- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01936064
Jobelyns säkerhet och effektivitet vid behandling av bröstcancerpatienter
En prospektiv fas II randomiserad, blind studie för att demonstrera effektiviteten av Jobelyn för behandling av bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna hos kvinnor i Nigeria. I Nigeria, bland de urbana kvinnorna, ökade antalet bröstcancerpatienter årligen, både på grund av befolkningens åldrande och ökningen av åldersspecifika incidenser. Fallkontrollstudier i delar av landet har identifierat faktorer som nollparitet, sen ålder vid äktenskap och sen ålder vid första graviditeten är viktiga riskfaktorer. Det har också föreslagits att västerländska kostinfluenser förändrade livsstilen för kvinnor i städerna kan vara en av huvudorsakerna till den långsamt stigande förekomsten av bröstcancer i Nigeria. Därför är tidig upptäckt och sökning efter potentiella anti-tumörföreningar viktiga vid kontroll av bröstcancer. Standardbehandlingsmetoder har förbättrat den övergripande utsikten och livskvaliteten för kvinnor med bröstcancer; Men det faktum att mer än 50 % fortfarande ger efter för sjukdomen visar behovet av nya terapeutiska metoder och identifiering av nya terapeutiska mål.
Jobelyn är gjord av Sorghum bicolor som växer rikligt i många delar av världen. En stor komponentanalys av råvarorna och den färdiga produkten visade att örtprodukten innehåller oligomera och polymera proantocyanidin (OPC) som är en klass av flavonoidkomplex. De kallas också för kondenserade tanniner. De upptäcktes först 1948 av Jacques Masquelier, som utvecklade och senare patenterade tekniker för utvinning av proantocyanidin från tallbarr och druvkärnor. De kan också hittas i äpplen, kokos, kakaobönor, svarta vinbär, grönt te, svart te. Kakaobönor innehåller de högsta koncentrationerna.
I preliminär forskning rapporterades proantocyanidin ha anti-mutagen aktivitet. Studier visar också att antioxidantegenskaperna för proantocyanidin är 20 gånger kraftfullare än vitamin C och 50 gånger starkare än vitamin E2. De arbetar också direkt för att hjälpa till att stärka alla blodkärl och förbättra tillförseln av syre till cellerna. De har affinitet för cellmembran och ger näringsstöd för att minska kapillärpermeabilitet och bräcklighet. Dessa har de att tacka för sin roll i stabilisering av kollagen och underhåll av elastin.
Oligomer proantocyanidin hjälper till vid cancerbehandling genom att hämma initieringen och utvecklingen av cancerceller. Det är därför man enligt en studie fann att Jobelyn vattenextrakt hade en starkare effekt på att öka Cluster of Differentiation 69 uttryck i naturliga mördarceller (högre cytotoxisk aktivitet) medan Jobelyn Ethyl Alcohol extrakt hade den största effekten på att öka Cluster of Differentiation 69 uttryck i Natural Killer T-celler, T-celler och monocyter (aktivering & proliferation). Förutom dess selektiva cytotoxicitetsegenskap kan oligomer proantocyanidin uppreglera vissa apoptospromotorgener och nedreglera apoptoshämmande gener i cancerceller.
3-Deoxyanthocyanidiner är en sällsynt typ av flavonoider som är begränsade till ett fåtal växtarter. De är de viktigaste pigmenten i blommor av sinningia (Sinningia cardinalis) och finns i silkesvävnader från vissa majslinjer. Sorghum är den enda dietkällan för 3-deoxiantocyanidiner, som finns i stora mängder i kliet hos vissa sorter. Många växter använder sekundära metaboliter för att skydda sig mot patogenangrepp. I sorghum är detta försvarssvar en aktiv process som resulterar i ackumulering av höga nivåer av 3-deoxyanthocyanidin fytoalexiner i infekterade vävnader. Luteolinidin och apigeninidin är de två huvudsakliga 3-deoxiantocyanidinerna. Flavonoider erkänns i allt högre grad för sitt utbud av hälsofördelar, som att minska riskerna för hjärt-kärlsjukdomar och cancer på grund av deras antioxidant, antiinflammatoriska och kemoskyddande egenskaper. I synnerhet visades antocyaniner och antocyanidiner från olika källor undertrycka proliferation och inducera apoptos i cancercellinjer. I en nyligen genomförd studie visade det sig att 3-deoxiantocyanidiner har antioxidantegenskaper som liknar antocyaniner, men de är mer stabila mot väte-, temperatur- och ljusförändringar, vilket tyder på att de skulle kunna fungera som en alternativ källa till naturliga pigment med näringsämnen. egenskaper.
De unika egenskaperna hos 3-deoxiantocyanidiner kan även sträcka sig till deras biokemiska aktivitet. Till exempel, Shih et al. visade nyligen att de viktigaste sorghum-3-deoxiantocyanidin-aglykonerna, apigeninidin och luteolinidin, var mer cytotoxiska för mänskliga cancerceller än deras antocyanidinanaloger, cyanidin och pelargonidin
Nyligen publicerad forskningspublikation bekräftade att sorten Sorghum bicolor som Jobelyn tillverkades av innehöll två unika föreningar som rapporteras för första gången i Sorghum och i naturen och dessa föreningar har testats in vitro för deras antiinflammatoriska egenskaper med Ibuprofen som kontroll . De visade överlägsna resultat jämfört med Ibuprofen för deras säkerhets- och effektegenskaper. Hittills har 3-deoxiantocyanidiner som har varit kända för att innehålla två huvudföreningar, apigeninidin och luteolinidin, nu utökats till fyra föreningar, tack vare de två nya tillskotten som upptäckts från den unika Sorghum-sorten som är huvudingrediensen i Jobelyn.
Anemi, vanligen definierad som en hemoglobinnivå på <14g/dl hos män och <12g/dl hos kvinnor, förekommer hos över 30 % av cancerpatienterna vid någon tidpunkt, och dess förekomst ökar med behandling och sjukdomsprogression. Denna anemi kan vara relaterad till patienten (hemoglobinopatier, gastrointestinala problem, talassemi, etc.), relaterad till sjukdomen (benmärgsinfiltration, tarmresektion, hypersplenism, nedsatt näringstillstånd) eller relaterad till terapi (läkemedelsinducerad hemolys, hypoplasi av benmärgsbärande områden såsom bäckenet sekundärt till strålbehandling, benmärgs- och njurtoxicitet sekundärt till kemoterapi, etc.). Inflammatoriska cytokiner såsom tumörnekrotisk faktor-alfa och interleukin-6, bland andra, spelar en stor roll i patofysiologin av anemi hos cancerpatienter, inte bara genom komplexa mekanismer för den rent inflammatoriska situationen utan också genom genetiska reglerande aspekter av erytropoes.
Oxidativ stress orsakad av överväldigande av kroppen av fria radikaler från själva sjukdomen (cancer) och terapin bidrar båda till ökad hemolys och immundepression, eftersom dessa bryter ned cellfoder och stör många biokemiska vägar. Jobelyn, som huvudsakligen innehåller oligomert proantocyanidin, förhindrar cellmembranskador genom att störa den biokemiska bildningen av fria radikaler, vilket förhindrar frisättningen av hemolytiska inflammatoriska cytokiner.
Samtidigt, genom att torka upp fria radikaler, skulle det vara användbart för att fördröja uppkomsten av opportunistisk infektion hos cancerpatienter, vilket i sig kan provocera fram ytterligare hemolys. Dessa funktioner bevisas dock fortfarande i Human Clinical Trials som hittills har utförts i två forskningscentra i Nigeria, dock främst bland sicklecell- och HIV/AIDS-patienter1. Men denna experimentella prövning utvidgas nu till cancerpatienter för att bedöma dess användbarhet i detta tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekrytering
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefonnummer: 2348033021434
- E-post: okubena@health-forever.com
-
Huvudutredare:
- Abiodun Popoola, M.D.
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekrytering
- Lagos State University
-
Kontakt:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefonnummer: 2348033021434
- E-post: pabiodun2001@yahoo.com
-
Underutredare:
- A. O. Dosunmu, M.D.
-
Underutredare:
- O A Fatiregun, M.D.
-
Underutredare:
- N S Bello, M.D.
-
Underutredare:
- S Makanjuola, MD
-
Underutredare:
- A I Igwilo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med histologiskt bekräftad bröstcancer som hade genomgått fullständig eller segmentell mastektomi plus axillär noddissektion inkluderades
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderades om de hade avlägsna metastaser kvarvarande sjukdom i bröstet eller armhålan andra allvarliga medicinska sjukdomar, eller en tidigare cancer. Kvinnor som övervägde att bli gravida eller använda hormoner uteslöts
Patienter som vägrar att skriva på samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jobelyn + Cyklofosfamid-Epirubicin6
Cyklofosfamid- Epirubicin 6-kurers regim som ska användas med Jobelyn
|
Jobelyn (kosttillskott) som ska användas med cyklofosfamid-epirubicin6
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo + cyklofosfamid - epirubicin 6
Rutinläkemedel för behandling av bröstcancer som används tillsammans med placebo
|
Rutinläkemedel för behandling av bröstcancer som ska användas tillsammans med placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av naturliga mördarceller
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av uttrycket av aktiverade naturliga mördarceller CD3-CD56+CD69+ efter behandling med Jobelyn
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av hälsorelaterade verktyg för livskvalitetsmått Safety Fractor-36 och självrapporterande frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersonerna skulle använda formuläret Safety Fractor-36 för att poängtera aspekter av välbefinnande
|
6 månader
|
|
Hematokritförändringar
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i nivåer av hematokrit efter behandling med Jobelyn
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
- Tayo AO, Dosunmu AO, Akinola IO, Adewunmi A, Oloyede OA, Akinbami AA, Osikomaiya BI, Makanjuola SB. An open-label, randomized, parallel-group comparative study of the efficacy of sorghum bicolor extract in preoperative anemia. Nutrition. 2017 Jan;33:113-117. doi: 10.1016/j.nut.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Newly isolated compounds from West African Sorghum bicolor leaf sheaths Jobelyn® show potential in cancer immunosurveillance DOI: http://dx.doi.org/10.14312/2052-4994.2016-6
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- LASUTH/09/2012
- HEALTH FOREVER PRODUCT LTD (Annat bidrag/finansieringsnummer: LAGOS STATE UNIVERSITY)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .