Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Jobelyn w leczeniu pacjentów z rakiem piersi

29 października 2016 zaktualizowane przez: Abiodun Popoola, Lagos State University

Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie fazy II mające na celu wykazanie skuteczności preparatu Jobelyn w leczeniu pacjentów z rakiem piersi.

Określenie skutecznej funkcjonalności/mocy preparatu Jobelyn jako wzmacniającego układu immunologicznego i hematologicznego u pacjentów z rakiem piersi (początek), poprawiając w ten sposób perspektywy i jakość życia takich pacjentek

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych kobiet w Nigerii. W Nigerii wśród kobiet miejskich liczba chorych na raka piersi wzrastała z roku na rok, zarówno w wyniku starzenia się populacji, jak i wzrostu zachorowań związanych z wiekiem. Badania kliniczno-kontrolne w niektórych częściach kraju wykazały, że ważnymi czynnikami ryzyka są takie czynniki, jak zerowy poród, późny wiek zawarcia małżeństwa i późny wiek pierwszej ciąży. Sugerowano również, że zachodnie wpływy żywieniowe zmieniły styl życia kobiet miejskich, co może być jedną z głównych przyczyn powolnego wzrostu zachorowalności na raka piersi w Nigerii. Dlatego wczesne wykrywanie i poszukiwanie potencjalnych związków przeciwnowotworowych jest ważne w kontroli raka piersi. Standardowe metody leczenia poprawiły ogólne perspektywy i jakość życia kobiet z rakiem piersi; jednak fakt, że ponad 50% nadal zapada na choroby, podkreśla potrzebę nowych podejść terapeutycznych i identyfikacji nowych celów terapeutycznych.

Jobelyn jest wytwarzany z sorgo bicolor, które rośnie obficie w wielu częściach świata. Analiza głównych składników surowców i gotowego produktu wykazała, że ​​produkt ziołowy zawiera oligomeryczne i polimeryczne proantocyjanidyny (OPC), które są klasą kompleksów flawonoidów. Nazywane są również taninami skondensowanymi. Zostały one po raz pierwszy odkryte w 1948 roku przez Jacquesa Masqueliera, który opracował, a później opatentował techniki ekstrakcji proantocyjanidyny z igieł sosny i pestek winogron. Można je również znaleźć w jabłkach, kokosie, ziarnach kakaowca, czarnej porzeczce, zielonej herbacie, czarnej herbacie. Ziarna kakaowe zawierają najwyższe stężenia.

We wstępnych badaniach stwierdzono, że proantocyjanidyna ma działanie antymutagenne. Badania pokazują również, że właściwości przeciwutleniające proantocyjanidyny są 20 razy silniejsze niż witamina C i 50 razy silniejsze niż witamina E2. Działają również bezpośrednio, aby wzmocnić wszystkie naczynia krwionośne i poprawić dostarczanie tlenu do komórek. Mając powinowactwo do błon komórkowych, zapewniają wsparcie żywieniowe w celu zmniejszenia przepuszczalności i kruchości naczyń włosowatych. Zawdzięczają to swojej roli w stabilizacji kolagenu i utrzymaniu elastyny.

Oligomeryczna proantocyjanidyna pomaga w leczeniu raka poprzez hamowanie inicjacji i rozwoju komórek nowotworowych. Dlatego według badań stwierdzono, że ekstrakt wodny Jobelyn miał silniejszy wpływ na zwiększenie ekspresji Cluster of Differentiation 69 w komórkach NK (wyższa aktywność cytotoksyczna), podczas gdy ekstrakt Jobelyn Ethyl Alcohol miał największy wpływ na zwiększenie Cluster of Differentiation 69 ekspresja w komórkach T NK, komórkach T i monocytach (aktywacja i proliferacja). Oprócz właściwości selektywnej cytotoksyczności, oligomeryczna proantocyjanidyna może regulować w górę niektóre geny promotorów apoptozy i regulować w dół geny inhibitorów apoptozy w komórkach nowotworowych.

3-Deoksyantocyjanidyny to rzadki rodzaj flawonoidów, ograniczony do kilku gatunków roślin. Są głównymi barwnikami w kwiatach sinningii (Sinningia cardinalis) i znajdują się w tkankach jedwabiu niektórych linii kukurydzy. Sorgo jest jedynym źródłem dietetycznym 3-dezoksyantocyjanidyn, które występują w dużych ilościach w otrębach niektórych odmian. Wiele roślin wykorzystuje metabolity wtórne do ochrony przed atakiem patogenów. W sorgo ta odpowiedź obronna jest aktywnym procesem, którego wynikiem jest nagromadzenie wysokich poziomów fitoaleksyn 3-dezoksyantocyjanidyny w zainfekowanych tkankach. Luteolinidyna i apigeninidyna to dwie główne 3-deoksyantocyjanidyny. Flawonoidy są coraz częściej rozpoznawane ze względu na szereg korzyści zdrowotnych, takich jak zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i nowotworów ze względu na ich właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i chemoprotekcyjne. W szczególności wykazano, że antocyjany i antocyjanidyny z różnych źródeł hamują proliferację i indukują apoptozę w liniach komórek nowotworowych. W niedawnym badaniu stwierdzono, że 3-dezoksyantocyjanidyny mają właściwości przeciwutleniające podobne do antocyjanów, ale są bardziej odporne na działanie wodoru, temperatury i zmian światła, co sugeruje, że mogą służyć jako alternatywne źródło naturalnych pigmentów z nutraceutykami. nieruchomości.

Unikalne właściwości 3-dezoksyantocyjanidyn mogą obejmować również ich aktywność biochemiczną. Na przykład Shih i in. niedawno wykazali, że główne aglikony 3-dezoksyantocyjanidyn sorgo, apigeninidyna i luteolinidyna, były bardziej cytotoksyczne dla ludzkich komórek nowotworowych niż ich analogi antocyjanidynowe, cyjanidyna i pelargonidyna

Niedawna publikacja naukowa potwierdziła, że ​​odmiana Sorghum bicolor, z której wyprodukowano Jobelyn, zawierała dwa unikalne związki, które po raz pierwszy zostały odnotowane w Sorghum i w przyrodzie, a związki te zostały przetestowane in vitro pod kątem ich właściwości przeciwzapalnych przy użyciu Ibuprofenu jako kontroli . Wykazali lepsze wyniki niż Ibuprofen pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Dotychczas zawartość 3-deoksyantocyjanidyn, o których wiadomo było, że zawierają dwa główne związki, apigeninidynę i luteolinidynę, została teraz zwiększona do czterech związków, dzięki dwóm nowym dodatkom odkrytym w unikalnej odmianie Sorghum, która jest głównym składnikiem Jobelyn.

Niedokrwistość, powszechnie definiowana jako stężenie hemoglobiny <14 g/dl u mężczyzn i <12 g/dl u kobiet, występuje u ponad 30% pacjentów z chorobą nowotworową w dowolnym momencie, a częstość jej występowania wzrasta wraz z leczeniem i postępem choroby. Ta niedokrwistość może być związana z pacjentem (hemoglobinopatie, problemy żołądkowo-jelitowe, talasemia itp.), z chorobą (naciek szpiku kostnego, resekcja jelita, hipersplenizm, obniżony stan odżywienia) lub z leczeniem (hemoliza polekowa, hipoplazja obszary zawierające szpik kostny, takie jak miednica wtórna do radioterapii, toksyczność szpiku kostnego i nerek wtórna do chemioterapii itp.). Cytokiny zapalne, takie jak między innymi czynnik martwicy nowotworów-alfa i interleukina-6, odgrywają główną rolę w patofizjologii niedokrwistości u pacjenta z chorobą nowotworową, nie tylko poprzez złożone mechanizmy sytuacji czysto zapalnej, ale także poprzez genetyczne aspekty regulacyjne erytropoezy.

Stres oksydacyjny spowodowany przytłaczaniem organizmu wolnymi rodnikami pochodzącymi z samej choroby (rak) oraz terapia przyczyniają się do zwiększonej hemolizy i depresji immunologicznej, ponieważ degradują one wyściółkę komórkową i zakłócają wiele szlaków biochemicznych. Jobelyn, który zawiera głównie oligomeryczne proantocyjanidyny, zapobiega uszkodzeniom błony komórkowej poprzez zakłócanie biochemicznego tworzenia wolnych rodników, zapobiegając w ten sposób uwalnianiu hemolitycznych cytokin zapalnych.

W tandemie, usuwając wolne rodniki, byłoby przydatne w opóźnianiu wystąpienia infekcji oportunistycznych u pacjentów z rakiem, co samo w sobie może wywołać dalszą hemolizę. Jednak funkcje te są nadal potwierdzane w badaniach klinicznych na ludziach, które do tej pory przeprowadzono w dwóch ośrodkach badawczych w Nigerii, choć głównie wśród pacjentów z anemią sierpowatą i pacjentami z HIV/AIDS1. Jednak ta eksperymentalna próba jest obecnie rozszerzana na pacjentów z rakiem, aby ocenić jej przydatność w tym stanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekrutacyjny
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekrutacyjny
        • Lagos State University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • N S Bello, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • S Makanjuola, MD
        • Pod-śledczy:
          • A I Igwilo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględniono kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, które przeszły całkowitą lub odcinkową mastektomię z wycięciem węzła pachowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli odległe przerzuty choroby resztkowej w piersi lub pachach, inne poważne choroby somatyczne lub wcześniejszy nowotwór. Wykluczono kobiety rozważające ciążę lub stosujące hormony

Pacjenci odmawiający podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jobelyn + Cyklofosfamid-Epirubicyna6
Schemat 6 kursów cyklofosfamidu i epirubicyny do stosowania z preparatem Jobelyn
Jobelyn (suplement diety) do stosowania z cyklofosfamidem-epirubicyną6
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z sorgo dwubarwnego
Aktywny komparator: Placebo + cyklofosfamid- epirubicyna 6
Rutynowe leki stosowane w leczeniu raka piersi stosowane z placebo
Rutynowe leki stosowane w leczeniu raka piersi do stosowania z placebo
Inne nazwy:
  • Leki na raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja komórek NK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ekspresji aktywowanych komórek NK CD3-CD56+CD69+ po leczeniu preparatem Jobelyn
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie narzędzia pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem Safety Fractor-36 i kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badani używali formularza Współczynnik bezpieczeństwa-36 do oceny aspektów dobrego samopoczucia
6 miesięcy
Zmiany hematokrytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu hematokrytu po leczeniu produktem Jobelyn
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jobelyn + Cyklofosfamid-Epirubicyna6

3
Subskrybuj