乳がん患者の治療におけるジョベリンの安全性と有効性
乳がん患者の治療に対するジョベリンの有効性を実証するための前向き第II相ランダム化盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、ナイジェリアの女性に最も多い悪性腫瘍の 1 つです。 ナイジェリアでは、都市部の女性の間で、人口の高齢化と年齢別の発生率の増加の両方により、乳がん患者の数が毎年増加していました. 国の一部での症例対照研究では、ヌルパリティ、結婚年齢の遅さ、初産年齢の遅さなどの要因が重要な危険因子であることが確認されています。 欧米の食生活の影響が都市部の女性のライフスタイルを変えたことが、ナイジェリアで乳がんの発生率がゆっくりと上昇している主な原因の1つである可能性も示唆されています. したがって、潜在的な抗腫瘍化合物の早期発見と検索は、乳がんの管理において重要です。標準的な治療法により、乳がんの女性の全体的な見通しと生活の質が改善されました。しかし、50% 以上がまだ病気で死亡しているという事実は、新しい治療アプローチと新しい治療標的の特定の必要性を浮き彫りにしています。
ジョベリンは、世界の多くの地域で豊富に生育するソルガム バイカラーから作られています。 原材料と最終製品の主要成分分析は、ハーブ製品がフラボノイド複合体のクラスであるオリゴマーおよびポリマーのプロアントシアニジン(OPC)を含むことを示しました. それらは凝縮タンニンとも呼ばれます。 それらは、1948 年にジャック マスケリエによって最初に発見されました。マスケリエは、松葉とブドウの種子からプロアントシアニジンを抽出する技術を開発し、後に特許を取得しました。 それらは、リンゴ、ココナッツ、カカオ豆、クロフサスグリ、緑茶、紅茶にも含まれています. カカオ豆には最高濃度が含まれています。
予備研究では、プロアントシアニジンに抗変異原活性があることが報告されました。 プロアントシアニジンの抗酸化能力は、ビタミンCの20倍、ビタミンE2の50倍強力であることも研究で示されています. また、すべての血管を強化し、細胞への酸素の供給を改善するために直接働きます. 細胞膜に親和性があり、毛細血管の透過性と脆弱性を軽減する栄養サポートを提供します。 これらは、コラーゲンの安定化とエラスチンの維持における役割によるものです。
オリゴマーのプロアントシアニジンは、がん細胞の発生と進行を阻害することにより、がんの治療に役立ちます。 これが、研究によると、ジョベリン水抽出物がナチュラル キラー細胞のクラスター オブ ディファレンシエーション 69 発現の増加に対してより強い影響を及ぼし (より高い細胞傷害活性)、一方、ジョベリン エチル アルコール抽出物がクラスター オブ ディファレンシエーション 69 の増加に対して最大の効果を有することが判明した理由です。ナチュラル キラー T 細胞、T 細胞、単球での発現 (活性化と増殖)。 その選択的細胞毒性特性に加えて、オリゴマー プロアントシアニジンは、癌細胞の特定のアポトーシス プロモーター遺伝子をアップレギュレートし、アポトーシス阻害遺伝子をダウンレギュレートする可能性があります。
3-デオキシアントシアニジンは、少数の植物種に限定された希少なタイプのフラボノイドです。 それらは、シニンギア (Sinningia cardinalis) の花の主要な色素であり、特定のトウモロコシ系統の絹組織に見られます。 ソルガムは、一部の品種のふすまに大量に存在する 3-デオキシアントシアニジンの唯一の食物源です。 多くの植物は、病原体の攻撃から身を守るために二次代謝産物を使用しています。 モロコシでは、この防御反応は活発なプロセスであり、感染した組織に高レベルの 3-デオキシアントシアニジン ファイトアレキシンが蓄積されます。 ルテオリニジンとアピゲニニジンは、2 つの主要な 3-デオキシアントシアニジンです。 フラボノイドは、その抗酸化作用、抗炎症作用、および化学防御作用により、心血管疾患や癌のリスクを軽減するなど、さまざまな健康上の利点がますます認められています. 特に、さまざまな供給源からのアントシアニンとアントシアニジンは、癌細胞株の増殖を抑制し、アポトーシスを誘導することが示されました。 最近の研究では、3-デオキシアントシアニジンはアントシアニンと同様の抗酸化特性を持っていることがわかりましたが、水素の力、温度、および光の変化に対してより安定しており、栄養補助食品を含む天然色素の代替供給源として役立つ可能性があることを示唆していますプロパティ。
3-デオキシアントシアニジンのユニークな特性は、生化学的活性にも及ぶ可能性があります。 たとえば、Shih et al。最近、モロコシの主要な 3-デオキシアントシアニジン アグリコンであるアピゲニニジンとルテオリニジンが、それらのアントシアニジン類似体であるシアニジンとペラルゴニジンよりもヒト癌細胞に対してより細胞毒性があることを示しました。
最近の研究発表では、Jobelyn が生成されたソルガム バイカラーの品種に、ソルガムおよび自然界で初めて報告された 2 つのユニークな化合物が含まれていることが確認されました。 . それらは、安全性と有効性の特性について、イブプロフェンよりも優れた結果を示しました。 これまで、アピゲニニジンとルテオリニジンの2つの主要な化合物を含むことが知られている3-デオキシアントシアニジンは、ジョベリンの主成分であるユニークなソルガム品種から発見された2つの新しい化合物のおかげで、4つの化合物に増加しました.
貧血は、一般に男性で 14g/dl 未満、女性で 12g/dl 未満のヘモグロビン レベルと定義され、がん患者の 30% 以上にいつでも発生し、その発生率は治療や疾患の進行に伴い増加します。 この貧血は、患者 (ヘモグロビン症、胃腸障害、サラセミアなど)、疾患 (骨髄浸潤、腸切除、脾機能亢進症、栄養状態の低下)、または治療 (薬物誘発性溶血、低形成) に関連している可能性があります。放射線療法に続発する骨盤、化学療法に続発する骨髄および腎毒性などの骨髄が存在する領域など)。 とりわけ、腫瘍壊死因子アルファやインターロイキン 6 などの炎症性サイトカインは、純粋な炎症状態の複雑なメカニズムだけでなく、赤血球生成の遺伝的調節の側面を通じて、がん患者の貧血の病態生理学において主要な役割を果たしています。
病気自体(がん)からのフリーラジカルによる身体の圧倒によって引き起こされる酸化ストレスと治療は、細胞内層を分解し、多くの生化学的経路を混乱させるため、溶血の増加と免疫抑制の両方に寄与します. 主にオリゴマーのプロアントシアニジンを含むジョベリンは、フリーラジカルの生化学的形成を妨害することで細胞膜の損傷を防ぎ、溶血性炎症性サイトカインの放出を防ぎます。
並行して、フリーラジカルを一掃することにより、それ自体がさらなる溶血を引き起こす可能性がある癌患者の日和見感染の発症を遅らせるのに役立つことがわかります. しかし、これらの機能は、ナイジェリアの 2 つの研究センターで主に鎌状赤血球症および HIV/AIDS 患者を対象として実施された臨床試験でまだ証明されています 1。 ただし、この実験的試験は現在、この状態での有用性を評価するために癌患者に拡大されています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lagos
-
Ikeja、Lagos、ナイジェリア、100001
- 募集
- Lagos State University Teaching Hospital
-
コンタクト:
- Abiodun Popoola, M.D.
- 電話番号:2348033021434
- メール:okubena@health-forever.com
-
主任研究者:
- Abiodun Popoola, M.D.
-
Ikeja、Lagos、ナイジェリア、100001
- 募集
- Lagos State University
-
コンタクト:
- Abiodun Popoola, M.D.
- 電話番号:2348033021434
- メール:pabiodun2001@yahoo.com
-
副調査官:
- A. O. Dosunmu, M.D.
-
副調査官:
- O A Fatiregun, M.D.
-
副調査官:
- N S Bello, M.D.
-
副調査官:
- S Makanjuola, MD
-
副調査官:
- A I Igwilo, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に確認された乳癌で、乳房の完全切除または部分切除と腋窩リンパ節郭清を受けた女性が含まれた
除外基準:
患者は、乳房または腋窩に遠隔転移の残存病変がある場合、または他の深刻な医学的疾患がある場合、または以前に癌を患っていた場合は除外されました。 妊娠を検討している女性やホルモンを使用している女性は除外されました
同意書への署名を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ジョベリン + シクロホスファミド-エピルビシン6
シクロホスファミド-エピルビシン 6 コースレジメンをジョベリンと併用
|
シクロホスファミド-エピルビシンと併用するジョベリン(栄養補助食品)6
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:プラセボ + シクロホスファミド - エピルビシン 6
プラセボと併用される乳がん治療の常用薬
|
プラセボと併用する乳がん治療の常用薬
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ナチュラルキラー細胞の発現
時間枠:6ヶ月
|
Jobelynで処理した後の活性化ナチュラルキラー細胞CD3-CD56+CD69+の発現の評価
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
健康関連のQOL測定ツールSafety Fractor-36と自己申告アンケートの使用
時間枠:6ヶ月
|
被験者は、フォーム Safety Fractor-36 を使用して、健康状態の側面を採点します。
|
6ヶ月
|
ヘマトクリットの変化
時間枠:6ヶ月
|
Jobelynによる治療後のヘマトクリット値の変化
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Abiodun Popoola, M.D.、Lagos State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
- Tayo AO, Dosunmu AO, Akinola IO, Adewunmi A, Oloyede OA, Akinbami AA, Osikomaiya BI, Makanjuola SB. An open-label, randomized, parallel-group comparative study of the efficacy of sorghum bicolor extract in preoperative anemia. Nutrition. 2017 Jan;33:113-117. doi: 10.1016/j.nut.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Newly isolated compounds from West African Sorghum bicolor leaf sheaths Jobelyn® show potential in cancer immunosurveillance DOI: http://dx.doi.org/10.14312/2052-4994.2016-6
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LASUTH/09/2012
- HEALTH FOREVER PRODUCT LTD (その他の助成金/資金番号:LAGOS STATE UNIVERSITY)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジョベリン + シクロホスファミド-エピルビシン6の臨床試験
-
Lagos State Universityわからない