Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jobelyns sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​brystkræftpatienter

29. oktober 2016 opdateret af: Abiodun Popoola, Lagos State University

Et prospektivt fase II randomiseret, blindt studie for at demonstrere effektiviteten af ​​Jobelyn til behandling af brystkræftpatienter.

At bestemme den effektive funktionalitet/styrke af Jobelyn som en immunologisk og hæmatologisk booster hos brystkræftpatienter (start-off), og dermed forbedre udsigterne og livskvaliteten for sådanne patienter generelt

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af ​​de hyppigste maligne tumorer hos kvinder i Nigeria. I Nigeria, blandt bykvinder, var antallet af brystkræftpatienter stigende årligt, både på grund af befolkningens aldring og stigning i aldersspecifikke forekomster. Casekontrolundersøgelser i dele af landet har identificeret faktorer som nulparitet, sen alder ved ægteskab og sen alder ved første graviditet er vigtige risikofaktorer. Det er også blevet foreslået, at vestlige kostpåvirkninger ændrede livsstilen for kvinder i byerne kunne være en af ​​hovedårsagerne til den langsomt stigende forekomst af brystkræft i Nigeria. Derfor er tidlig påvisning og søgning efter potentielle antitumorforbindelser vigtig i kontrollen af ​​brystkræft. Standardbehandlingsmodaliteter har forbedret det overordnede syn og livskvalitet for kvinder med brystkræft; Men det faktum, at mere end 50 % stadig bukker under for sygdom, understreger behovet for nye terapeutiske tilgange og identifikation af nye terapeutiske mål.

Jobelyn er lavet af Sorghum bicolor, som vokser rigeligt i mange dele af verden. Større komponentanalyse af råmaterialerne og det færdige produkt viste, at urteproduktet indeholder oligomere og polymere proanthocyanidin (OPC'er), som er en klasse af flavonoidkomplekser. De omtales også som kondenserede tanniner. De blev først opdaget i 1948 af Jacques Masquelier, som udviklede og senere patenterede teknikker til udvinding af proanthocyanidin fra fyrrenåle og vindruekerner. De kan også findes i æbler, kokos, kakaobønner, solbær, grøn te, sort te. Kakaobønner indeholder de højeste koncentrationer.

I foreløbig forskning blev proanthocyanidin rapporteret at have anti-mutagen aktivitet. Undersøgelser viser også, at proanthocyanidin-antioxidantegenskaberne er 20 gange stærkere end C-vitamin og 50 gange stærkere end E2-vitamin. De arbejder også direkte for at hjælpe med at styrke alle blodkar og forbedre leveringen af ​​ilt til cellerne. De har affinitet til cellemembraner og giver ernæringsmæssig støtte for at reducere kapillærpermeabilitet og skrøbelighed. Disse skylder de deres rolle i stabilisering af kollagen og vedligeholdelse af elastin.

Oligomer proanthocyanidin hjælper med kræftbehandling ved at hæmme initieringen og udviklingen af ​​kræftceller. Det er derfor, ifølge en undersøgelse, det blev fundet, at Jobelyn-vandekstrakt havde en stærkere effekt på at øge Cluster of Differentiation 69-ekspression i Natural Killer-celler (højere cytotoksisk aktivitet), mens Jobelyn Ethyl Alcohol-ekstrakt havde den største effekt på at øge Cluster of Differentiation 69 ekspression i Natural Killer T-celler, T-celler og monocytter (aktivering & proliferation). Ud over dets selektive cytotoksicitetsegenskab kan oligomer proanthocyanidin opregulere visse apoptose-promotorgener og nedregulere apoptose-inhibitorgener i cancerceller.

3-Deoxyanthocyanidiner er en sjælden type flavonoider, der er begrænset til nogle få plantearter. De er de vigtigste pigmenter i blomster af sinningia (Sinningia cardinalis) og findes i silkevæv fra visse majslinjer. Sorghum er den eneste kostkilde til 3-deoxyanthocyanidiner, som er til stede i store mængder i klid fra nogle sorter. Mange planter bruger sekundære metabolitter til at beskytte sig mod patogenangreb. I sorghum er dette forsvarsrespons en aktiv proces, der resulterer i akkumulering af høje niveauer af 3-deoxyanthocyanidin phytoalexiner i inficeret væv. Luteolinidin og apigeninidin er de to vigtigste 3-deoxyanthocyanidiner. Flavonoider bliver i stigende grad anerkendt for deres række af sundhedsmæssige fordele, såsom at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og kræftsygdomme på grund af deres antioxidante, anti-inflammatoriske og kemobeskyttende egenskaber. Især anthocyaniner og anthocyanidiner fra forskellige kilder blev vist at undertrykke spredning og inducere apoptose i cancercellelinjer. I en nylig undersøgelse viste 3-deoxyanthocyanidiner sig at have antioxidantegenskaber svarende til anthocyaniner, men de er mere stabile over for brint-, temperatur- og lysændringer, hvilket tyder på, at de kunne tjene som en alternativ kilde til naturlige pigmenter med nutraceutical ejendomme.

De unikke egenskaber ved 3-deoxyanthocyanidiner kan også udvides til deres biokemiske aktivitet. For eksempel beskriver Shih et al. for nylig påvist, at de vigtigste sorghum 3-deoxyanthocyanidins aglyconer, apigeninidin og luteolinidin, var mere cytotoksiske for humane cancerceller end deres anthocyanidinanaloger, cyanidin og pelargonidin

Nylig forskningspublikation bekræftede, at sorten af ​​Sorghum bicolor, som Jobelyn blev fremstillet af, indeholdt to unikke forbindelser, som rapporteres for første gang i Sorghum og i naturen, og disse forbindelser er blevet testet in vitro for deres anti-inflammatoriske egenskaber med Ibuprofen som kontrol . De viste overlegne resultater i forhold til Ibuprofen for deres sikkerheds- og virkningsegenskaber. Hidtil er 3-deoxyanthocyanidiner, som har været kendt for at indeholde to hovedforbindelser, apigeninidin og luteolinidin, nu blevet øget til fire forbindelser, takket være de to nye tilføjelser opdaget fra den unikke Sorghum-sort, som er hovedingrediensen i Jobelyn.

Anæmi, almindeligvis defineret som et hæmoglobinniveau på <14g/dl hos mænd og <12g/dl hos kvinder, forekommer hos over 30 % af cancerpatienterne på et hvilket som helst tidspunkt, og dets forekomst stiger med behandling og sygdomsprogression. Denne anæmi kan være relateret til patienten (hæmoglobinopatier, gastrointestinale problemer, thalassæmi osv.), relateret til sygdommen (knoglemarvsinfiltration, tarmresektion, hypersplenisme, nedsat ernæringstilstand) eller relateret til terapi (lægemiddelinduceret hæmolyse, hypoplasi af knoglemarvsbærende områder såsom bækkenet sekundært til strålebehandling, knoglemarv og nyretoksicitet sekundært til kemoterapi osv.). Inflammatoriske cytokiner såsom tumor nekrotisk faktor-alfa og interleukin-6, blandt andre, spiller en stor rolle i patofysiologien af ​​anæmi hos cancerpatienter, ikke kun gennem komplekse mekanismer i den rent inflammatoriske situation, men også gennem genetiske regulatoriske aspekter af erytropoiesis.

Oxidativ stress forårsaget af overvældning af kroppen af ​​frie radikaler fra selve sygdommen (kræft) og terapien bidrager begge til øget hæmolyse og immundepression, da disse nedbryder cellebeklædning og forstyrrer mange biokemiske veje. Jobelyn, som hovedsagelig indeholder oligomert proanthocyanidin, forhindrer cellemembranskader ved at forstyrre den biokemiske dannelse af frie radikaler og forhindrer således frigivelsen af ​​hæmolytiske inflammatoriske cytokiner.

Ved samtidig opsugning af frie radikaler ville det være nyttigt til at forsinke starten af ​​opportunistisk infektion hos cancerpatienter, hvilket i sig selv kan fremkalde yderligere hæmolyse. Disse funktioner bliver dog stadig bevist i Human Clinical Trials, som hidtil er blevet udført i to forskningscentre i Nigeria, dog primært blandt seglcelle- og HIV/AIDS-patienter1. Imidlertid udvides dette eksperimentelle forsøg nu til kræftpatienter for at vurdere dets anvendelighed i denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekruttering
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekruttering
        • Lagos State University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Underforsker:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Underforsker:
          • N S Bello, M.D.
        • Underforsker:
          • S Makanjuola, MD
        • Underforsker:
          • A I Igwilo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med histologisk bekræftet brystkræft, som havde gennemgået fuldstændig eller segmental mastektomi plus aksillær knudedissektion blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket, hvis de havde fjernmetastaser, resterende sygdom i brystet eller armhulen, andre alvorlige medicinske sygdomme eller en tidligere cancer. Kvinder, der overvejede at blive gravid eller brugte hormoner, blev udelukket

Patienter, der nægter at underskrive samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jobelyn + Cyclophosphamid-Epirubicin6
Cyclophosphamid- Epirubicin 6-kursus regime til brug sammen med Jobelyn
Jobelyn (kosttilskud) til brug sammen med Cyclophosphamid-Epirubicin6
Andre navne:
  • Sorghum bicolor ekstrakt
Aktiv komparator: Placebo + Cyclophosphamid- Epirubicin 6
Rutinelægemidler til behandling af brystkræft brugt sammen med placebo
Rutinelægemidler til behandling af brystkræft, der skal bruges sammen med placebo
Andre navne:
  • Brystkræft medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af naturlige dræberceller
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af ekspressionen af ​​aktiverede naturlige dræberceller CD3-CD56+CD69+ efter behandling med Jobelyn
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sundhedsrelaterede livskvalitetsmåleværktøj Safety Fractor-36 og selvrapporterende spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner ville bruge formularen Safety Fractor-36 til at score aspekter af velvære
6 måneder
Hæmatokritændringer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i hæmatokritniveauer efter behandling med Jobelyn
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologisk abnormitet

Kliniske forsøg med Jobelyn + Cyclophosphamid-Epirubicin6

Abonner