiai képződését, így megakadályozza a hemolitikus gyulladásos citokinek felszabadulását.
Ezzel párhuzamosan a szabad gyökök felmosásával hasznos lenne rákos betegek opportunista fertőzésének késleltetésében, amely önmagában is további hemolízist válthat ki. Ezeket a funkciókat azonban továbbra is humán klinikai kísérletek igazolják, amelyeket eddig két nigériai kutatóközpontban végeztek, bár elsősorban sarlósejtes és HIV/AIDS-betegek körében1. Ezt a kísérleti vizsgálatot azonban most kiterjesztik rákos betegekre is, hogy felmérjék, mennyire hasznos ebben az állapotban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abiodun Popoola, M.D.
- Telefonszám: 2348033021434
- E-mail: pabiodun2001@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
- Toborzás
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefonszám: 2348033021434
- E-mail: okubena@health-forever.com
-
Kutatásvezető:
- Abiodun Popoola, M.D.
-
Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
- Toborzás
- Lagos State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefonszám: 2348033021434
- E-mail: pabiodun2001@yahoo.com
-
Alkutató:
- A. O. Dosunmu, M.D.
-
Alkutató:
- O A Fatiregun, M.D.
-
Alkutató:
- N S Bello, M.D.
-
Alkutató:
- S Makanjuola, MD
-
Alkutató:
- A I Igwilo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő nőket teljes vagy szegmentális mastectomián és hónaljcsomó disszekción estek át.
Kizárási kritériumok:
Kizártuk azokat a betegeket, akiknek távoli áttétjeik voltak az emlőben vagy a hónaljban, egyéb súlyos egészségügyi megbetegedések, vagy korábbi daganatos betegségük volt. A terhességet fontolgató vagy hormonokat szedő nőket kizárták
Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Jobelyn + Ciklofoszfamid-Epirubicin6
Ciklofoszfamid-epirubicin 6-os kezelési rend, amelyet a Jobelyn-nel együtt kell alkalmazni
|
Jobelyn (étrend-kiegészítő) a ciklofoszfamid-epirubicin6-tal együtt használandó
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Placebo + Ciklofoszfamid - Epirubicin 6
Rutin gyógyszerek az emlőrák kezelésére placebóval együtt
|
Rutin gyógyszerek az emlőrák kezelésére, placebóval együtt alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Natural Killer Cells Expression
Időkeret: 6 hónap
|
Aktivált természetes ölősejtek CD3-CD56+CD69+ expressziójának értékelése Jobelyn-kezelés után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, a Safety Fractor-36 és az önbejelentő kérdőívek használata
Időkeret: 6 hónap
|
Az alanyok a Safety Fractor-36 űrlapot használják a jólét szempontjainak értékeléséhez
|
6 hónap
|
Hematokrit változások
Időkeret: 6 hónap
|
A hematokrit szintjének változása Jobelyn-kezelés után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
- Tayo AO, Dosunmu AO, Akinola IO, Adewunmi A, Oloyede OA, Akinbami AA, Osikomaiya BI, Makanjuola SB. An open-label, randomized, parallel-group comparative study of the efficacy of sorghum bicolor extract in preoperative anemia. Nutrition. 2017 Jan;33:113-117. doi: 10.1016/j.nut.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Newly isolated compounds from West African Sorghum bicolor leaf sheaths Jobelyn® show potential in cancer immunosurveillance DOI: http://dx.doi.org/10.14312/2052-4994.2016-6
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Epirubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LASUTH/09/2012
- HEALTH FOREVER PRODUCT LTD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: LAGOS STATE UNIVERSITY)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .