- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01936064
De veiligheid en werkzaamheid van Jobelyn bij de behandeling van borstkankerpatiënten
Een prospectieve gerandomiseerde, geblindeerde fase II-studie om de effectiviteit van Jobelyn voor de behandeling van borstkankerpatiënten aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij vrouwen in Nigeria. In Nigeria nam onder de stedelijke vrouwen het aantal borstkankerpatiënten jaarlijks toe, zowel door de vergrijzing van de bevolking als door de toename van leeftijdsspecifieke incidenties. Case-controlstudies in delen van het land hebben aangetoond dat factoren zoals nulpariteit, late huwelijksleeftijd en late leeftijd bij de eerste zwangerschap belangrijke risicofactoren zijn. Er is ook gesuggereerd dat westerse voedingsinvloeden de levensstijl van stedelijke vrouwen hebben veranderd, en dat dit een van de belangrijkste oorzaken zou kunnen zijn van de langzaam stijgende incidentie van borstkanker in Nigeria. Daarom zijn vroege detectie en het zoeken naar potentiële antitumorverbindingen belangrijk bij de bestrijding van borstkanker. Standaardbehandelingsmodaliteiten hebben de algehele vooruitzichten en levenskwaliteit van vrouwen met borstkanker verbeterd; het feit dat nog steeds meer dan 50% aan de ziekte bezwijkt, benadrukt echter de behoefte aan nieuwe therapeutische benaderingen en identificatie van nieuwe therapeutische doelen.
Jobelyn is gemaakt van Sorghum bicolor dat overvloedig groeit in vele delen van de wereld. Analyse van de belangrijkste componenten van de grondstoffen en het eindproduct toonde aan dat het kruidenproduct oligomere en polymere proanthocyanidinen (OPC's) bevat, een klasse van flavonoïdecomplexen. Ze worden ook wel gecondenseerde tannines genoemd. Ze werden voor het eerst ontdekt in 1948 door Jacques Masquelier, die technieken ontwikkelde en later patenteerde voor de extractie van proanthocyanidine uit dennennaalden en druivenpitten. Ze zijn ook te vinden in appels, kokosnoot, cacaobonen, zwarte bes, groene thee, zwarte thee. Cacaobonen bevatten de hoogste concentraties.
In voorlopig onderzoek werd gemeld dat proanthocyanidine anti-mutagene activiteit heeft. Studies tonen ook aan dat de antioxiderende eigenschappen van proanthocyanidine 20 keer krachtiger zijn dan vitamine C en 50 keer krachtiger dan vitamine E2. Ze werken ook rechtstreeks om alle bloedvaten te versterken en de zuurstoftoevoer naar de cellen te verbeteren. Ze hebben affiniteit met celmembranen en bieden nutritionele ondersteuning om capillaire permeabiliteit en kwetsbaarheid te verminderen. Deze hebben ze te danken aan hun rol bij de stabilisatie van collageen en het behoud van elastine.
Oligomere proanthocyanidine helpt bij de behandeling van kanker door de initiatie en voortgang van kankercellen te remmen. Dit is de reden waarom volgens een studie werd gevonden dat Jobelyn-waterextract een sterker effect had op het verhogen van Cluster of Differentiation 69-expressie in Natural Killer-cellen (hogere cytotoxische activiteit) terwijl Jobelyn Ethyl Alcohol-extract het grootste effect had op het verhogen van Cluster of Differentiation 69 expressie in Natural Killer T-cellen, T-cellen en monocyten (activering & proliferatie). Naast zijn selectieve cytotoxiciteitseigenschap, kan oligomere proanthocyanidine bepaalde apoptosepromotorgenen omhoog reguleren en apoptoseremmergenen in kankercellen omlaag reguleren.
3-Deoxyanthocyanidinen zijn een zeldzaam type flavonoïden dat beperkt is tot een paar plantensoorten. Ze zijn de belangrijkste pigmenten in bloemen van sinningia (Sinningia cardinalis) en worden aangetroffen in zijden weefsels van bepaalde maïslijnen. Sorghum is de enige voedingsbron voor 3-deoxyanthocyanidinen, die in grote hoeveelheden aanwezig zijn in de zemelen van sommige cultivars. Veel planten gebruiken secundaire metabolieten om zichzelf te beschermen tegen aanvallen van ziekteverwekkers. In sorghum is deze afweerreactie een actief proces dat resulteert in de accumulatie van hoge niveaus van 3-deoxyanthocyanidine fytoalexinen in geïnfecteerde weefsels. Luteolinidine en apigeninidine zijn de twee belangrijkste 3-deoxyanthocyanidinen. Flavonoïden worden steeds meer erkend vanwege hun reeks gezondheidsvoordelen, zoals het verminderen van de risico's op hart- en vaatziekten en kanker vanwege hun antioxiderende, ontstekingsremmende en chemoprotectieve eigenschappen. Met name anthocyaninen en anthocyanidinen uit verschillende bronnen bleken de proliferatie te onderdrukken en apoptose in kankercellijnen te induceren. In een recent onderzoek werd ontdekt dat 3-deoxyanthocyanidinen antioxiderende eigenschappen hebben die vergelijkbaar zijn met die van anthocyanen, maar ze zijn stabieler voor de kracht van waterstof, temperatuur en lichtveranderingen, wat suggereert dat ze zouden kunnen dienen als een alternatieve bron van natuurlijke pigmenten met nutraceuticals. eigenschappen.
De unieke eigenschappen van 3-deoxyanthocyanidinen kunnen zich ook uitstrekken tot hun biochemische activiteit. Shih et al. heeft onlangs aangetoond dat de belangrijkste sorghum 3-deoxyanthocyanidinen, aglyconen, apigeninidine en luteolinedin, meer cytotoxisch waren voor menselijke kankercellen dan hun anthocyanidine-analogen, cyanidine en pelargonidine
Recente onderzoekspublicatie bevestigde dat de variëteit Sorghum bicolor waaruit Jobelyn werd geproduceerd twee unieke verbindingen bevatte die voor het eerst in Sorghum en in de natuur worden gerapporteerd en deze verbindingen zijn in vitro getest op hun ontstekingsremmende eigenschappen met Ibuprofen als controlemiddel . Ze lieten superieure resultaten zien ten opzichte van Ibuprofen vanwege hun veiligheids- en werkzaamheidseigenschappen. Tot nu toe is het aantal 3-deoxyanthocyanidinen waarvan bekend is dat ze twee hoofdverbindingen bevatten, apigeninidine en luteolinedin, nu verhoogd tot vier verbindingen, dankzij de twee nieuwe toevoegingen die zijn ontdekt uit de unieke Sorghum-variëteit die het belangrijkste ingrediënt is van Jobelyn.
Anemie, gewoonlijk gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van <14 g/dl bij mannen en <12 g/dl bij vrouwen, komt op enig moment voor bij meer dan 30% van de kankerpatiënten en de incidentie neemt toe met de behandeling en het ziekteverloop. Deze bloedarmoede kan verband houden met de patiënt (hemoglobinopathieën, gastro-intestinale problemen, thalassemie, enz.), met de ziekte (beenmerginfiltratie, darmresectie, hypersplenisme, verminderde voedingstoestand) of met de therapie (geneesmiddelgeïnduceerde hemolyse, hypoplasie van beenmergdragende gebieden zoals het bekken secundair aan radiotherapie, beenmerg- en niertoxiciteit secundair aan chemotherapie, enz.). Inflammatoire cytokines zoals onder andere tumornecrosefactor-alfa en interleukine-6 spelen een belangrijke rol in de pathofysiologie van bloedarmoede bij de kankerpatiënt, niet alleen door complexe mechanismen van de puur inflammatoire situatie, maar ook door genetische regulerende aspecten van erytropoëse.
Oxidatieve stress veroorzaakt door overweldiging van het lichaam door vrije radicalen van de ziekte zelf (kanker) en de therapie dragen beide bij tot verhoogde hemolyse en immuundepressie, aangezien deze celbekledingen afbreken en veel biochemische routes verstoren. Jobelyn, dat overwegend oligomeer proanthocyanidine bevat, voorkomt schade aan het celmembraan door de biochemische vorming van vrije radicalen te verstoren, waardoor het vrijkomen van hemolytische inflammatoire cytokines wordt voorkomen.
Tegelijkertijd, door vrije radicalen op te ruimen, zou het nuttig zijn gebleken bij het vertragen van het begin van opportunistische infecties bij kankerpatiënten, wat op zichzelf verdere hemolyse kan veroorzaken. Deze functies worden echter nog steeds bewezen in Human Clinical Trials die tot nu toe zijn uitgevoerd in twee onderzoekscentra in Nigeria, maar voornamelijk onder sikkelcel- en HIV/AIDS-patiënten1. Deze experimentele proef wordt nu echter uitgebreid naar kankerpatiënten om het nut ervan bij deze aandoening te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Niger, 100001
- Werving
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Contact:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefoonnummer: 2348033021434
- E-mail: okubena@health-forever.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Abiodun Popoola, M.D.
-
Ikeja, Lagos, Niger, 100001
- Werving
- Lagos State University
-
Contact:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefoonnummer: 2348033021434
- E-mail: pabiodun2001@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- A. O. Dosunmu, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- O A Fatiregun, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- N S Bello, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- S Makanjuola, MD
-
Onderonderzoeker:
- A I Igwilo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met histologisch bevestigde borstkanker die volledige of segmentale mastectomie hadden ondergaan plus okselklierdissectie werden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze metastasen op afstand, restziekte in de borst of oksel, andere ernstige medische aandoeningen of een eerdere vorm van kanker hadden. Vrouwen die zwangerschap overwogen of hormonen gebruikten, werden uitgesloten
Patiënten die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jobelyn + Cyclofosfamide-Epirubicine6
Cyclofosfamide-Epirubicine 6-kuurschema voor gebruik met Jobelyn
|
Jobelyn (voedingssupplement) voor gebruik met cyclofosfamide-epirubicine6
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + Cyclofosfamide- Epirubicine 6
Routinegeneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker gebruikt met placebo
|
Routinegeneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker die samen met placebo moeten worden gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natural Killer Cells-expressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de expressie van geactiveerde natuurlijke killercellen CD3-CD56+CD69+ na behandeling met Jobelyn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidsgerelateerde tool voor het meten van de kwaliteit van leven Safety Fractor-36 en vragenlijsten voor zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proefpersonen gebruikten het formulier Safety Fractor-36 om aspecten van welzijn te scoren
|
6 maanden
|
|
Hematocrietveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in hematocrietwaarden na behandeling met Jobelyn
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
- Tayo AO, Dosunmu AO, Akinola IO, Adewunmi A, Oloyede OA, Akinbami AA, Osikomaiya BI, Makanjuola SB. An open-label, randomized, parallel-group comparative study of the efficacy of sorghum bicolor extract in preoperative anemia. Nutrition. 2017 Jan;33:113-117. doi: 10.1016/j.nut.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Newly isolated compounds from West African Sorghum bicolor leaf sheaths Jobelyn® show potential in cancer immunosurveillance DOI: http://dx.doi.org/10.14312/2052-4994.2016-6
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- LASUTH/09/2012
- HEALTH FOREVER PRODUCT LTD (Ander subsidie-/financieringsnummer: LAGOS STATE UNIVERSITY)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .