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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01936064
L'innocuité et l'efficacité de Jobelyn dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein
Une étude prospective de phase II randomisée en aveugle pour démontrer l'efficacité de Jobelyn pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes chez les femmes au Nigeria. Au Nigéria, parmi les femmes urbaines, le nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein augmentait chaque année, à la fois en raison du vieillissement de la population et de l'augmentation des incidences par âge. Des études cas-témoins dans certaines parties du pays ont identifié des facteurs tels que la parité nulle, l'âge tardif au mariage et l'âge tardif à la première grossesse comme facteurs de risque importants. Il a également été suggéré que les influences alimentaires occidentales ont changé le mode de vie des femmes urbaines pourraient être l'une des principales causes de la lente augmentation de l'incidence du cancer du sein au Nigeria. Par conséquent, la détection précoce et la recherche de composés antitumoraux potentiels sont importantes dans le contrôle du cancer du sein. Les modalités de traitement standard ont amélioré les perspectives générales et la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein ; cependant, le fait que plus de 50% succombent encore à la maladie souligne le besoin de nouvelles approches thérapeutiques et l'identification de nouvelles cibles thérapeutiques.
Jobelyn est fabriqué à partir de Sorghum bicolor qui pousse abondamment dans de nombreuses régions du monde. L'analyse des principaux composants des matières premières et du produit fini a montré que le produit à base de plantes contient des proanthocyanidines oligomères et polymères (OPC), qui sont une classe de complexes de flavonoïdes. Ils sont également appelés tanins condensés. Ils ont été découverts pour la première fois en 1948 par Jacques Masquelier, qui a développé et breveté des techniques d'extraction de proanthocyanidine à partir d'aiguilles de pin et de pépins de raisin. On les trouve également dans les pommes, la noix de coco, les fèves de cacao, le cassis, le thé vert, le thé noir. Les fèves de cacao contiennent les concentrations les plus élevées.
Dans des recherches préliminaires, il a été rapporté que la proanthocyanidine avait une activité anti-mutagène. Des études montrent également que les capacités antioxydantes des proanthocyanidines sont 20 fois plus puissantes que la vitamine C et 50 fois plus puissantes que la vitamine E2. Ils travaillent également directement pour aider à renforcer tous les vaisseaux sanguins et à améliorer l'apport d'oxygène aux cellules. Ayant une affinité pour les membranes cellulaires, ils apportent un soutien nutritionnel pour réduire la perméabilité et la fragilité capillaires. Ils les doivent à leur rôle dans la stabilisation du collagène et le maintien de l'élastine.
La proanthocyanidine oligomère aide au traitement du cancer en inhibant l'initiation et la progression des cellules cancéreuses. C'est pourquoi, selon une étude, il a été constaté que l'extrait d'eau de Jobelyn avait un effet plus important sur l'augmentation de l'expression du groupe de différenciation 69 dans les cellules tueuses naturelles (activité cytotoxique plus élevée) tandis que l'extrait d'alcool éthylique de Jobelyn avait le plus grand effet sur l'augmentation du groupe de différenciation 69. expression dans les lymphocytes T tueurs naturels, les lymphocytes T et les monocytes (activation et prolifération). En plus de sa propriété de cytotoxicité sélective, la proanthocyanidine oligomère peut réguler à la hausse certains gènes promoteurs de l'apoptose et réguler à la baisse les gènes inhibiteurs de l'apoptose dans les cellules cancéreuses.
Les 3-désoxyanthocyanidines sont un type rare de flavonoïdes limités à quelques espèces végétales. Ce sont les principaux pigments des fleurs de sinningia (Sinningia cardinalis) et on les trouve dans les tissus soyeux de certaines lignées de maïs. Le sorgho est la seule source alimentaire de 3-désoxyanthocyanidines, qui sont présentes en grande quantité dans le son de certains cultivars . De nombreuses plantes utilisent des métabolites secondaires pour se protéger contre les attaques de pathogènes. Dans le sorgho, cette réponse de défense est un processus actif entraînant l'accumulation de niveaux élevés de phytoalexines 3-désoxyanthocyanidines dans les tissus infectés. La lutéolinidine et l'apigéninidine sont les deux principales 3-désoxyanthocyanidines. Les flavonoïdes sont de plus en plus reconnus pour leur gamme d'avantages pour la santé, tels que la réduction des risques de maladies cardiovasculaires et de cancers en raison de leurs propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et chimioprotectrices. En particulier, il a été démontré que les anthocyanes et les anthocyanidines de différentes sources suppriment la prolifération et induisent l'apoptose dans les lignées cellulaires cancéreuses. Dans une étude récente, les 3-désoxyanthocyanidines ont des propriétés antioxydantes similaires à celles des anthocyanes, mais elles sont plus stables à la puissance de l'hydrogène, à la température et aux changements de lumière, ce qui suggère qu'elles pourraient servir de source alternative de pigments naturels avec des nutraceutiques. Propriétés.
Les propriétés uniques des 3-désoxyanthocyanidines peuvent également s'étendre à leur activité biochimique. Par exemple, Shih et al. a récemment démontré que les principaux aglycons des 3-désoxyanthocyanidines du sorgho, l'apigéninidine et la lutéolinidine, étaient plus cytotoxiques pour les cellules cancéreuses humaines que leurs analogues anthocyanidines, la cyanidine et la pélargonidine
Une publication de recherche récente a confirmé que la variété de sorgho bicolor à partir de laquelle Jobelyn a été produit contenait deux composés uniques qui sont signalés pour la première fois dans le sorgho et dans la nature et ces composés ont été testés in vitro pour leurs propriétés anti-inflammatoires en utilisant l'ibuprofène comme contrôle. . Ils ont montré des résultats supérieurs à l'ibuprofène pour leurs propriétés d'innocuité et d'efficacité. Jusqu'à présent, les 3-désoxyanthocyanidines qui étaient connues pour contenir deux composés principaux, l'apigéninidine et la lutéolinidine, ont maintenant été portées à quatre composés, grâce aux deux nouveaux ajouts découverts à partir de la variété unique de sorgho qui est l'ingrédient principal de Jobelyn.
L'anémie, communément définie comme un taux d'hémoglobine < 14 g/dl chez l'homme et < 12 g/dl chez la femme, survient chez plus de 30 % des patients atteints de cancer à tout moment, et son incidence augmente avec le traitement et la progression de la maladie. Cette anémie peut être liée au patient (hémoglobinopathies, problèmes gastro-intestinaux, thalassémie, etc.), liée à la maladie (infiltration médullaire, résection intestinale, hypersplénisme, diminution de l'état nutritionnel) ou liée au traitement (hémolyse médicamenteuse, hypoplasie des zones médullaires telles que le bassin secondaire à la radiothérapie, la moelle osseuse et la toxicité rénale secondaire à la chimiothérapie, etc.). Les cytokines inflammatoires telles que le facteur nécrotique tumoral alpha et l'interleukine-6, entre autres, jouent un rôle majeur dans la physiopathologie de l'anémie chez le patient cancéreux, non seulement par des mécanismes complexes de la situation purement inflammatoire, mais également par des aspects de régulation génétique de l'érythropoïèse.
Le stress oxydatif provoqué par la surcharge du corps par les radicaux libres de la maladie elle-même (cancer) et la thérapie contribuent tous deux à une hémolyse accrue et à une dépression immunitaire, car ceux-ci dégradent les revêtements cellulaires et perturbent de nombreuses voies biochimiques. Jobelyn, qui contient principalement des proanthocyanidines oligomères, prévient les dommages de la membrane cellulaire en perturbant la formation biochimique des radicaux libres, empêchant ainsi la libération de cytokines inflammatoires hémolytiques.
Parallèlement, en éliminant les radicaux libres, il serait utile de retarder l'apparition d'infections opportunistes chez les patients cancéreux, ce qui en soi peut provoquer une hémolyse supplémentaire. Cependant, ces fonctions sont encore en train d'être prouvées dans des essais cliniques humains qui ont jusqu'à présent été menés dans deux centres de recherche au Nigeria, mais principalement chez des patients drépanocytaires et atteints du VIH/SIDA1. Cependant, cet essai expérimental est maintenant étendu aux patients atteints de cancer pour évaluer son utilité dans cette condition.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abiodun Popoola, M.D.
- Numéro de téléphone: 2348033021434
- E-mail: pabiodun2001@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Recrutement
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Contact:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Numéro de téléphone: 2348033021434
- E-mail: okubena@health-forever.com
-
Chercheur principal:
- Abiodun Popoola, M.D.
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Recrutement
- Lagos State University
-
Contact:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Numéro de téléphone: 2348033021434
- E-mail: pabiodun2001@yahoo.com
-
Sous-enquêteur:
- A. O. Dosunmu, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- O A Fatiregun, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- N S Bello, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- S Makanjuola, MD
-
Sous-enquêteur:
- A I Igwilo, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes atteintes d'un cancer du sein histologiquement confirmé qui avaient subi une mastectomie complète ou segmentaire plus une dissection des ganglions axillaires ont été incluses
Critère d'exclusion:
Les patients ont été exclus s'ils avaient des métastases à distance, une maladie résiduelle dans le sein ou l'aisselle, d'autres maladies médicales graves, ou un cancer antérieur. Les femmes envisageant une grossesse ou utilisant des hormones ont été exclues
Patients qui refusent de signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jobelyn + Cyclophosphamide-Epirubicine6
Cyclophosphamide- Épirubicine Régime de 6 cours à utiliser avec Jobelyn
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Jobelyn (complément alimentaire) à utiliser avec Cyclophosphamide-Epirubicin6
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo + Cyclophosphamide- Epirubicine 6
Médicaments de routine pour le traitement du cancer du sein utilisés avec un placebo
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Médicaments de routine pour le traitement du cancer du sein à utiliser avec un placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression des cellules tueuses naturelles
Délai: 6 mois
|
Evaluation de l'expression des cellules tueuses naturelles activées CD3-CD56+CD69+ après traitement avec Jobelyn
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé Safety Fractor-36 et des questionnaires d'auto-déclaration
Délai: 6 mois
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Les sujets utiliseraient le formulaire Safety Fractor-36 pour noter les aspects du bien-être
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6 mois
|
Modifications de l'hématocrite
Délai: 6 mois
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Changements dans les niveaux d'hématocrite après traitement avec Jobelyn
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
- Tayo AO, Dosunmu AO, Akinola IO, Adewunmi A, Oloyede OA, Akinbami AA, Osikomaiya BI, Makanjuola SB. An open-label, randomized, parallel-group comparative study of the efficacy of sorghum bicolor extract in preoperative anemia. Nutrition. 2017 Jan;33:113-117. doi: 10.1016/j.nut.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Newly isolated compounds from West African Sorghum bicolor leaf sheaths Jobelyn® show potential in cancer immunosurveillance DOI: http://dx.doi.org/10.14312/2052-4994.2016-6
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Epirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- LASUTH/09/2012
- HEALTH FOREVER PRODUCT LTD (Autre subvention/numéro de financement: LAGOS STATE UNIVERSITY)
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