- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01936064
Jobelyns sikkerhed og effektivitet i behandlingen af brystkræftpatienter
Et prospektivt fase II randomiseret, blindt studie for at demonstrere effektiviteten af Jobelyn til behandling af brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en af de hyppigste maligne tumorer hos kvinder i Nigeria. I Nigeria, blandt bykvinder, var antallet af brystkræftpatienter stigende årligt, både på grund af befolkningens aldring og stigning i aldersspecifikke forekomster. Casekontrolundersøgelser i dele af landet har identificeret faktorer som nulparitet, sen alder ved ægteskab og sen alder ved første graviditet er vigtige risikofaktorer. Det er også blevet foreslået, at vestlige kostpåvirkninger ændrede livsstilen for kvinder i byerne kunne være en af hovedårsagerne til den langsomt stigende forekomst af brystkræft i Nigeria. Derfor er tidlig påvisning og søgning efter potentielle antitumorforbindelser vigtig i kontrollen af brystkræft. Standardbehandlingsmodaliteter har forbedret det overordnede syn og livskvalitet for kvinder med brystkræft; Men det faktum, at mere end 50 % stadig bukker under for sygdom, understreger behovet for nye terapeutiske tilgange og identifikation af nye terapeutiske mål.
Jobelyn er lavet af Sorghum bicolor, som vokser rigeligt i mange dele af verden. Større komponentanalyse af råmaterialerne og det færdige produkt viste, at urteproduktet indeholder oligomere og polymere proanthocyanidin (OPC'er), som er en klasse af flavonoidkomplekser. De omtales også som kondenserede tanniner. De blev først opdaget i 1948 af Jacques Masquelier, som udviklede og senere patenterede teknikker til udvinding af proanthocyanidin fra fyrrenåle og vindruekerner. De kan også findes i æbler, kokos, kakaobønner, solbær, grøn te, sort te. Kakaobønner indeholder de højeste koncentrationer.
I foreløbig forskning blev proanthocyanidin rapporteret at have anti-mutagen aktivitet. Undersøgelser viser også, at proanthocyanidin-antioxidantegenskaberne er 20 gange stærkere end C-vitamin og 50 gange stærkere end E2-vitamin. De arbejder også direkte for at hjælpe med at styrke alle blodkar og forbedre leveringen af ilt til cellerne. De har affinitet til cellemembraner og giver ernæringsmæssig støtte for at reducere kapillærpermeabilitet og skrøbelighed. Disse skylder de deres rolle i stabilisering af kollagen og vedligeholdelse af elastin.
Oligomer proanthocyanidin hjælper med kræftbehandling ved at hæmme initieringen og udviklingen af kræftceller. Det er derfor, ifølge en undersøgelse, det blev fundet, at Jobelyn-vandekstrakt havde en stærkere effekt på at øge Cluster of Differentiation 69-ekspression i Natural Killer-celler (højere cytotoksisk aktivitet), mens Jobelyn Ethyl Alcohol-ekstrakt havde den største effekt på at øge Cluster of Differentiation 69 ekspression i Natural Killer T-celler, T-celler og monocytter (aktivering & proliferation). Ud over dets selektive cytotoksicitetsegenskab kan oligomer proanthocyanidin opregulere visse apoptose-promotorgener og nedregulere apoptose-inhibitorgener i cancerceller.
3-Deoxyanthocyanidiner er en sjælden type flavonoider, der er begrænset til nogle få plantearter. De er de vigtigste pigmenter i blomster af sinningia (Sinningia cardinalis) og findes i silkevæv fra visse majslinjer. Sorghum er den eneste kostkilde til 3-deoxyanthocyanidiner, som er til stede i store mængder i klid fra nogle sorter. Mange planter bruger sekundære metabolitter til at beskytte sig mod patogenangreb. I sorghum er dette forsvarsrespons en aktiv proces, der resulterer i akkumulering af høje niveauer af 3-deoxyanthocyanidin phytoalexiner i inficeret væv. Luteolinidin og apigeninidin er de to vigtigste 3-deoxyanthocyanidiner. Flavonoider bliver i stigende grad anerkendt for deres række af sundhedsmæssige fordele, såsom at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og kræftsygdomme på grund af deres antioxidante, anti-inflammatoriske og kemobeskyttende egenskaber. Især anthocyaniner og anthocyanidiner fra forskellige kilder blev vist at undertrykke spredning og inducere apoptose i cancercellelinjer. I en nylig undersøgelse viste 3-deoxyanthocyanidiner sig at have antioxidantegenskaber svarende til anthocyaniner, men de er mere stabile over for brint-, temperatur- og lysændringer, hvilket tyder på, at de kunne tjene som en alternativ kilde til naturlige pigmenter med nutraceutical ejendomme.
De unikke egenskaber ved 3-deoxyanthocyanidiner kan også udvides til deres biokemiske aktivitet. For eksempel beskriver Shih et al. for nylig påvist, at de vigtigste sorghum 3-deoxyanthocyanidins aglyconer, apigeninidin og luteolinidin, var mere cytotoksiske for humane cancerceller end deres anthocyanidinanaloger, cyanidin og pelargonidin
Nylig forskningspublikation bekræftede, at sorten af Sorghum bicolor, som Jobelyn blev fremstillet af, indeholdt to unikke forbindelser, som rapporteres for første gang i Sorghum og i naturen, og disse forbindelser er blevet testet in vitro for deres anti-inflammatoriske egenskaber med Ibuprofen som kontrol . De viste overlegne resultater i forhold til Ibuprofen for deres sikkerheds- og virkningsegenskaber. Hidtil er 3-deoxyanthocyanidiner, som har været kendt for at indeholde to hovedforbindelser, apigeninidin og luteolinidin, nu blevet øget til fire forbindelser, takket være de to nye tilføjelser opdaget fra den unikke Sorghum-sort, som er hovedingrediensen i Jobelyn.
Anæmi, almindeligvis defineret som et hæmoglobinniveau på <14g/dl hos mænd og <12g/dl hos kvinder, forekommer hos over 30 % af cancerpatienterne på et hvilket som helst tidspunkt, og dets forekomst stiger med behandling og sygdomsprogression. Denne anæmi kan være relateret til patienten (hæmoglobinopatier, gastrointestinale problemer, thalassæmi osv.), relateret til sygdommen (knoglemarvsinfiltration, tarmresektion, hypersplenisme, nedsat ernæringstilstand) eller relateret til terapi (lægemiddelinduceret hæmolyse, hypoplasi af knoglemarvsbærende områder såsom bækkenet sekundært til strålebehandling, knoglemarv og nyretoksicitet sekundært til kemoterapi osv.). Inflammatoriske cytokiner såsom tumor nekrotisk faktor-alfa og interleukin-6, blandt andre, spiller en stor rolle i patofysiologien af anæmi hos cancerpatienter, ikke kun gennem komplekse mekanismer i den rent inflammatoriske situation, men også gennem genetiske regulatoriske aspekter af erytropoiesis.
Oxidativ stress forårsaget af overvældning af kroppen af frie radikaler fra selve sygdommen (kræft) og terapien bidrager begge til øget hæmolyse og immundepression, da disse nedbryder cellebeklædning og forstyrrer mange biokemiske veje. Jobelyn, som hovedsagelig indeholder oligomert proanthocyanidin, forhindrer cellemembranskader ved at forstyrre den biokemiske dannelse af frie radikaler og forhindrer således frigivelsen af hæmolytiske inflammatoriske cytokiner.
Ved samtidig opsugning af frie radikaler ville det være nyttigt til at forsinke starten af opportunistisk infektion hos cancerpatienter, hvilket i sig selv kan fremkalde yderligere hæmolyse. Disse funktioner bliver dog stadig bevist i Human Clinical Trials, som hidtil er blevet udført i to forskningscentre i Nigeria, dog primært blandt seglcelle- og HIV/AIDS-patienter1. Imidlertid udvides dette eksperimentelle forsøg nu til kræftpatienter for at vurdere dets anvendelighed i denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekruttering
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefonnummer: 2348033021434
- E-mail: okubena@health-forever.com
-
Ledende efterforsker:
- Abiodun Popoola, M.D.
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekruttering
- Lagos State University
-
Kontakt:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefonnummer: 2348033021434
- E-mail: pabiodun2001@yahoo.com
-
Underforsker:
- A. O. Dosunmu, M.D.
-
Underforsker:
- O A Fatiregun, M.D.
-
Underforsker:
- N S Bello, M.D.
-
Underforsker:
- S Makanjuola, MD
-
Underforsker:
- A I Igwilo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder med histologisk bekræftet brystkræft, som havde gennemgået fuldstændig eller segmental mastektomi plus aksillær knudedissektion blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket, hvis de havde fjernmetastaser, resterende sygdom i brystet eller armhulen, andre alvorlige medicinske sygdomme eller en tidligere cancer. Kvinder, der overvejede at blive gravid eller brugte hormoner, blev udelukket
Patienter, der nægter at underskrive samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jobelyn + Cyclophosphamid-Epirubicin6
Cyclophosphamid- Epirubicin 6-kursus regime til brug sammen med Jobelyn
|
Jobelyn (kosttilskud) til brug sammen med Cyclophosphamid-Epirubicin6
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo + Cyclophosphamid- Epirubicin 6
Rutinelægemidler til behandling af brystkræft brugt sammen med placebo
|
Rutinelægemidler til behandling af brystkræft, der skal bruges sammen med placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af naturlige dræberceller
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af ekspressionen af aktiverede naturlige dræberceller CD3-CD56+CD69+ efter behandling med Jobelyn
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af sundhedsrelaterede livskvalitetsmåleværktøj Safety Fractor-36 og selvrapporterende spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersoner ville bruge formularen Safety Fractor-36 til at score aspekter af velvære
|
6 måneder
|
|
Hæmatokritændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i hæmatokritniveauer efter behandling med Jobelyn
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
- Tayo AO, Dosunmu AO, Akinola IO, Adewunmi A, Oloyede OA, Akinbami AA, Osikomaiya BI, Makanjuola SB. An open-label, randomized, parallel-group comparative study of the efficacy of sorghum bicolor extract in preoperative anemia. Nutrition. 2017 Jan;33:113-117. doi: 10.1016/j.nut.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Newly isolated compounds from West African Sorghum bicolor leaf sheaths Jobelyn® show potential in cancer immunosurveillance DOI: http://dx.doi.org/10.14312/2052-4994.2016-6
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Epirubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- LASUTH/09/2012
- HEALTH FOREVER PRODUCT LTD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: LAGOS STATE UNIVERSITY)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatologisk abnormitet
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
Kliniske forsøg med Jobelyn + Cyclophosphamid-Epirubicin6
-
Lagos State UniversityUkendtAndre seglcellelidelser med krise, uspecificeretNigeria
-
Natural Immune Systems IncAfsluttet
-
Lagos State UniversityAfsluttetSeglcelleanæmiNigeria
-
Lagos State UniversityHealth Forever Product Limited. Lagos, NigeriaAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
TCRCure Biopharma Ltd.Rekruttering
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, YabaUkendtSkizofreni og lidelser med psykotiske egenskaberNigeria
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Æggelederkræft