Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van Jobelyn bij de behandeling van borstkankerpatiënten

29 oktober 2016 bijgewerkt door: Abiodun Popoola, Lagos State University

Een prospectieve gerandomiseerde, geblindeerde fase II-studie om de effectiviteit van Jobelyn voor de behandeling van borstkankerpatiënten aan te tonen.

Vaststellen van de effectieve functionaliteit/potentie van Jobelyn als immunologische en hematologische booster bij borstkankerpatiënten (aanvang), waardoor de vooruitzichten en de kwaliteit van leven van dergelijke patiënten in het algemeen worden verbeterd

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij vrouwen in Nigeria. In Nigeria nam onder de stedelijke vrouwen het aantal borstkankerpatiënten jaarlijks toe, zowel door de vergrijzing van de bevolking als door de toename van leeftijdsspecifieke incidenties. Case-controlstudies in delen van het land hebben aangetoond dat factoren zoals nulpariteit, late huwelijksleeftijd en late leeftijd bij de eerste zwangerschap belangrijke risicofactoren zijn. Er is ook gesuggereerd dat westerse voedingsinvloeden de levensstijl van stedelijke vrouwen hebben veranderd, en dat dit een van de belangrijkste oorzaken zou kunnen zijn van de langzaam stijgende incidentie van borstkanker in Nigeria. Daarom zijn vroege detectie en het zoeken naar potentiële antitumorverbindingen belangrijk bij de bestrijding van borstkanker. Standaardbehandelingsmodaliteiten hebben de algehele vooruitzichten en levenskwaliteit van vrouwen met borstkanker verbeterd; het feit dat nog steeds meer dan 50% aan de ziekte bezwijkt, benadrukt echter de behoefte aan nieuwe therapeutische benaderingen en identificatie van nieuwe therapeutische doelen.

Jobelyn is gemaakt van Sorghum bicolor dat overvloedig groeit in vele delen van de wereld. Analyse van de belangrijkste componenten van de grondstoffen en het eindproduct toonde aan dat het kruidenproduct oligomere en polymere proanthocyanidinen (OPC's) bevat, een klasse van flavonoïdecomplexen. Ze worden ook wel gecondenseerde tannines genoemd. Ze werden voor het eerst ontdekt in 1948 door Jacques Masquelier, die technieken ontwikkelde en later patenteerde voor de extractie van proanthocyanidine uit dennennaalden en druivenpitten. Ze zijn ook te vinden in appels, kokosnoot, cacaobonen, zwarte bes, groene thee, zwarte thee. Cacaobonen bevatten de hoogste concentraties.

In voorlopig onderzoek werd gemeld dat proanthocyanidine anti-mutagene activiteit heeft. Studies tonen ook aan dat de antioxiderende eigenschappen van proanthocyanidine 20 keer krachtiger zijn dan vitamine C en 50 keer krachtiger dan vitamine E2. Ze werken ook rechtstreeks om alle bloedvaten te versterken en de zuurstoftoevoer naar de cellen te verbeteren. Ze hebben affiniteit met celmembranen en bieden nutritionele ondersteuning om capillaire permeabiliteit en kwetsbaarheid te verminderen. Deze hebben ze te danken aan hun rol bij de stabilisatie van collageen en het behoud van elastine.

Oligomere proanthocyanidine helpt bij de behandeling van kanker door de initiatie en voortgang van kankercellen te remmen. Dit is de reden waarom volgens een studie werd gevonden dat Jobelyn-waterextract een sterker effect had op het verhogen van Cluster of Differentiation 69-expressie in Natural Killer-cellen (hogere cytotoxische activiteit) terwijl Jobelyn Ethyl Alcohol-extract het grootste effect had op het verhogen van Cluster of Differentiation 69 expressie in Natural Killer T-cellen, T-cellen en monocyten (activering & proliferatie). Naast zijn selectieve cytotoxiciteitseigenschap, kan oligomere proanthocyanidine bepaalde apoptosepromotorgenen omhoog reguleren en apoptoseremmergenen in kankercellen omlaag reguleren.

3-Deoxyanthocyanidinen zijn een zeldzaam type flavonoïden dat beperkt is tot een paar plantensoorten. Ze zijn de belangrijkste pigmenten in bloemen van sinningia (Sinningia cardinalis) en worden aangetroffen in zijden weefsels van bepaalde maïslijnen. Sorghum is de enige voedingsbron voor 3-deoxyanthocyanidinen, die in grote hoeveelheden aanwezig zijn in de zemelen van sommige cultivars. Veel planten gebruiken secundaire metabolieten om zichzelf te beschermen tegen aanvallen van ziekteverwekkers. In sorghum is deze afweerreactie een actief proces dat resulteert in de accumulatie van hoge niveaus van 3-deoxyanthocyanidine fytoalexinen in geïnfecteerde weefsels. Luteolinidine en apigeninidine zijn de twee belangrijkste 3-deoxyanthocyanidinen. Flavonoïden worden steeds meer erkend vanwege hun reeks gezondheidsvoordelen, zoals het verminderen van de risico's op hart- en vaatziekten en kanker vanwege hun antioxiderende, ontstekingsremmende en chemoprotectieve eigenschappen. Met name anthocyaninen en anthocyanidinen uit verschillende bronnen bleken de proliferatie te onderdrukken en apoptose in kankercellijnen te induceren. In een recent onderzoek werd ontdekt dat 3-deoxyanthocyanidinen antioxiderende eigenschappen hebben die vergelijkbaar zijn met die van anthocyanen, maar ze zijn stabieler voor de kracht van waterstof, temperatuur en lichtveranderingen, wat suggereert dat ze zouden kunnen dienen als een alternatieve bron van natuurlijke pigmenten met nutraceuticals. eigenschappen.

De unieke eigenschappen van 3-deoxyanthocyanidinen kunnen zich ook uitstrekken tot hun biochemische activiteit. Shih et al. heeft onlangs aangetoond dat de belangrijkste sorghum 3-deoxyanthocyanidinen, aglyconen, apigeninidine en luteolinedin, meer cytotoxisch waren voor menselijke kankercellen dan hun anthocyanidine-analogen, cyanidine en pelargonidine

Recente onderzoekspublicatie bevestigde dat de variëteit Sorghum bicolor waaruit Jobelyn werd geproduceerd twee unieke verbindingen bevatte die voor het eerst in Sorghum en in de natuur worden gerapporteerd en deze verbindingen zijn in vitro getest op hun ontstekingsremmende eigenschappen met Ibuprofen als controlemiddel . Ze lieten superieure resultaten zien ten opzichte van Ibuprofen vanwege hun veiligheids- en werkzaamheidseigenschappen. Tot nu toe is het aantal 3-deoxyanthocyanidinen waarvan bekend is dat ze twee hoofdverbindingen bevatten, apigeninidine en luteolinedin, nu verhoogd tot vier verbindingen, dankzij de twee nieuwe toevoegingen die zijn ontdekt uit de unieke Sorghum-variëteit die het belangrijkste ingrediënt is van Jobelyn.

Anemie, gewoonlijk gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van <14 g/dl bij mannen en <12 g/dl bij vrouwen, komt op enig moment voor bij meer dan 30% van de kankerpatiënten en de incidentie neemt toe met de behandeling en het ziekteverloop. Deze bloedarmoede kan verband houden met de patiënt (hemoglobinopathieën, gastro-intestinale problemen, thalassemie, enz.), met de ziekte (beenmerginfiltratie, darmresectie, hypersplenisme, verminderde voedingstoestand) of met de therapie (geneesmiddelgeïnduceerde hemolyse, hypoplasie van beenmergdragende gebieden zoals het bekken secundair aan radiotherapie, beenmerg- en niertoxiciteit secundair aan chemotherapie, enz.). Inflammatoire cytokines zoals onder andere tumornecrosefactor-alfa en interleukine-6 ​​spelen een belangrijke rol in de pathofysiologie van bloedarmoede bij de kankerpatiënt, niet alleen door complexe mechanismen van de puur inflammatoire situatie, maar ook door genetische regulerende aspecten van erytropoëse.

Oxidatieve stress veroorzaakt door overweldiging van het lichaam door vrije radicalen van de ziekte zelf (kanker) en de therapie dragen beide bij tot verhoogde hemolyse en immuundepressie, aangezien deze celbekledingen afbreken en veel biochemische routes verstoren. Jobelyn, dat overwegend oligomeer proanthocyanidine bevat, voorkomt schade aan het celmembraan door de biochemische vorming van vrije radicalen te verstoren, waardoor het vrijkomen van hemolytische inflammatoire cytokines wordt voorkomen.

Tegelijkertijd, door vrije radicalen op te ruimen, zou het nuttig zijn gebleken bij het vertragen van het begin van opportunistische infecties bij kankerpatiënten, wat op zichzelf verdere hemolyse kan veroorzaken. Deze functies worden echter nog steeds bewezen in Human Clinical Trials die tot nu toe zijn uitgevoerd in twee onderzoekscentra in Nigeria, maar voornamelijk onder sikkelcel- en HIV/AIDS-patiënten1. Deze experimentele proef wordt nu echter uitgebreid naar kankerpatiënten om het nut ervan bij deze aandoening te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Niger, 100001
        • Werving
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Niger, 100001
        • Werving
        • Lagos State University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • N S Bello, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • S Makanjuola, MD
        • Onderonderzoeker:
          • A I Igwilo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met histologisch bevestigde borstkanker die volledige of segmentale mastectomie hadden ondergaan plus okselklierdissectie werden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten als ze metastasen op afstand, restziekte in de borst of oksel, andere ernstige medische aandoeningen of een eerdere vorm van kanker hadden. Vrouwen die zwangerschap overwogen of hormonen gebruikten, werden uitgesloten

Patiënten die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Jobelyn + Cyclofosfamide-Epirubicine6
Cyclofosfamide-Epirubicine 6-kuurschema voor gebruik met Jobelyn
Jobelyn (voedingssupplement) voor gebruik met cyclofosfamide-epirubicine6
Andere namen:
  • Sorghum tweekleurig extract
Actieve vergelijker: Placebo + Cyclofosfamide- Epirubicine 6
Routinegeneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker gebruikt met placebo
Routinegeneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker die samen met placebo moeten worden gebruikt
Andere namen:
  • Medicijnen tegen borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natural Killer Cells-expressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de expressie van geactiveerde natuurlijke killercellen CD3-CD56+CD69+ na behandeling met Jobelyn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidsgerelateerde tool voor het meten van de kwaliteit van leven Safety Fractor-36 en vragenlijsten voor zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden
Proefpersonen gebruikten het formulier Safety Fractor-36 om aspecten van welzijn te scoren
6 maanden
Hematocrietveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in hematocrietwaarden na behandeling met Jobelyn
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren