- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01936064
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Jobelyn w leczeniu pacjentów z rakiem piersi
Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie fazy II mające na celu wykazanie skuteczności preparatu Jobelyn w leczeniu pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych kobiet w Nigerii. W Nigerii wśród kobiet miejskich liczba chorych na raka piersi wzrastała z roku na rok, zarówno w wyniku starzenia się populacji, jak i wzrostu zachorowań związanych z wiekiem. Badania kliniczno-kontrolne w niektórych częściach kraju wykazały, że ważnymi czynnikami ryzyka są takie czynniki, jak zerowy poród, późny wiek zawarcia małżeństwa i późny wiek pierwszej ciąży. Sugerowano również, że zachodnie wpływy żywieniowe zmieniły styl życia kobiet miejskich, co może być jedną z głównych przyczyn powolnego wzrostu zachorowalności na raka piersi w Nigerii. Dlatego wczesne wykrywanie i poszukiwanie potencjalnych związków przeciwnowotworowych jest ważne w kontroli raka piersi. Standardowe metody leczenia poprawiły ogólne perspektywy i jakość życia kobiet z rakiem piersi; jednak fakt, że ponad 50% nadal zapada na choroby, podkreśla potrzebę nowych podejść terapeutycznych i identyfikacji nowych celów terapeutycznych.
Jobelyn jest wytwarzany z sorgo bicolor, które rośnie obficie w wielu częściach świata. Analiza głównych składników surowców i gotowego produktu wykazała, że produkt ziołowy zawiera oligomeryczne i polimeryczne proantocyjanidyny (OPC), które są klasą kompleksów flawonoidów. Nazywane są również taninami skondensowanymi. Zostały one po raz pierwszy odkryte w 1948 roku przez Jacquesa Masqueliera, który opracował, a później opatentował techniki ekstrakcji proantocyjanidyny z igieł sosny i pestek winogron. Można je również znaleźć w jabłkach, kokosie, ziarnach kakaowca, czarnej porzeczce, zielonej herbacie, czarnej herbacie. Ziarna kakaowe zawierają najwyższe stężenia.
We wstępnych badaniach stwierdzono, że proantocyjanidyna ma działanie antymutagenne. Badania pokazują również, że właściwości przeciwutleniające proantocyjanidyny są 20 razy silniejsze niż witamina C i 50 razy silniejsze niż witamina E2. Działają również bezpośrednio, aby wzmocnić wszystkie naczynia krwionośne i poprawić dostarczanie tlenu do komórek. Mając powinowactwo do błon komórkowych, zapewniają wsparcie żywieniowe w celu zmniejszenia przepuszczalności i kruchości naczyń włosowatych. Zawdzięczają to swojej roli w stabilizacji kolagenu i utrzymaniu elastyny.
Oligomeryczna proantocyjanidyna pomaga w leczeniu raka poprzez hamowanie inicjacji i rozwoju komórek nowotworowych. Dlatego według badań stwierdzono, że ekstrakt wodny Jobelyn miał silniejszy wpływ na zwiększenie ekspresji Cluster of Differentiation 69 w komórkach NK (wyższa aktywność cytotoksyczna), podczas gdy ekstrakt Jobelyn Ethyl Alcohol miał największy wpływ na zwiększenie Cluster of Differentiation 69 ekspresja w komórkach T NK, komórkach T i monocytach (aktywacja i proliferacja). Oprócz właściwości selektywnej cytotoksyczności, oligomeryczna proantocyjanidyna może regulować w górę niektóre geny promotorów apoptozy i regulować w dół geny inhibitorów apoptozy w komórkach nowotworowych.
3-Deoksyantocyjanidyny to rzadki rodzaj flawonoidów, ograniczony do kilku gatunków roślin. Są głównymi barwnikami w kwiatach sinningii (Sinningia cardinalis) i znajdują się w tkankach jedwabiu niektórych linii kukurydzy. Sorgo jest jedynym źródłem dietetycznym 3-dezoksyantocyjanidyn, które występują w dużych ilościach w otrębach niektórych odmian. Wiele roślin wykorzystuje metabolity wtórne do ochrony przed atakiem patogenów. W sorgo ta odpowiedź obronna jest aktywnym procesem, którego wynikiem jest nagromadzenie wysokich poziomów fitoaleksyn 3-dezoksyantocyjanidyny w zainfekowanych tkankach. Luteolinidyna i apigeninidyna to dwie główne 3-deoksyantocyjanidyny. Flawonoidy są coraz częściej rozpoznawane ze względu na szereg korzyści zdrowotnych, takich jak zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i nowotworów ze względu na ich właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i chemoprotekcyjne. W szczególności wykazano, że antocyjany i antocyjanidyny z różnych źródeł hamują proliferację i indukują apoptozę w liniach komórek nowotworowych. W niedawnym badaniu stwierdzono, że 3-dezoksyantocyjanidyny mają właściwości przeciwutleniające podobne do antocyjanów, ale są bardziej odporne na działanie wodoru, temperatury i zmian światła, co sugeruje, że mogą służyć jako alternatywne źródło naturalnych pigmentów z nutraceutykami. nieruchomości.
Unikalne właściwości 3-dezoksyantocyjanidyn mogą obejmować również ich aktywność biochemiczną. Na przykład Shih i in. niedawno wykazali, że główne aglikony 3-dezoksyantocyjanidyn sorgo, apigeninidyna i luteolinidyna, były bardziej cytotoksyczne dla ludzkich komórek nowotworowych niż ich analogi antocyjanidynowe, cyjanidyna i pelargonidyna
Niedawna publikacja naukowa potwierdziła, że odmiana Sorghum bicolor, z której wyprodukowano Jobelyn, zawierała dwa unikalne związki, które po raz pierwszy zostały odnotowane w Sorghum i w przyrodzie, a związki te zostały przetestowane in vitro pod kątem ich właściwości przeciwzapalnych przy użyciu Ibuprofenu jako kontroli . Wykazali lepsze wyniki niż Ibuprofen pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Dotychczas zawartość 3-deoksyantocyjanidyn, o których wiadomo było, że zawierają dwa główne związki, apigeninidynę i luteolinidynę, została teraz zwiększona do czterech związków, dzięki dwóm nowym dodatkom odkrytym w unikalnej odmianie Sorghum, która jest głównym składnikiem Jobelyn.
Niedokrwistość, powszechnie definiowana jako stężenie hemoglobiny <14 g/dl u mężczyzn i <12 g/dl u kobiet, występuje u ponad 30% pacjentów z chorobą nowotworową w dowolnym momencie, a częstość jej występowania wzrasta wraz z leczeniem i postępem choroby. Ta niedokrwistość może być związana z pacjentem (hemoglobinopatie, problemy żołądkowo-jelitowe, talasemia itp.), z chorobą (naciek szpiku kostnego, resekcja jelita, hipersplenizm, obniżony stan odżywienia) lub z leczeniem (hemoliza polekowa, hipoplazja obszary zawierające szpik kostny, takie jak miednica wtórna do radioterapii, toksyczność szpiku kostnego i nerek wtórna do chemioterapii itp.). Cytokiny zapalne, takie jak między innymi czynnik martwicy nowotworów-alfa i interleukina-6, odgrywają główną rolę w patofizjologii niedokrwistości u pacjenta z chorobą nowotworową, nie tylko poprzez złożone mechanizmy sytuacji czysto zapalnej, ale także poprzez genetyczne aspekty regulacyjne erytropoezy.
Stres oksydacyjny spowodowany przytłaczaniem organizmu wolnymi rodnikami pochodzącymi z samej choroby (rak) oraz terapia przyczyniają się do zwiększonej hemolizy i depresji immunologicznej, ponieważ degradują one wyściółkę komórkową i zakłócają wiele szlaków biochemicznych. Jobelyn, który zawiera głównie oligomeryczne proantocyjanidyny, zapobiega uszkodzeniom błony komórkowej poprzez zakłócanie biochemicznego tworzenia wolnych rodników, zapobiegając w ten sposób uwalnianiu hemolitycznych cytokin zapalnych.
W tandemie, usuwając wolne rodniki, byłoby przydatne w opóźnianiu wystąpienia infekcji oportunistycznych u pacjentów z rakiem, co samo w sobie może wywołać dalszą hemolizę. Jednak funkcje te są nadal potwierdzane w badaniach klinicznych na ludziach, które do tej pory przeprowadzono w dwóch ośrodkach badawczych w Nigerii, choć głównie wśród pacjentów z anemią sierpowatą i pacjentami z HIV/AIDS1. Jednak ta eksperymentalna próba jest obecnie rozszerzana na pacjentów z rakiem, aby ocenić jej przydatność w tym stanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekrutacyjny
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Numer telefonu: 2348033021434
- E-mail: okubena@health-forever.com
-
Główny śledczy:
- Abiodun Popoola, M.D.
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekrutacyjny
- Lagos State University
-
Kontakt:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Numer telefonu: 2348033021434
- E-mail: pabiodun2001@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- A. O. Dosunmu, M.D.
-
Pod-śledczy:
- O A Fatiregun, M.D.
-
Pod-śledczy:
- N S Bello, M.D.
-
Pod-śledczy:
- S Makanjuola, MD
-
Pod-śledczy:
- A I Igwilo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględniono kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, które przeszły całkowitą lub odcinkową mastektomię z wycięciem węzła pachowego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli odległe przerzuty choroby resztkowej w piersi lub pachach, inne poważne choroby somatyczne lub wcześniejszy nowotwór. Wykluczono kobiety rozważające ciążę lub stosujące hormony
Pacjenci odmawiający podpisania formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Jobelyn + Cyklofosfamid-Epirubicyna6
Schemat 6 kursów cyklofosfamidu i epirubicyny do stosowania z preparatem Jobelyn
|
Jobelyn (suplement diety) do stosowania z cyklofosfamidem-epirubicyną6
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Placebo + cyklofosfamid- epirubicyna 6
Rutynowe leki stosowane w leczeniu raka piersi stosowane z placebo
|
Rutynowe leki stosowane w leczeniu raka piersi do stosowania z placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspresja komórek NK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ekspresji aktywowanych komórek NK CD3-CD56+CD69+ po leczeniu preparatem Jobelyn
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie narzędzia pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem Safety Fractor-36 i kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badani używali formularza Współczynnik bezpieczeństwa-36 do oceny aspektów dobrego samopoczucia
|
6 miesięcy
|
Zmiany hematokrytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu hematokrytu po leczeniu produktem Jobelyn
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
- Tayo AO, Dosunmu AO, Akinola IO, Adewunmi A, Oloyede OA, Akinbami AA, Osikomaiya BI, Makanjuola SB. An open-label, randomized, parallel-group comparative study of the efficacy of sorghum bicolor extract in preoperative anemia. Nutrition. 2017 Jan;33:113-117. doi: 10.1016/j.nut.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Newly isolated compounds from West African Sorghum bicolor leaf sheaths Jobelyn® show potential in cancer immunosurveillance DOI: http://dx.doi.org/10.14312/2052-4994.2016-6
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LASUTH/09/2012
- HEALTH FOREVER PRODUCT LTD (Inny numer grantu/finansowania: LAGOS STATE UNIVERSITY)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jobelyn + Cyklofosfamid-Epirubicyna6
-
Lagos State UniversityNieznanyInne zaburzenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej z kryzysem, nieokreśloneNigeria
-
Natural Immune Systems IncZakończonyNiedokrwistośćStany Zjednoczone
-
Lagos State UniversityZakończonyAnemia sierpowataNigeria
-
Lagos State UniversityHealth Forever Product Limited. Lagos, NigeriaZakończony
-
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, YabaNieznanySchizofrenia i zaburzenia z cechami psychotycznymiNigeria