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La sicurezza e l'efficacia di Jobelyn nel trattamento dei pazienti affetti da cancro al seno

29 ottobre 2016 aggiornato da: Abiodun Popoola, Lagos State University

Uno studio prospettico di fase II randomizzato e in cieco per dimostrare l'efficacia di Jobelyn per il trattamento dei pazienti affetti da cancro al seno.

Determinare l'effettiva funzionalità/potenza di Jobelyn come booster immunologico ed ematologico nei pazienti con carcinoma mammario (start-off), migliorando così le prospettive e la qualità della vita di tali pazienti in generale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è uno dei tumori maligni più frequenti nelle donne in Nigeria. In Nigeria, tra le donne urbane, il numero di pazienti affette da cancro al seno aumentava ogni anno, sia per l'invecchiamento della popolazione che per l'aumento delle incidenze specifiche per età. Studi caso-controllo in alcune parti del paese hanno identificato fattori come la parità nulla, l'età avanzata al matrimonio e l'età avanzata alla prima gravidanza sono importanti fattori di rischio. È stato anche suggerito che le influenze alimentari occidentali che hanno cambiato lo stile di vita delle donne urbane potrebbero essere una delle principali cause del lento aumento dell'incidenza del cancro al seno in Nigeria. Pertanto la diagnosi precoce e la ricerca di potenziali composti antitumorali sono importanti nel controllo del cancro al seno. Le modalità di trattamento standard hanno migliorato le prospettive generali e la qualità della vita delle donne affette da cancro al seno; tuttavia, il fatto che oltre il 50% soccomba ancora alla malattia evidenzia la necessità di nuovi approcci terapeutici e l'identificazione di nuovi bersagli terapeutici.

Jobelyn è ottenuto da Sorghum bicolor che cresce abbondantemente in molte parti del mondo. L'analisi dei componenti principali delle materie prime e del prodotto finito ha mostrato che il prodotto a base di erbe contiene proantocianidine oligomeriche e polimeriche (OPC) che sono una classe di complessi flavonoidi. Sono anche chiamati tannini condensati. Furono scoperti per la prima volta nel 1948 da Jacques Masquelier, che sviluppò e successivamente brevettò tecniche per l'estrazione della proantocianidina da aghi di pino e semi d'uva. Si possono trovare anche nelle mele, nel cocco, nelle fave di cacao, nel ribes nero, nel tè verde, nel tè nero. Le fave di cacao contengono le più alte concentrazioni.

Nella ricerca preliminare, è stato riportato che la proantocianidina ha attività anti-mutagena. Gli studi dimostrano anche che le capacità antiossidanti delle proantocianidine sono 20 volte più potenti della vitamina C e 50 volte più potenti della vitamina E2. Lavorano anche direttamente per aiutare a rafforzare tutti i vasi sanguigni e migliorare l'apporto di ossigeno alle cellule. Avendo affinità per le membrane cellulari, forniscono un supporto nutrizionale per ridurre la permeabilità e la fragilità capillare. Questi devono al loro ruolo nella stabilizzazione del collagene e nel mantenimento dell'elastina.

La proantocianidina oligomerica aiuta nel trattamento del cancro inibendo l'inizio e il progresso delle cellule tumorali. Questo è il motivo per cui, secondo uno studio, è stato riscontrato che l'estratto di acqua di Jobelyn ha avuto un effetto più forte sull'aumento dell'espressione del Cluster of Differentiation 69 nelle cellule Natural Killer (maggiore attività citotossica) mentre l'estratto di Jobelyn Ethyl Alcohol ha avuto il massimo effetto sull'aumento del Cluster of Differentiation 69 espressione in cellule T Natural Killer, cellule T e monociti (attivazione e proliferazione). Oltre alla sua proprietà di citotossicità selettiva, la proantocianidina oligomerica può aumentare la regolazione di alcuni geni promotori dell'apoptosi e ridurre la regolazione dei geni inibitori dell'apoptosi nelle cellule cancerose.

Le 3-desossiantocianidine sono un raro tipo di flavonoidi limitato a poche specie vegetali. Sono i principali pigmenti nei fiori di sinningia (Sinningia cardinalis) e si trovano nei tessuti di seta di alcune linee di mais. Il sorgo è l'unica fonte alimentare di 3-desossiantocianidine, presenti in grandi quantità nella crusca di alcune cultivar. Molte piante utilizzano metaboliti secondari per proteggersi dagli attacchi dei patogeni. Nel sorgo, questa risposta di difesa è un processo attivo che porta all'accumulo di alti livelli di fitoalessine 3-desossiantocianidine nei tessuti infetti. Luteolinidina e apigeninidina sono le due principali 3-deossiantocianidine. I flavonoidi sono sempre più riconosciuti per la loro gamma di benefici per la salute, come la riduzione dei rischi di malattie cardiovascolari e tumori grazie alle loro proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e chemioprotettive. In particolare, è stato dimostrato che le antocianine e le antocianidine di diverse fonti sopprimono la proliferazione e inducono l'apoptosi nelle linee cellulari tumorali. In uno studio recente, è stato scoperto che le 3-deossiantocianidine hanno proprietà antiossidanti simili a quelle degli antociani, ma sono più stabili alla potenza dell'idrogeno, alla temperatura e ai cambiamenti di luce, suggerendo che potrebbero servire come fonte alternativa di pigmenti naturali con nutraceutici proprietà.

Le proprietà uniche delle 3-deossiantocianidine possono estendersi anche alla loro attività biochimica. Ad esempio, Shih et al. recentemente dimostrato che i principali agliconi 3-deossiantocianidine del sorgo, apigeninidina e luteolinidina, erano più citotossici per le cellule tumorali umane rispetto ai loro analoghi antocianidina, cianidina e pelargonidina

Una recente pubblicazione di ricerca ha confermato che la varietà di Sorghum bicolor da cui è stato prodotto Jobelyn conteneva due composti unici che sono stati segnalati per la prima volta nel sorgo e in natura e questi composti sono stati testati in vitro per le loro proprietà antinfiammatorie utilizzando l'ibuprofene come controllo . Hanno mostrato risultati superiori all'ibuprofene per le loro proprietà di sicurezza ed efficacia. Finora, le 3-deossiantocianidine che erano note per contenere due composti principali, apigeninidina e luteolinidina, sono state ora aumentate a quattro composti, per gentile concessione delle due nuove aggiunte scoperte dall'esclusiva varietà di sorgo che è l'ingrediente principale di Jobelyn.

L'anemia, comunemente definita come un livello di emoglobina <14 g/dl negli uomini e <12 g/dl nelle donne, si verifica in oltre il 30% dei malati di cancro in qualsiasi momento e la sua incidenza aumenta con il trattamento e la progressione della malattia. Questa anemia potrebbe essere correlata al paziente (emoglobinopatie, problemi gastrointestinali, talassemia, ecc.), correlata alla malattia (infiltrazione del midollo osseo, resezione intestinale, ipersplenismo, ridotto stato nutrizionale) o correlata alla terapia (emolisi indotta da farmaci, ipoplasia del zone portatrici di midollo osseo come la pelvi secondaria a radioterapia, tossicità midollare e renale secondaria a chemioterapia, ecc.). Citochine infiammatorie come il fattore necrotico tumorale-alfa e l'interleuchina-6, tra gli altri, svolgono un ruolo importante nella fisiopatologia dell'anemia nel paziente oncologico, non solo attraverso complessi meccanismi della situazione puramente infiammatoria, ma anche attraverso aspetti regolatori genetici dell'eritropoiesi.

Lo stress ossidativo causato dalla sopraffazione del corpo da parte dei radicali liberi della malattia stessa (cancro) e la terapia contribuiscono entrambi ad aumentare l'emolisi e la depressione immunitaria, poiché questi degradano i rivestimenti cellulari e interrompono molti percorsi biochimici. Jobelyn, che contiene principalmente proantocianidina oligomerica, previene il danno della membrana cellulare interrompendo la formazione biochimica dei radicali liberi, prevenendo così il rilascio di citochine infiammatorie emolitiche.

In tandem, assorbendo i radicali liberi, sarebbe utile ritardare l'insorgenza dell'infezione opportunistica nei malati di cancro, che di per sé può provocare ulteriore emolisi. Tuttavia, queste funzioni vengono ancora dimostrate negli studi clinici sull'uomo che sono stati finora condotti in due centri di ricerca in Nigeria, sebbene principalmente tra pazienti affetti da anemia falciforme e HIV/AIDS1. Tuttavia, questo studio sperimentale viene ora esteso ai malati di cancro per valutarne l'utilità in questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Reclutamento
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Reclutamento
        • Lagos State University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • N S Bello, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • S Makanjuola, MD
        • Sub-investigatore:
          • A I Igwilo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono state incluse donne con carcinoma mammario istologicamente confermato che avevano subito mastectomia completa o segmentale più dissezione del linfonodo ascellare

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se presentavano metastasi a distanza, malattia residua al seno o all'ascella, altre gravi malattie mediche o un precedente cancro. Sono state escluse le donne che consideravano una gravidanza o che facevano uso di ormoni

Pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Jobelyn + Ciclofosfamide-Epirubicina6
Regime di ciclofosfamide-epirubicina a 6 cicli da utilizzare con Jobelyn
Jobelyn (integratore alimentare) da utilizzare con Ciclofosfamide-Epirubicina6
Altri nomi:
  • Estratto di sorgo bicolore
Comparatore attivo: Placebo + Ciclofosfamide- Epirubicina 6
Farmaci di routine per il trattamento del cancro al seno usati con placebo
Farmaci di routine per il trattamento del cancro al seno da utilizzare con Placebo
Altri nomi:
  • Farmaci contro il cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di cellule natural killer
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'espressione delle cellule natural killer attivate CD3-CD56+CD69+ dopo trattamento con Jobelyn
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dello strumento di misurazione della qualità della vita relativo alla salute Safety Fractor-36 e questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti userebbero il modulo Safety Fractor-36 per valutare gli aspetti del benessere
6 mesi
Alterazioni dell'ematocrito
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di ematocrito dopo il trattamento con Jobelyn
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Jobelyn + Ciclofosfamide-Epirubicina6

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