- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01936064
La seguridad y eficacia de Jobelyn en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
Un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego de fase II para demostrar la eficacia de Jobelyn para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más frecuentes de las mujeres en Nigeria. En Nigeria, entre las mujeres urbanas, el número de pacientes con cáncer de mama aumentaba anualmente, tanto por el envejecimiento de la población como por el aumento de las incidencias específicas por edad. Los estudios de control de casos en partes del país han identificado que factores como la paridad nula, la edad tardía en el matrimonio y la edad tardía en el primer embarazo son factores de riesgo importantes. También se ha sugerido que las influencias dietéticas occidentales que cambiaron el estilo de vida de las mujeres urbanas podrían ser una de las principales causas del lento aumento de la incidencia del cáncer de mama en Nigeria. Por lo tanto, la detección temprana y la búsqueda de posibles compuestos antitumorales son importantes en el control del cáncer de mama. Las modalidades de tratamiento estándar han mejorado el pronóstico general y la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama; sin embargo, el hecho de que más del 50 % siga sucumbiendo a la enfermedad destaca la necesidad de nuevos enfoques terapéuticos y la identificación de nuevos objetivos terapéuticos.
Jobelyn está hecho de sorgo bicolor que crece abundantemente en muchas partes del mundo. El análisis de componentes principales de las materias primas y el producto terminado mostró que el producto a base de hierbas contiene proantocianidinas oligoméricas y poliméricas (OPC), que son una clase de complejos de flavonoides. También se conocen como taninos condensados. Fueron descubiertos por primera vez en 1948 por Jacques Masquelier, quien desarrolló y luego patentó técnicas para la extracción de proantocianidina de agujas de pino y semillas de uva. También se pueden encontrar en manzanas, coco, granos de cacao, grosella negra, té verde, té negro. Los granos de cacao contienen las concentraciones más altas.
En investigaciones preliminares, se informó que la proantocianidina tiene actividad antimutagénica. Los estudios también muestran que las capacidades antioxidantes de la proantocianidina son 20 veces más potentes que la vitamina C y 50 veces más potentes que la vitamina E2. También trabajan directamente para ayudar a fortalecer todos los vasos sanguíneos y mejorar el suministro de oxígeno a las células. Al tener afinidad por las membranas celulares, brindan soporte nutricional para reducir la permeabilidad y fragilidad capilar. Estos se deben a su papel en la estabilización del colágeno y el mantenimiento de la elastina.
La proantocianidina oligomérica ayuda en el tratamiento del cáncer al inhibir el inicio y el progreso de las células cancerosas. Esta es la razón por la que, según un estudio, se descubrió que el extracto de agua de Jobelyn tenía un efecto más fuerte en el aumento de la expresión del Grupo de diferenciación 69 en las células asesinas naturales (mayor actividad citotóxica), mientras que el extracto de alcohol etílico de Jobelyn tenía el mayor efecto en el aumento del Grupo de diferenciación 69. expresión en células T asesinas naturales, células T y monocitos (activación y proliferación). Además de su propiedad de citotoxicidad selectiva, la proantocianidina oligomérica puede regular al alza ciertos genes promotores de la apoptosis y regular a la baja los genes inhibidores de la apoptosis en células cancerosas.
Las 3-desoxiantocianidinas son un tipo raro de flavonoides restringidos a unas pocas especies de plantas. Son los principales pigmentos de las flores de sinningia (Sinningia cardinalis) y se encuentran en los tejidos de seda de ciertas líneas de maíz. El sorgo es la única fuente dietética de 3-desoxiantocianidinas, que están presentes en grandes cantidades en el salvado de algunos cultivares. Muchas plantas usan metabolitos secundarios para protegerse contra el ataque de patógenos. En el sorgo, esta respuesta de defensa es un proceso activo que resulta en la acumulación de altos niveles de fitoalexinas de 3-desoxiantocianidina en los tejidos infectados. La luteolinidina y la apigeninidina son las dos principales 3-desoxiantocianidinas. Los flavonoides son cada vez más reconocidos por su gama de beneficios para la salud, como la reducción de los riesgos de enfermedades cardiovasculares y cánceres debido a sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y quimioprotectoras. En particular, se demostró que las antocianinas y las antocianidinas de diferentes fuentes suprimen la proliferación e inducen la apoptosis en líneas de células cancerosas. En un estudio reciente, se descubrió que las 3-desoxiantocianidinas tienen propiedades antioxidantes similares a las de las antocianinas, pero son más estables al poder del hidrógeno, la temperatura y los cambios de luz, lo que sugiere que podrían servir como una fuente alternativa de pigmentos naturales con propiedades nutracéuticas. propiedades.
Las propiedades únicas de las 3-desoxiantocianidinas también pueden extenderse a su actividad bioquímica. Por ejemplo, Shih et al. demostró recientemente que las principales agliconas de 3-desoxiantocianidinas de sorgo, apigeninidina y luteolinidina, eran más citotóxicas para las células cancerosas humanas que sus análogos de antocianidinas, cianidina y pelargonidina
Una publicación de investigación reciente confirmó que la variedad de Sorghum bicolor a partir de la cual se produjo Jobelyn contenía dos compuestos únicos que se están reportando por primera vez en Sorghum y en la naturaleza y estos compuestos han sido probados in vitro por sus propiedades antiinflamatorias usando ibuprofeno como control. . Mostraron resultados superiores al Ibuprofeno por sus propiedades de seguridad y eficacia. Hasta ahora, las 3-desoxiantocianidinas, que se sabía que contenían dos compuestos principales, apigeninidina y luteolinidina, ahora se han aumentado a cuatro compuestos, gracias a las dos nuevas adiciones descubiertas de la variedad única Sorghum, que es el ingrediente principal de Jobelyn.
La anemia, comúnmente definida como un nivel de hemoglobina de <14 g/dl en hombres y <12 g/dl en mujeres, ocurre en más del 30 % de los pacientes con cáncer en cualquier momento y su incidencia aumenta con el tratamiento y la progresión de la enfermedad. Esta anemia puede estar relacionada con el paciente (hemoglobinopatías, problemas gastrointestinales, talasemia, etc.), relacionada con la enfermedad (infiltración de la médula ósea, resección intestinal, hiperesplenismo, estado nutricional disminuido) o relacionada con la terapia (hemólisis inducida por fármacos, hipoplasia de zonas medulares como la pelvis secundaria a radioterapia, toxicidad medular y renal secundaria a quimioterapia, etc.). Las citocinas inflamatorias como el factor necrótico tumoral-alfa y la interleucina-6, entre otras, juegan un papel importante en la fisiopatología de la anemia en el paciente oncológico, no solo a través de complejos mecanismos de la situación puramente inflamatoria sino también a través de aspectos genéticos reguladores de la eritropoyesis.
El estrés oxidativo provocado por la sobrecarga del cuerpo por los radicales libres de la propia enfermedad (cáncer) y la terapia contribuyen a aumentar la hemólisis y la depresión inmunitaria, ya que degradan el revestimiento celular y alteran muchas vías bioquímicas. Jobelyn, que contiene principalmente proantocianidina oligomérica, previene el daño de la membrana celular al interrumpir la formación bioquímica de radicales libres, evitando así la liberación de citoquinas inflamatorias hemolíticas.
En conjunto, al eliminar los radicales libres, sería útil para retrasar la aparición de infecciones oportunistas en pacientes con cáncer, lo que en sí mismo puede provocar más hemólisis. Sin embargo, estas funciones aún se están probando en ensayos clínicos en humanos que hasta ahora se han llevado a cabo en dos centros de investigación en Nigeria, aunque principalmente entre pacientes con anemia falciforme y con VIH/SIDA1. Sin embargo, este ensayo experimental ahora se está extendiendo a pacientes con cáncer para evaluar su utilidad en esta condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lagos
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Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Reclutamiento
- Lagos State University Teaching Hospital
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Contacto:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Número de teléfono: 2348033021434
- Correo electrónico: okubena@health-forever.com
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Investigador principal:
- Abiodun Popoola, M.D.
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Reclutamiento
- Lagos State University
-
Contacto:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Número de teléfono: 2348033021434
- Correo electrónico: pabiodun2001@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- A. O. Dosunmu, M.D.
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Sub-Investigador:
- O A Fatiregun, M.D.
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Sub-Investigador:
- N S Bello, M.D.
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Sub-Investigador:
- S Makanjuola, MD
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Sub-Investigador:
- A I Igwilo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron mujeres con cáncer de mama histológicamente confirmado que se habían sometido a mastectomía completa o segmentaria más disección de ganglios axilares.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si tenían metástasis a distancia, enfermedad residual en la mama o la axila, otras enfermedades médicas graves o un cáncer previo. Se excluyeron las mujeres que consideraban el embarazo o que usaban hormonas.
Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jobelyn + Ciclofosfamida-Epirubicina6
Régimen de 6 ciclos de ciclofosfamida y epirubicina para usar con Jobelyn
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Jobelyn (suplemento dietético) para usar con ciclofosfamida-epirubicina6
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo + Ciclofosfamida- Epirubicina 6
Medicamentos de rutina para el tratamiento del cáncer de mama utilizados con placebo
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Medicamentos de rutina para el tratamiento del cáncer de mama para usar con Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la expresión de células asesinas naturales activadas CD3-CD56+CD69+ después del tratamiento con Jobelyn
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de la herramienta de medidas de calidad de vida relacionada con la salud Safety Fractor-36 y cuestionarios de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos usarían el formulario Safety Fractor-36 para calificar aspectos de bienestar
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6 meses
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Cambios en el hematocrito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de hematocrito después del tratamiento con Jobelyn
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
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- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
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- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
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- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
- Tayo AO, Dosunmu AO, Akinola IO, Adewunmi A, Oloyede OA, Akinbami AA, Osikomaiya BI, Makanjuola SB. An open-label, randomized, parallel-group comparative study of the efficacy of sorghum bicolor extract in preoperative anemia. Nutrition. 2017 Jan;33:113-117. doi: 10.1016/j.nut.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Newly isolated compounds from West African Sorghum bicolor leaf sheaths Jobelyn® show potential in cancer immunosurveillance DOI: http://dx.doi.org/10.14312/2052-4994.2016-6
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- LASUTH/09/2012
- HEALTH FOREVER PRODUCT LTD (Otro número de subvención/financiamiento: LAGOS STATE UNIVERSITY)
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