Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança e eficácia de Jobelyn no tratamento de pacientes com câncer de mama

29 de outubro de 2016 atualizado por: Abiodun Popoola, Lagos State University

Um Estudo Prospectivo Fase II Randomizado e Cego para Demonstrar a Eficácia de Jobelyn no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama.

Determinar a funcionalidade/potência efetiva de Jobelyn como um reforço imunológico e hematológico em pacientes com câncer de mama (início), melhorando assim a perspectiva e a qualidade de vida de tais pacientes em geral

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é um dos tumores malignos mais frequentes das mulheres na Nigéria. Na Nigéria, entre as mulheres urbanas, o número de pacientes com câncer de mama aumentava anualmente, devido ao envelhecimento da população e ao aumento das incidências específicas por idade. Estudos de caso-controle em partes do país identificaram fatores como paridade nula, idade tardia no casamento e idade tardia na primeira gravidez como fatores de risco importantes. Também foi sugerido que as influências dietéticas ocidentais mudaram o estilo de vida das mulheres urbanas e podem ser uma das principais causas do aumento lento da incidência de câncer de mama na Nigéria. Portanto, a detecção precoce e a busca de potenciais compostos antitumorais são importantes no controle do câncer de mama. Modalidades de tratamento padrão melhoraram a perspectiva geral e a qualidade de vida de mulheres com câncer de mama; no entanto, o fato de mais de 50% ainda sucumbir à doença destaca a necessidade de novas abordagens terapêuticas e identificação de novos alvos terapêuticos.

Jobelyn é feito de Sorghum bicolor, que cresce abundantemente em muitas partes do mundo. A análise de componentes principais das matérias-primas e do produto acabado mostrou que o produto à base de plantas contém proantocianidinas oligoméricas e poliméricas (OPCs), que são uma classe de complexos flavonóides. Eles também são referidos como taninos condensados. Eles foram descobertos pela primeira vez em 1948 por Jacques Masquelier, que desenvolveu e posteriormente patenteou técnicas para a extração de proantocianidina de agulhas de pinheiro e sementes de uva. Eles também podem ser encontrados em maçãs, coco, grãos de cacau, groselha preta, chá verde, chá preto. Os grãos de cacau contêm as maiores concentrações.

Em pesquisas preliminares, foi relatado que a proantocianidina tem atividade antimutagênica. Estudos também mostram que as capacidades antioxidantes da proantocianidina são 20 vezes mais potentes que a vitamina C e 50 vezes mais potentes que a vitamina E2. Eles também trabalham diretamente para ajudar a fortalecer todos os vasos sanguíneos e melhorar a entrega de oxigênio às células. Tendo afinidade com as membranas celulares, fornecem suporte nutricional para reduzir a permeabilidade e fragilidade capilar. Estes devem-se ao seu papel na estabilização do colagénio e na manutenção da elastina.

A proantocianidina oligomérica ajuda no tratamento do câncer, inibindo o início e o progresso das células cancerígenas. É por isso que, de acordo com um estudo, descobriu-se que o extrato de água Jobelyn teve um efeito mais forte no aumento da expressão do Cluster of Differentiation 69 em células Natural Killer (maior atividade citotóxica), enquanto o extrato de Jobelyn Ethyl Alcohol teve o maior efeito no aumento do Cluster of Differentiation 69 expressão em células T Natural Killer, células T e monócitos (ativação e proliferação). Além de sua propriedade de citotoxicidade seletiva, a proantocianidina oligomérica pode regular positivamente certos genes promotores de apoptose e regular negativamente genes inibidores de apoptose em células cancerígenas.

As 3-desoxiantocianidinas são um tipo raro de flavonóides restrito a algumas espécies de plantas. Eles são os principais pigmentos nas flores de sinningia (Sinningia cardinalis) e são encontrados em tecidos de seda de certas linhagens de milho. O sorgo é a única fonte dietética de 3-desoxiantocianidinas, que estão presentes em grandes quantidades no farelo de algumas cultivares. Muitas plantas usam metabólitos secundários para se proteger contra o ataque de patógenos. No sorgo, essa resposta de defesa é um processo ativo que resulta no acúmulo de altos níveis de fitoalexinas 3-desoxiantocianidinas nos tecidos infectados. Luteolinidina e apigeninidina são as duas principais 3-desoxiantocianidinas. Os flavonoides são cada vez mais reconhecidos por sua gama de benefícios à saúde, como a redução dos riscos de doenças cardiovasculares e cânceres devido às suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e quimioprotetoras. Em particular, antocianinas e antocianidinas de diferentes fontes demonstraram suprimir a proliferação e induzir a apoptose em linhagens de células cancerígenas. Em um estudo recente, descobriu-se que as 3-desoxiantocianidinas têm propriedades antioxidantes semelhantes às das antocianinas, mas são mais estáveis ​​ao poder do hidrogênio, temperatura e mudanças de luz, sugerindo que poderiam servir como uma fonte alternativa de pigmentos naturais com nutracêuticos. propriedades.

As propriedades únicas das 3-desoxiantocianidinas também podem se estender à sua atividade bioquímica. Por exemplo, Shih et al. demonstrou recentemente que as principais agliconas de 3-desoxiantocianidinas do sorgo, apigeninidina e luteolinidina, eram mais citotóxicas para células cancerígenas humanas do que seus análogos de antocianidina, cianidina e pelargonidina

Publicação de pesquisa recente confirmou que a variedade de Sorghum bicolor a partir da qual Jobelyn foi produzido continha dois compostos únicos que estão sendo relatados pela primeira vez em sorgo e na natureza e esses compostos foram testados in vitro quanto às suas propriedades anti-inflamatórias usando ibuprofeno como controle . Eles mostraram resultados superiores ao ibuprofeno por suas propriedades de segurança e eficácia. Até agora, as 3-desoxiantocianidinas, que eram conhecidas por conter dois compostos principais, apigeninidina e luteolinidina, foram agora aumentadas para quatro compostos, cortesia das duas novas adições descobertas da variedade única de sorgo, que é o principal ingrediente de Jobelyn.

A anemia, comumente definida como um nível de hemoglobina <14g/dl em homens e <12g/dl em mulheres, ocorre em mais de 30% dos pacientes com câncer em qualquer momento, e sua incidência aumenta com o tratamento e a progressão da doença. Esta anemia pode estar relacionada com o paciente (hemoglobinopatias, problemas gastrointestinais, talassemias, etc.), relacionada com a doença (infiltração da medula óssea, ressecção intestinal, hiperesplenismo, diminuição do estado nutricional) ou relacionada com a terapêutica (hemólise induzida por fármacos, hipoplasia de áreas com medula óssea, como a pelve secundária à radioterapia, medula óssea e toxicidade renal secundária à quimioterapia, etc.). As citocinas inflamatórias, como o fator necrótico tumoral-alfa e a interleucina-6, entre outras, desempenham um papel importante na fisiopatologia da anemia no paciente oncológico, não apenas por meio de mecanismos complexos da situação puramente inflamatória, mas também por aspectos regulatórios genéticos da eritropoiese.

O estresse oxidativo causado pela sobrecarga do corpo pelos radicais livres da própria doença (câncer) e a terapia contribuem para o aumento da hemólise e da depressão imunológica, pois degradam os revestimentos celulares e interrompem muitas vias bioquímicas. Jobelyn, que contém principalmente proantocianidinas oligoméricas, previne danos à membrana celular interrompendo a formação bioquímica de radicais livres, evitando assim a liberação de citocinas inflamatórias hemolíticas.

Em conjunto, ao eliminar os radicais livres, seria útil retardar o aparecimento de infecções oportunistas em pacientes com câncer, o que por si só pode provocar mais hemólise. No entanto, essas funções ainda estão sendo comprovadas em Ensaios Clínicos em Humanos, que até agora foram realizados em dois centros de pesquisa na Nigéria, embora principalmente entre pacientes com anemia falciforme e HIV/AIDS1. No entanto, este ensaio experimental agora está sendo estendido a pacientes com câncer para avaliar sua utilidade nesta condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
        • Recrutamento
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
        • Recrutamento
        • Lagos State University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Subinvestigador:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Subinvestigador:
          • N S Bello, M.D.
        • Subinvestigador:
          • S Makanjuola, MD
        • Subinvestigador:
          • A I Igwilo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Foram incluídas mulheres com câncer de mama confirmado histologicamente e submetidas a mastectomia completa ou segmentar mais dissecção de linfonodos axilares

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos se tivessem metástases distantes, doença residual na mama ou axila, outras doenças médicas graves ou um câncer anterior. Foram excluídas mulheres que pensavam em engravidar ou faziam uso de hormônios

Pacientes que se recusam a assinar o termo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Jobelyn + Ciclofosfamida-Epirrubicina6
Esquema de 6 ciclos de ciclofosfamida-epirrubicina para ser usado com Jobelyn
Jobelyn (suplemento dietético) para ser usado com Ciclofosfamida-Epirubicina6
Outros nomes:
  • Extrato de sorgo bicolor
Comparador Ativo: Placebo + Ciclofosfamida- Epirrubicina 6
Drogas de rotina para o tratamento do câncer de mama usadas com placebo
Medicamentos de rotina para o tratamento do câncer de mama serão usados ​​com placebo
Outros nomes:
  • Medicamentos para câncer de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de Células Natural Killer
Prazo: 6 meses
Avaliação da expressão de células natural killer ativadas CD3-CD56+CD69+ após tratamento com Jobelyn
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso da ferramenta de medidas de qualidade de vida relacionada à saúde Safety Fractor-36 e questionários de autorrelato
Prazo: 6 meses
Os sujeitos usariam o formulário Safety Fractor-36 para pontuar aspectos de bem-estar
6 meses
Alterações de Hematócrito
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de hematócrito após o tratamento com Jobelyn
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever