Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jobelyns säkerhet och effektivitet vid behandling av bröstcancerpatienter

29 oktober 2016 uppdaterad av: Abiodun Popoola, Lagos State University

En prospektiv fas II randomiserad, blind studie för att demonstrera effektiviteten av Jobelyn för behandling av bröstcancerpatienter.

Att bestämma den effektiva funktionen/potensen hos Jobelyn som en immunologisk och hematologisk booster hos bröstcancerpatienter (start-off), och på så sätt förbättra utsikterna och livskvaliteten för sådana patienter generellt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna hos kvinnor i Nigeria. I Nigeria, bland de urbana kvinnorna, ökade antalet bröstcancerpatienter årligen, både på grund av befolkningens åldrande och ökningen av åldersspecifika incidenser. Fallkontrollstudier i delar av landet har identifierat faktorer som nollparitet, sen ålder vid äktenskap och sen ålder vid första graviditeten är viktiga riskfaktorer. Det har också föreslagits att västerländska kostinfluenser förändrade livsstilen för kvinnor i städerna kan vara en av huvudorsakerna till den långsamt stigande förekomsten av bröstcancer i Nigeria. Därför är tidig upptäckt och sökning efter potentiella anti-tumörföreningar viktiga vid kontroll av bröstcancer. Standardbehandlingsmetoder har förbättrat den övergripande utsikten och livskvaliteten för kvinnor med bröstcancer; Men det faktum att mer än 50 % fortfarande ger efter för sjukdomen visar behovet av nya terapeutiska metoder och identifiering av nya terapeutiska mål.

Jobelyn är gjord av Sorghum bicolor som växer rikligt i många delar av världen. En stor komponentanalys av råvarorna och den färdiga produkten visade att örtprodukten innehåller oligomera och polymera proantocyanidin (OPC) som är en klass av flavonoidkomplex. De kallas också för kondenserade tanniner. De upptäcktes först 1948 av Jacques Masquelier, som utvecklade och senare patenterade tekniker för utvinning av proantocyanidin från tallbarr och druvkärnor. De kan också hittas i äpplen, kokos, kakaobönor, svarta vinbär, grönt te, svart te. Kakaobönor innehåller de högsta koncentrationerna.

I preliminär forskning rapporterades proantocyanidin ha anti-mutagen aktivitet. Studier visar också att antioxidantegenskaperna för proantocyanidin är 20 gånger kraftfullare än vitamin C och 50 gånger starkare än vitamin E2. De arbetar också direkt för att hjälpa till att stärka alla blodkärl och förbättra tillförseln av syre till cellerna. De har affinitet för cellmembran och ger näringsstöd för att minska kapillärpermeabilitet och bräcklighet. Dessa har de att tacka för sin roll i stabilisering av kollagen och underhåll av elastin.

Oligomer proantocyanidin hjälper till vid cancerbehandling genom att hämma initieringen och utvecklingen av cancerceller. Det är därför man enligt en studie fann att Jobelyn vattenextrakt hade en starkare effekt på att öka Cluster of Differentiation 69 uttryck i naturliga mördarceller (högre cytotoxisk aktivitet) medan Jobelyn Ethyl Alcohol extrakt hade den största effekten på att öka Cluster of Differentiation 69 uttryck i Natural Killer T-celler, T-celler och monocyter (aktivering & proliferation). Förutom dess selektiva cytotoxicitetsegenskap kan oligomer proantocyanidin uppreglera vissa apoptospromotorgener och nedreglera apoptoshämmande gener i cancerceller.

3-Deoxyanthocyanidiner är en sällsynt typ av flavonoider som är begränsade till ett fåtal växtarter. De är de viktigaste pigmenten i blommor av sinningia (Sinningia cardinalis) och finns i silkesvävnader från vissa majslinjer. Sorghum är den enda dietkällan för 3-deoxiantocyanidiner, som finns i stora mängder i kliet hos vissa sorter. Många växter använder sekundära metaboliter för att skydda sig mot patogenangrepp. I sorghum är detta försvarssvar en aktiv process som resulterar i ackumulering av höga nivåer av 3-deoxyanthocyanidin fytoalexiner i infekterade vävnader. Luteolinidin och apigeninidin är de två huvudsakliga 3-deoxiantocyanidinerna. Flavonoider erkänns i allt högre grad för sitt utbud av hälsofördelar, som att minska riskerna för hjärt-kärlsjukdomar och cancer på grund av deras antioxidant, antiinflammatoriska och kemoskyddande egenskaper. I synnerhet visades antocyaniner och antocyanidiner från olika källor undertrycka proliferation och inducera apoptos i cancercellinjer. I en nyligen genomförd studie visade det sig att 3-deoxiantocyanidiner har antioxidantegenskaper som liknar antocyaniner, men de är mer stabila mot väte-, temperatur- och ljusförändringar, vilket tyder på att de skulle kunna fungera som en alternativ källa till naturliga pigment med näringsämnen. egenskaper.

De unika egenskaperna hos 3-deoxiantocyanidiner kan även sträcka sig till deras biokemiska aktivitet. Till exempel, Shih et al. visade nyligen att de viktigaste sorghum-3-deoxiantocyanidin-aglykonerna, apigeninidin och luteolinidin, var mer cytotoxiska för mänskliga cancerceller än deras antocyanidinanaloger, cyanidin och pelargonidin

Nyligen publicerad forskningspublikation bekräftade att sorten Sorghum bicolor som Jobelyn tillverkades av innehöll två unika föreningar som rapporteras för första gången i Sorghum och i naturen och dessa föreningar har testats in vitro för deras antiinflammatoriska egenskaper med Ibuprofen som kontroll . De visade överlägsna resultat jämfört med Ibuprofen för deras säkerhets- och effektegenskaper. Hittills har 3-deoxiantocyanidiner som har varit kända för att innehålla två huvudföreningar, apigeninidin och luteolinidin, nu utökats till fyra föreningar, tack vare de två nya tillskotten som upptäckts från den unika Sorghum-sorten som är huvudingrediensen i Jobelyn.

Anemi, vanligen definierad som en hemoglobinnivå på <14g/dl hos män och <12g/dl hos kvinnor, förekommer hos över 30 % av cancerpatienterna vid någon tidpunkt, och dess förekomst ökar med behandling och sjukdomsprogression. Denna anemi kan vara relaterad till patienten (hemoglobinopatier, gastrointestinala problem, talassemi, etc.), relaterad till sjukdomen (benmärgsinfiltration, tarmresektion, hypersplenism, nedsatt näringstillstånd) eller relaterad till terapi (läkemedelsinducerad hemolys, hypoplasi av benmärgsbärande områden såsom bäckenet sekundärt till strålbehandling, benmärgs- och njurtoxicitet sekundärt till kemoterapi, etc.). Inflammatoriska cytokiner såsom tumörnekrotisk faktor-alfa och interleukin-6, bland andra, spelar en stor roll i patofysiologin av anemi hos cancerpatienter, inte bara genom komplexa mekanismer för den rent inflammatoriska situationen utan också genom genetiska reglerande aspekter av erytropoes.

Oxidativ stress orsakad av överväldigande av kroppen av fria radikaler från själva sjukdomen (cancer) och terapin bidrar båda till ökad hemolys och immundepression, eftersom dessa bryter ned cellfoder och stör många biokemiska vägar. Jobelyn, som huvudsakligen innehåller oligomert proantocyanidin, förhindrar cellmembranskador genom att störa den biokemiska bildningen av fria radikaler, vilket förhindrar frisättningen av hemolytiska inflammatoriska cytokiner.

Samtidigt, genom att torka upp fria radikaler, skulle det vara användbart för att fördröja uppkomsten av opportunistisk infektion hos cancerpatienter, vilket i sig kan provocera fram ytterligare hemolys. Dessa funktioner bevisas dock fortfarande i Human Clinical Trials som hittills har utförts i två forskningscentra i Nigeria, dock främst bland sicklecell- och HIV/AIDS-patienter1. Men denna experimentella prövning utvidgas nu till cancerpatienter för att bedöma dess användbarhet i detta tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekrytering
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekrytering
        • Lagos State University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Underutredare:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Underutredare:
          • N S Bello, M.D.
        • Underutredare:
          • S Makanjuola, MD
        • Underutredare:
          • A I Igwilo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor med histologiskt bekräftad bröstcancer som hade genomgått fullständig eller segmentell mastektomi plus axillär noddissektion inkluderades

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderades om de hade avlägsna metastaser kvarvarande sjukdom i bröstet eller armhålan andra allvarliga medicinska sjukdomar, eller en tidigare cancer. Kvinnor som övervägde att bli gravida eller använda hormoner uteslöts

Patienter som vägrar att skriva på samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jobelyn + Cyklofosfamid-Epirubicin6
Cyklofosfamid- Epirubicin 6-kurers regim som ska användas med Jobelyn
Jobelyn (kosttillskott) som ska användas med cyklofosfamid-epirubicin6
Andra namn:
  • Sorghum bicolor extrakt
Aktiv komparator: Placebo + cyklofosfamid - epirubicin 6
Rutinläkemedel för behandling av bröstcancer som används tillsammans med placebo
Rutinläkemedel för behandling av bröstcancer som ska användas tillsammans med placebo
Andra namn:
  • Bröstcancerläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av naturliga mördarceller
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av uttrycket av aktiverade naturliga mördarceller CD3-CD56+CD69+ efter behandling med Jobelyn
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av hälsorelaterade verktyg för livskvalitetsmått Safety Fractor-36 och självrapporterande frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Försökspersonerna skulle använda formuläret Safety Fractor-36 för att poängtera aspekter av välbefinnande
6 månader
Hematokritförändringar
Tidsram: 6 månader
Förändringar i nivåer av hematokrit efter behandling med Jobelyn
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2013

Första postat (Uppskatta)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera