Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jobelyn biztonságossága és hatékonysága az emlőrákos betegek kezelésében

2016. október 29. frissítette: Abiodun Popoola, Lagos State University

Leendő II. fázisú randomizált, vak vizsgálat a Jobelyn hatékonyságának bizonyítására a mellrákos betegek kezelésében.

Meghatározni a Jobelyn hatékony funkcionalitását/potenciálját emlőrákos betegek immunológiai és hematológiai boosterjeként (kezdetben), ezzel általánosságban javítva az ilyen betegek kilátásait és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőrák a nők egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata Nigériában. Nigériában a városi nők körében az emlőrákos betegek száma évről évre nőtt, mind a népesség elöregedésével, mind az életkor-specifikus előfordulások növekedésével. Az ország egyes részein végzett esetkontroll-vizsgálatok olyan tényezőket azonosítottak, mint a nulla paritás, a házasság késői életkora és az első terhesség késői életkora. Azt is felvetették, hogy a nyugati táplálkozási hatások megváltoztatták a városi nők életmódját, ez lehet az egyik fő oka a mellrák lassan növekvő előfordulásának Nigériában. Ezért a korai felismerés és a potenciális daganatellenes vegyületek felkutatása fontos az emlőrák leküzdésében. A standard kezelési módok javították az emlőrákos nők általános kilátásait és életminőségét; azonban az a tény, hogy a betegek több mint 50%-a még mindig belehal a betegségbe, rávilágít az új terápiás megközelítések és az új terápiás célpontok azonosításának szükségességére.

A Jobelyn a Sorghum bicolorból készül, amely bőségesen nő a világ számos részén. Az alapanyagok és a késztermék főkomponens-elemzése kimutatta, hogy a növényi termék oligomer és polimer proantocianidint (OPC) tartalmaz, amelyek a flavonoid komplexek egy osztálya. Kondenzált tanninoknak is nevezik őket. Először Jacques Masquelier fedezte fel 1948-ban, aki kifejlesztett és később szabadalmaztatott technikákat proantocianidin kivonására fenyőtűkből és szőlőmagokból. Almában, kókuszban, kakaóbabban, fekete ribizliben, zöld teában, fekete teában is megtalálhatók. A kakaóbab tartalmazza a legmagasabb koncentrációt.

Az előzetes kutatások szerint a proantocianidin antimutagén hatású. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a proantocianidin antioxidáns képessége 20-szor erősebb, mint a C-vitamin, és 50-szer erősebb, mint az E2-vitamin. Közvetlenül az összes véredény megerősítésében és a sejtek oxigénellátásának javításában is működnek. Mivel affinitásuk van a sejtmembránokhoz, táplálkozási támogatást nyújtanak a kapillárisok permeabilitásának és törékenységének csökkentése érdekében. Ezek a kollagén stabilizálásában és az elasztin fenntartásában betöltött szerepüknek köszönhetőek.

Az oligomer proantocianidin segít a rák kezelésében azáltal, hogy gátolja a rákos sejtek kialakulását és fejlődését. Egy tanulmány szerint ezért derült ki, hogy a Jobelyn vízkivonat erősebb hatással volt a Cluster of Differentiation 69 expressziójára a Natural Killer sejtekben (magasabb citotoxikus aktivitás), míg a Jobelyn Ethyl Alcohol kivonat volt a legnagyobb hatással a Cluster of Differentiation 69 növekedésére. kifejeződés a Natural Killer T-sejtekben, T-sejtekben és monocitákban (aktiváció és proliferáció). Szelektív citotoxicitása mellett az oligomer proantocianidin bizonyos apoptózis-promoter géneket és leszabályozhat az apoptózis-gátló géneket a rákos sejtekben.

A 3-dezoxiantocianidinek a flavonoidok ritka típusai, amelyek néhány növényfajra korlátozódnak. Ezek a fő pigmentek a sinningia (Sinningia cardinalis) virágaiban, és bizonyos kukoricavonalak selyemszöveteiben találhatók. A cirok a 3-dezoxiantocianidinek egyetlen táplálékforrása, amelyek nagy mennyiségben vannak jelen egyes fajták korpájában. Sok növény másodlagos metabolitokat használ, hogy megvédje magát a kórokozók támadásával szemben. A cirokban ez a védekezési válasz aktív folyamat, amelynek eredményeként a fertőzött szövetekben nagy mennyiségű 3-dezoxiantocianidin fitoalexin halmozódik fel. A luteolinidin és az apigeninidin a két fő 3-dezoxiantocianidin. A flavonoidokat egyre inkább elismerik számos egészségügyi előnyük miatt, például csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek és a rák kockázatát antioxidáns, gyulladáscsökkentő és kemoprotektív tulajdonságaik miatt. A különböző forrásokból származó antocianinokról és antocianidinekről kimutatták, hogy elnyomják a proliferációt és apoptózist indukálnak a rákos sejtvonalakban. Egy közelmúltbeli tanulmányban a 3-dezoxiantocianidinek az antocianinéhoz hasonló antioxidáns tulajdonságokkal rendelkeznek, de stabilabbak a hidrogén-, hőmérséklet- és fényváltozásokkal szemben, ami azt sugallja, hogy alternatív forrásként szolgálhatnak a természetes pigmentek táplálékkal együtt. tulajdonságait.

A 3-dezoxiantocianidinek egyedülálló tulajdonságai kiterjedhetnek biokémiai aktivitásukra is. Például Shih et al. a közelmúltban kimutatták, hogy a cirok főbb 3-dezoxiantocianidinek aglikonjai, az apigeninidin és a luteolinidin citotoxikusabbak az emberi rákos sejtekre, mint antocianidin analógjaik, a cianidin és a pelargonidin.

A közelmúltban megjelent kutatási publikáció megerősítette, hogy a Sorghum bicolor fajtája, amelyből a Jobelyn-t előállították, két olyan egyedi vegyületet tartalmazott, amelyekről először számoltak be Sorghumban és a természetben, és ezeket a vegyületeket in vitro tesztelték gyulladásgátló tulajdonságaik tekintetében, kontrollként ibuprofént használva. . Biztonsági és hatékonysági tulajdonságaik tekintetében az ibuprofénnél jobb eredményeket értek el. Eddig a 3-dezoxiantocianidinek, amelyekről ismert volt, hogy két fő vegyületet, az apigenidint és a luteolinidint tartalmaznak, négy vegyületre növelték annak a két új adaléknak köszönhetően, amelyet az egyedülálló Sorghum fajtából fedeztek fel, amely a Jobelyn fő összetevője.

Anémia, amelyet általában a férfiaknál <14g/dl, a nőknél a <12g/dl hemoglobinszintnek neveznek, a rákos betegek több mint 30%-ánál fordul elő bármikor, és előfordulása a kezeléssel és a betegség progressziójával növekszik. Ez a vérszegénység összefügghet a beteggel (hemoglobinopátiák, gyomor-bélrendszeri problémák, thalassaemia stb.), a betegséggel (csontvelő-infiltráció, bélreszekció, hypersplenismus, csökkent tápláltsági állapot) vagy terápiával (gyógyszer okozta hemolízis, hypoplasia) csontvelőt hordozó területek, mint például a medence a sugárkezelés következtében, a csontvelő és a vese toxicitása a kemoterápia következtében stb.). A gyulladásos citokinek, mint például a tumor nekrotikus faktor-alfa és az interleukin-6, jelentős szerepet játszanak a rákos betegek anémiájának patofiziológiájában, nemcsak a tisztán gyulladásos helyzet összetett mechanizmusain keresztül, hanem az eritropoézis genetikai szabályozási vonatkozásai révén is.

A magából a betegségből (rákból) származó szabad gyökök által okozott oxidatív stressz és a terápia egyaránt hozzájárul a fokozott hemolízishez és az immunrendszer depressziójához, mivel ezek lebontják a sejtburkot, és megzavarják számos biokémiai folyamatot. A főként oligomer proantocianidint tartalmazó Jobelyn megakadályozza a sejtmembrán károsodását azáltal, hogy megzavarja a szabad gyökök biokémiai képződését, így megakadályozza a hemolitikus gyulladásos citokinek felszabadulását.

Ezzel párhuzamosan a szabad gyökök felmosásával hasznos lenne rákos betegek opportunista fertőzésének késleltetésében, amely önmagában is további hemolízist válthat ki. Ezeket a funkciókat azonban továbbra is humán klinikai kísérletek igazolják, amelyeket eddig két nigériai kutatóközpontban végeztek, bár elsősorban sarlósejtes és HIV/AIDS-betegek körében1. Ezt a kísérleti vizsgálatot azonban most kiterjesztik rákos betegekre is, hogy felmérjék, mennyire hasznos ebben az állapotban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
        • Toborzás
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
        • Toborzás
        • Lagos State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Alkutató:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Alkutató:
          • N S Bello, M.D.
        • Alkutató:
          • S Makanjuola, MD
        • Alkutató:
          • A I Igwilo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő nőket teljes vagy szegmentális mastectomián és hónaljcsomó disszekción estek át.

Kizárási kritériumok:

Kizártuk azokat a betegeket, akiknek távoli áttétjeik voltak az emlőben vagy a hónaljban, egyéb súlyos egészségügyi megbetegedések, vagy korábbi daganatos betegségük volt. A terhességet fontolgató vagy hormonokat szedő nőket kizárták

Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jobelyn + Ciklofoszfamid-Epirubicin6
Ciklofoszfamid-epirubicin 6-os kezelési rend, amelyet a Jobelyn-nel együtt kell alkalmazni
Jobelyn (étrend-kiegészítő) a ciklofoszfamid-epirubicin6-tal együtt használandó
Más nevek:
  • Cirok bicolor kivonat
Aktív összehasonlító: Placebo + Ciklofoszfamid - Epirubicin 6
Rutin gyógyszerek az emlőrák kezelésére placebóval együtt
Rutin gyógyszerek az emlőrák kezelésére, placebóval együtt alkalmazva
Más nevek:
  • Mellrák elleni gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Natural Killer Cells Expression
Időkeret: 6 hónap
Aktivált természetes ölősejtek CD3-CD56+CD69+ expressziójának értékelése Jobelyn-kezelés után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, a Safety Fractor-36 és az önbejelentő kérdőívek használata
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok a Safety Fractor-36 űrlapot használják a jólét szempontjainak értékeléséhez
6 hónap
Hematokrit változások
Időkeret: 6 hónap
A hematokrit szintjének változása Jobelyn-kezelés után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel