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L'innocuité et l'efficacité de Jobelyn dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein

29 octobre 2016 mis à jour par: Abiodun Popoola, Lagos State University

Une étude prospective de phase II randomisée en aveugle pour démontrer l'efficacité de Jobelyn pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Déterminer la fonctionnalité/puissance efficace de Jobelyn en tant que rappel immunologique et hématologique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (départ), améliorant ainsi les perspectives et la qualité de vie de ces patientes en général

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes chez les femmes au Nigeria. Au Nigéria, parmi les femmes urbaines, le nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein augmentait chaque année, à la fois en raison du vieillissement de la population et de l'augmentation des incidences par âge. Des études cas-témoins dans certaines parties du pays ont identifié des facteurs tels que la parité nulle, l'âge tardif au mariage et l'âge tardif à la première grossesse comme facteurs de risque importants. Il a également été suggéré que les influences alimentaires occidentales ont changé le mode de vie des femmes urbaines pourraient être l'une des principales causes de la lente augmentation de l'incidence du cancer du sein au Nigeria. Par conséquent, la détection précoce et la recherche de composés antitumoraux potentiels sont importantes dans le contrôle du cancer du sein. Les modalités de traitement standard ont amélioré les perspectives générales et la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein ; cependant, le fait que plus de 50% succombent encore à la maladie souligne le besoin de nouvelles approches thérapeutiques et l'identification de nouvelles cibles thérapeutiques.

Jobelyn est fabriqué à partir de Sorghum bicolor qui pousse abondamment dans de nombreuses régions du monde. L'analyse des principaux composants des matières premières et du produit fini a montré que le produit à base de plantes contient des proanthocyanidines oligomères et polymères (OPC), qui sont une classe de complexes de flavonoïdes. Ils sont également appelés tanins condensés. Ils ont été découverts pour la première fois en 1948 par Jacques Masquelier, qui a développé et breveté des techniques d'extraction de proanthocyanidine à partir d'aiguilles de pin et de pépins de raisin. On les trouve également dans les pommes, la noix de coco, les fèves de cacao, le cassis, le thé vert, le thé noir. Les fèves de cacao contiennent les concentrations les plus élevées.

Dans des recherches préliminaires, il a été rapporté que la proanthocyanidine avait une activité anti-mutagène. Des études montrent également que les capacités antioxydantes des proanthocyanidines sont 20 fois plus puissantes que la vitamine C et 50 fois plus puissantes que la vitamine E2. Ils travaillent également directement pour aider à renforcer tous les vaisseaux sanguins et à améliorer l'apport d'oxygène aux cellules. Ayant une affinité pour les membranes cellulaires, ils apportent un soutien nutritionnel pour réduire la perméabilité et la fragilité capillaires. Ils les doivent à leur rôle dans la stabilisation du collagène et le maintien de l'élastine.

La proanthocyanidine oligomère aide au traitement du cancer en inhibant l'initiation et la progression des cellules cancéreuses. C'est pourquoi, selon une étude, il a été constaté que l'extrait d'eau de Jobelyn avait un effet plus important sur l'augmentation de l'expression du groupe de différenciation 69 dans les cellules tueuses naturelles (activité cytotoxique plus élevée) tandis que l'extrait d'alcool éthylique de Jobelyn avait le plus grand effet sur l'augmentation du groupe de différenciation 69. expression dans les lymphocytes T tueurs naturels, les lymphocytes T et les monocytes (activation et prolifération). En plus de sa propriété de cytotoxicité sélective, la proanthocyanidine oligomère peut réguler à la hausse certains gènes promoteurs de l'apoptose et réguler à la baisse les gènes inhibiteurs de l'apoptose dans les cellules cancéreuses.

Les 3-désoxyanthocyanidines sont un type rare de flavonoïdes limités à quelques espèces végétales. Ce sont les principaux pigments des fleurs de sinningia (Sinningia cardinalis) et on les trouve dans les tissus soyeux de certaines lignées de maïs. Le sorgho est la seule source alimentaire de 3-désoxyanthocyanidines, qui sont présentes en grande quantité dans le son de certains cultivars . De nombreuses plantes utilisent des métabolites secondaires pour se protéger contre les attaques de pathogènes. Dans le sorgho, cette réponse de défense est un processus actif entraînant l'accumulation de niveaux élevés de phytoalexines 3-désoxyanthocyanidines dans les tissus infectés. La lutéolinidine et l'apigéninidine sont les deux principales 3-désoxyanthocyanidines. Les flavonoïdes sont de plus en plus reconnus pour leur gamme d'avantages pour la santé, tels que la réduction des risques de maladies cardiovasculaires et de cancers en raison de leurs propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et chimioprotectrices. En particulier, il a été démontré que les anthocyanes et les anthocyanidines de différentes sources suppriment la prolifération et induisent l'apoptose dans les lignées cellulaires cancéreuses. Dans une étude récente, les 3-désoxyanthocyanidines ont des propriétés antioxydantes similaires à celles des anthocyanes, mais elles sont plus stables à la puissance de l'hydrogène, à la température et aux changements de lumière, ce qui suggère qu'elles pourraient servir de source alternative de pigments naturels avec des nutraceutiques. Propriétés.

Les propriétés uniques des 3-désoxyanthocyanidines peuvent également s'étendre à leur activité biochimique. Par exemple, Shih et al. a récemment démontré que les principaux aglycons des 3-désoxyanthocyanidines du sorgho, l'apigéninidine et la lutéolinidine, étaient plus cytotoxiques pour les cellules cancéreuses humaines que leurs analogues anthocyanidines, la cyanidine et la pélargonidine

Une publication de recherche récente a confirmé que la variété de sorgho bicolor à partir de laquelle Jobelyn a été produit contenait deux composés uniques qui sont signalés pour la première fois dans le sorgho et dans la nature et ces composés ont été testés in vitro pour leurs propriétés anti-inflammatoires en utilisant l'ibuprofène comme contrôle. . Ils ont montré des résultats supérieurs à l'ibuprofène pour leurs propriétés d'innocuité et d'efficacité. Jusqu'à présent, les 3-désoxyanthocyanidines qui étaient connues pour contenir deux composés principaux, l'apigéninidine et la lutéolinidine, ont maintenant été portées à quatre composés, grâce aux deux nouveaux ajouts découverts à partir de la variété unique de sorgho qui est l'ingrédient principal de Jobelyn.

L'anémie, communément définie comme un taux d'hémoglobine < 14 g/dl chez l'homme et < 12 g/dl chez la femme, survient chez plus de 30 % des patients atteints de cancer à tout moment, et son incidence augmente avec le traitement et la progression de la maladie. Cette anémie peut être liée au patient (hémoglobinopathies, problèmes gastro-intestinaux, thalassémie, etc.), liée à la maladie (infiltration médullaire, résection intestinale, hypersplénisme, diminution de l'état nutritionnel) ou liée au traitement (hémolyse médicamenteuse, hypoplasie des zones médullaires telles que le bassin secondaire à la radiothérapie, la moelle osseuse et la toxicité rénale secondaire à la chimiothérapie, etc.). Les cytokines inflammatoires telles que le facteur nécrotique tumoral alpha et l'interleukine-6, entre autres, jouent un rôle majeur dans la physiopathologie de l'anémie chez le patient cancéreux, non seulement par des mécanismes complexes de la situation purement inflammatoire, mais également par des aspects de régulation génétique de l'érythropoïèse.

Le stress oxydatif provoqué par la surcharge du corps par les radicaux libres de la maladie elle-même (cancer) et la thérapie contribuent tous deux à une hémolyse accrue et à une dépression immunitaire, car ceux-ci dégradent les revêtements cellulaires et perturbent de nombreuses voies biochimiques. Jobelyn, qui contient principalement des proanthocyanidines oligomères, prévient les dommages de la membrane cellulaire en perturbant la formation biochimique des radicaux libres, empêchant ainsi la libération de cytokines inflammatoires hémolytiques.

Parallèlement, en éliminant les radicaux libres, il serait utile de retarder l'apparition d'infections opportunistes chez les patients cancéreux, ce qui en soi peut provoquer une hémolyse supplémentaire. Cependant, ces fonctions sont encore en train d'être prouvées dans des essais cliniques humains qui ont jusqu'à présent été menés dans deux centres de recherche au Nigeria, mais principalement chez des patients drépanocytaires et atteints du VIH/SIDA1. Cependant, cet essai expérimental est maintenant étendu aux patients atteints de cancer pour évaluer son utilité dans cette condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Recrutement
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Recrutement
        • Lagos State University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • N S Bello, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • S Makanjuola, MD
        • Sous-enquêteur:
          • A I Igwilo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes atteintes d'un cancer du sein histologiquement confirmé qui avaient subi une mastectomie complète ou segmentaire plus une dissection des ganglions axillaires ont été incluses

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus s'ils avaient des métastases à distance, une maladie résiduelle dans le sein ou l'aisselle, d'autres maladies médicales graves, ou un cancer antérieur. Les femmes envisageant une grossesse ou utilisant des hormones ont été exclues

Patients qui refusent de signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jobelyn + Cyclophosphamide-Epirubicine6
Cyclophosphamide- Épirubicine Régime de 6 cours à utiliser avec Jobelyn
Jobelyn (complément alimentaire) à utiliser avec Cyclophosphamide-Epirubicin6
Autres noms:
  • Extrait de sorgho bicolore
Comparateur actif: Placebo + Cyclophosphamide- Epirubicine 6
Médicaments de routine pour le traitement du cancer du sein utilisés avec un placebo
Médicaments de routine pour le traitement du cancer du sein à utiliser avec un placebo
Autres noms:
  • Médicaments contre le cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des cellules tueuses naturelles
Délai: 6 mois
Evaluation de l'expression des cellules tueuses naturelles activées CD3-CD56+CD69+ après traitement avec Jobelyn
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé Safety Fractor-36 et des questionnaires d'auto-déclaration
Délai: 6 mois
Les sujets utiliseraient le formulaire Safety Fractor-36 pour noter les aspects du bien-être
6 mois
Modifications de l'hématocrite
Délai: 6 mois
Changements dans les niveaux d'hématocrite après traitement avec Jobelyn
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Jobelyn + Cyclophosphamide-Epirubicine6

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