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La seguridad y eficacia de Jobelyn en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

29 de octubre de 2016 actualizado por: Abiodun Popoola, Lagos State University

Un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego de fase II para demostrar la eficacia de Jobelyn para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.

Determinar la funcionalidad/potencia efectiva de Jobelyn como refuerzo inmunológico y hematológico en pacientes con cáncer de mama (inicio), mejorando así el pronóstico y la calidad de vida de dichos pacientes en general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más frecuentes de las mujeres en Nigeria. En Nigeria, entre las mujeres urbanas, el número de pacientes con cáncer de mama aumentaba anualmente, tanto por el envejecimiento de la población como por el aumento de las incidencias específicas por edad. Los estudios de control de casos en partes del país han identificado que factores como la paridad nula, la edad tardía en el matrimonio y la edad tardía en el primer embarazo son factores de riesgo importantes. También se ha sugerido que las influencias dietéticas occidentales que cambiaron el estilo de vida de las mujeres urbanas podrían ser una de las principales causas del lento aumento de la incidencia del cáncer de mama en Nigeria. Por lo tanto, la detección temprana y la búsqueda de posibles compuestos antitumorales son importantes en el control del cáncer de mama. Las modalidades de tratamiento estándar han mejorado el pronóstico general y la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama; sin embargo, el hecho de que más del 50 % siga sucumbiendo a la enfermedad destaca la necesidad de nuevos enfoques terapéuticos y la identificación de nuevos objetivos terapéuticos.

Jobelyn está hecho de sorgo bicolor que crece abundantemente en muchas partes del mundo. El análisis de componentes principales de las materias primas y el producto terminado mostró que el producto a base de hierbas contiene proantocianidinas oligoméricas y poliméricas (OPC), que son una clase de complejos de flavonoides. También se conocen como taninos condensados. Fueron descubiertos por primera vez en 1948 por Jacques Masquelier, quien desarrolló y luego patentó técnicas para la extracción de proantocianidina de agujas de pino y semillas de uva. También se pueden encontrar en manzanas, coco, granos de cacao, grosella negra, té verde, té negro. Los granos de cacao contienen las concentraciones más altas.

En investigaciones preliminares, se informó que la proantocianidina tiene actividad antimutagénica. Los estudios también muestran que las capacidades antioxidantes de la proantocianidina son 20 veces más potentes que la vitamina C y 50 veces más potentes que la vitamina E2. También trabajan directamente para ayudar a fortalecer todos los vasos sanguíneos y mejorar el suministro de oxígeno a las células. Al tener afinidad por las membranas celulares, brindan soporte nutricional para reducir la permeabilidad y fragilidad capilar. Estos se deben a su papel en la estabilización del colágeno y el mantenimiento de la elastina.

La proantocianidina oligomérica ayuda en el tratamiento del cáncer al inhibir el inicio y el progreso de las células cancerosas. Esta es la razón por la que, según un estudio, se descubrió que el extracto de agua de Jobelyn tenía un efecto más fuerte en el aumento de la expresión del Grupo de diferenciación 69 en las células asesinas naturales (mayor actividad citotóxica), mientras que el extracto de alcohol etílico de Jobelyn tenía el mayor efecto en el aumento del Grupo de diferenciación 69. expresión en células T asesinas naturales, células T y monocitos (activación y proliferación). Además de su propiedad de citotoxicidad selectiva, la proantocianidina oligomérica puede regular al alza ciertos genes promotores de la apoptosis y regular a la baja los genes inhibidores de la apoptosis en células cancerosas.

Las 3-desoxiantocianidinas son un tipo raro de flavonoides restringidos a unas pocas especies de plantas. Son los principales pigmentos de las flores de sinningia (Sinningia cardinalis) y se encuentran en los tejidos de seda de ciertas líneas de maíz. El sorgo es la única fuente dietética de 3-desoxiantocianidinas, que están presentes en grandes cantidades en el salvado de algunos cultivares. Muchas plantas usan metabolitos secundarios para protegerse contra el ataque de patógenos. En el sorgo, esta respuesta de defensa es un proceso activo que resulta en la acumulación de altos niveles de fitoalexinas de 3-desoxiantocianidina en los tejidos infectados. La luteolinidina y la apigeninidina son las dos principales 3-desoxiantocianidinas. Los flavonoides son cada vez más reconocidos por su gama de beneficios para la salud, como la reducción de los riesgos de enfermedades cardiovasculares y cánceres debido a sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y quimioprotectoras. En particular, se demostró que las antocianinas y las antocianidinas de diferentes fuentes suprimen la proliferación e inducen la apoptosis en líneas de células cancerosas. En un estudio reciente, se descubrió que las 3-desoxiantocianidinas tienen propiedades antioxidantes similares a las de las antocianinas, pero son más estables al poder del hidrógeno, la temperatura y los cambios de luz, lo que sugiere que podrían servir como una fuente alternativa de pigmentos naturales con propiedades nutracéuticas. propiedades.

Las propiedades únicas de las 3-desoxiantocianidinas también pueden extenderse a su actividad bioquímica. Por ejemplo, Shih et al. demostró recientemente que las principales agliconas de 3-desoxiantocianidinas de sorgo, apigeninidina y luteolinidina, eran más citotóxicas para las células cancerosas humanas que sus análogos de antocianidinas, cianidina y pelargonidina

Una publicación de investigación reciente confirmó que la variedad de Sorghum bicolor a partir de la cual se produjo Jobelyn contenía dos compuestos únicos que se están reportando por primera vez en Sorghum y en la naturaleza y estos compuestos han sido probados in vitro por sus propiedades antiinflamatorias usando ibuprofeno como control. . Mostraron resultados superiores al Ibuprofeno por sus propiedades de seguridad y eficacia. Hasta ahora, las 3-desoxiantocianidinas, que se sabía que contenían dos compuestos principales, apigeninidina y luteolinidina, ahora se han aumentado a cuatro compuestos, gracias a las dos nuevas adiciones descubiertas de la variedad única Sorghum, que es el ingrediente principal de Jobelyn.

La anemia, comúnmente definida como un nivel de hemoglobina de <14 g/dl en hombres y <12 g/dl en mujeres, ocurre en más del 30 % de los pacientes con cáncer en cualquier momento y su incidencia aumenta con el tratamiento y la progresión de la enfermedad. Esta anemia puede estar relacionada con el paciente (hemoglobinopatías, problemas gastrointestinales, talasemia, etc.), relacionada con la enfermedad (infiltración de la médula ósea, resección intestinal, hiperesplenismo, estado nutricional disminuido) o relacionada con la terapia (hemólisis inducida por fármacos, hipoplasia de zonas medulares como la pelvis secundaria a radioterapia, toxicidad medular y renal secundaria a quimioterapia, etc.). Las citocinas inflamatorias como el factor necrótico tumoral-alfa y la interleucina-6, entre otras, juegan un papel importante en la fisiopatología de la anemia en el paciente oncológico, no solo a través de complejos mecanismos de la situación puramente inflamatoria sino también a través de aspectos genéticos reguladores de la eritropoyesis.

El estrés oxidativo provocado por la sobrecarga del cuerpo por los radicales libres de la propia enfermedad (cáncer) y la terapia contribuyen a aumentar la hemólisis y la depresión inmunitaria, ya que degradan el revestimiento celular y alteran muchas vías bioquímicas. Jobelyn, que contiene principalmente proantocianidina oligomérica, previene el daño de la membrana celular al interrumpir la formación bioquímica de radicales libres, evitando así la liberación de citoquinas inflamatorias hemolíticas.

En conjunto, al eliminar los radicales libres, sería útil para retrasar la aparición de infecciones oportunistas en pacientes con cáncer, lo que en sí mismo puede provocar más hemólisis. Sin embargo, estas funciones aún se están probando en ensayos clínicos en humanos que hasta ahora se han llevado a cabo en dos centros de investigación en Nigeria, aunque principalmente entre pacientes con anemia falciforme y con VIH/SIDA1. Sin embargo, este ensayo experimental ahora se está extendiendo a pacientes con cáncer para evaluar su utilidad en esta condición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Reclutamiento
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Reclutamiento
        • Lagos State University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • N S Bello, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • S Makanjuola, MD
        • Sub-Investigador:
          • A I Igwilo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluyeron mujeres con cáncer de mama histológicamente confirmado que se habían sometido a mastectomía completa o segmentaria más disección de ganglios axilares.

Criterio de exclusión:

Los pacientes fueron excluidos si tenían metástasis a distancia, enfermedad residual en la mama o la axila, otras enfermedades médicas graves o un cáncer previo. Se excluyeron las mujeres que consideraban el embarazo o que usaban hormonas.

Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Jobelyn + Ciclofosfamida-Epirubicina6
Régimen de 6 ciclos de ciclofosfamida y epirubicina para usar con Jobelyn
Jobelyn (suplemento dietético) para usar con ciclofosfamida-epirubicina6
Otros nombres:
  • Extracto de sorgo bicolor
Comparador activo: Placebo + Ciclofosfamida- Epirubicina 6
Medicamentos de rutina para el tratamiento del cáncer de mama utilizados con placebo
Medicamentos de rutina para el tratamiento del cáncer de mama para usar con Placebo
Otros nombres:
  • Medicamentos para el cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la expresión de células asesinas naturales activadas CD3-CD56+CD69+ después del tratamiento con Jobelyn
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la herramienta de medidas de calidad de vida relacionada con la salud Safety Fractor-36 y cuestionarios de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos usarían el formulario Safety Fractor-36 para calificar aspectos de bienestar
6 meses
Cambios en el hematocrito
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de hematocrito después del tratamiento con Jobelyn
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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