Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Jobelyn při léčbě pacientů s rakovinou prsu

29. října 2016 aktualizováno: Abiodun Popoola, Lagos State University

Prospektivní randomizovaná, zaslepená studie fáze II k prokázání účinnosti přípravku Jobelyn při léčbě pacientek s rakovinou prsu.

Stanovit účinnou funkčnost/potenci přípravku Jobelyn jako imunologického a hematologického boosteru u pacientek s rakovinou prsu (start-off), čímž se obecně zlepší výhled a kvalita života těchto pacientek

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je jedním z nejčastějších maligních nádorů žen v Nigérii. V Nigérii mezi městskými ženami počet pacientek s rakovinou prsu každoročně rostl, a to jak v důsledku stárnutí populace, tak v důsledku nárůstu incidencí podle věku. Případové kontrolní studie v některých částech země identifikovaly faktory, jako je nulová parita, pozdní věk při sňatku a pozdní věk prvního těhotenství, které jsou důležitými rizikovými faktory. Bylo také navrženo, že západní stravovací vlivy, které změnily životní styl městských žen, by mohly být jednou z hlavních příčin pomalu rostoucího výskytu rakoviny prsu v Nigérii. Včasná detekce a hledání potenciálních protinádorových sloučenin jsou proto důležité při kontrole rakoviny prsu. Standardní způsoby léčby zlepšily celkový výhled a kvalitu života žen s rakovinou prsu; nicméně skutečnost, že více než 50 % stále podlehne nemoci, zdůrazňuje potřebu nových terapeutických přístupů a identifikace nových terapeutických cílů.

Jobelyn se vyrábí z Sorghum bicolor, který roste hojně v mnoha částech světa. Analýza hlavních složek surovin a hotového produktu ukázala, že rostlinný produkt obsahuje oligomerní a polymerní proanthokyanidin (OPC), což je třída flavonoidních komplexů. Jsou také označovány jako kondenzované taniny. Poprvé je objevil v roce 1948 Jacques Masquelier, který vyvinul a později patentoval techniky pro extrakci proanthokyanidinu z jehličí a hroznových semen. Dále je najdeme v jablkách, kokosu, kakaových bobech, černém rybízu, zeleném čaji, černém čaji. Nejvyšší koncentrace obsahují kakaové boby.

V předběžném výzkumu bylo uvedeno, že proanthokyanidin má antimutagenní aktivitu. Studie také ukazují, že antioxidační schopnosti proanthokyanidinů jsou 20krát silnější než vitamín C a 50krát účinnější než vitamín E2. Působí také přímo na posílení všech krevních cév a zlepšují dodávku kyslíku do buněk. Mají afinitu k buněčným membránám a poskytují nutriční podporu pro snížení propustnosti a křehkosti kapilár. Ty vděčí za svou roli při stabilizaci kolagenu a udržování elastinu.

Oligomerní proanthokyanidin pomáhá při léčbě rakoviny tím, že inhibuje iniciaci a postup rakovinných buněk. Proto bylo podle studie zjištěno, že vodní extrakt Jobelyn měl silnější účinek na zvýšení exprese Cluster of Differentiation 69 v buňkách Natural Killer (vyšší cytotoxická aktivita), zatímco extrakt Jobelyn Ethyl Alcohol měl největší účinek na zvýšení Cluster of Differentiation 69 exprese v přirozených zabíječských T-buňkách, T-buňkách a monocytech (aktivace a proliferace). Kromě svých selektivních cytotoxických vlastností může oligomerní proanthokyanidin up-regulovat určité geny promotoru apoptózy a down-regulovat geny inhibitoru apoptózy v rakovinných buňkách.

3-Deoxyanthokyanidiny jsou vzácným typem flavonoidů omezeným na několik rostlinných druhů. Jsou hlavními pigmenty v květech sinningie (Sinningia cardinalis) a nacházejí se v hedvábných tkáních určitých linií kukuřice. Čirok je jediným potravinovým zdrojem 3-deoxyanthokyanidinů, které jsou přítomny ve velkém množství v otrubách některých kultivarů. Mnoho rostlin používá sekundární metabolity k ochraně před napadením patogeny. U čiroku je tato obranná reakce aktivním procesem vedoucím k akumulaci vysokých hladin 3-deoxyanthokyanidinových fytoalexinů v infikovaných tkáních. Luteolinidin a apigeninidin jsou dva hlavní 3-deoxyanthokyanidiny. Flavonoidy jsou stále více uznávány pro jejich řadu zdravotních přínosů, jako je snížení rizik kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny díky svým antioxidačním, protizánětlivým a chemoprotektivním vlastnostem. Zejména bylo prokázáno, že antokyany a anthokyanidiny z různých zdrojů potlačují proliferaci a indukují apoptózu v rakovinných buněčných liniích. V nedávné studii bylo zjištěno, že 3-deoxyanthokyanidiny mají antioxidační vlastnosti podobné vlastnostem anthokyanů, ale jsou stabilnější vůči vodíku, změnám teploty a světla, což naznačuje, že by mohly sloužit jako alternativní zdroj přírodních pigmentů s nutraceutiky. vlastnosti.

Jedinečné vlastnosti 3-deoxyanthokyanidinů se mohou rozšířit i na jejich biochemickou aktivitu. Například Shih a kol. nedávno prokázali, že hlavní 3-deoxyanthokyanidinové aglykony z čiroku, apigeninidin a luteolinidin, byly pro lidské rakovinné buňky více cytotoxické než jejich antokyanidinové analogy, kyanidin a pelargonidin

Nedávná výzkumná publikace potvrdila, že odrůda Sorghum bicolor, ze které byl Jobelyn vyroben, obsahovala dvě unikátní sloučeniny, které byly poprvé popsány v Sorghum a v přírodě a tyto sloučeniny byly testovány in vitro na své protizánětlivé vlastnosti s použitím Ibuprofenu jako kontroly. . Prokázaly lepší výsledky než Ibuprofen pro jejich bezpečnost a účinnost. Až dosud byly 3-deoxyanthokyanidiny, o kterých bylo známo, že obsahují dvě hlavní sloučeniny, apigeninidin a luteolinidin, nyní rozšířeny na čtyři sloučeniny, díky dvěma novým přírůstkům objeveným z jedinečné odrůdy Sorghum, která je hlavní složkou přípravku Jobelyn.

Anémie, běžně definovaná jako hladina hemoglobinu < 14 g/dl u mužů a < 12 g/dl u žen, se vyskytuje u více než 30 % pacientů s rakovinou v kterémkoli okamžiku a její výskyt se zvyšuje s léčbou a progresí onemocnění. Tato anémie může souviset s pacientem (hemoglobinopatie, gastrointestinální potíže, talasémie atd.), s onemocněním (infiltrace kostní dřeně, resekce střev, hypersplenismus, snížený nutriční stav) nebo související s léčbou (léková hemolýza, hypoplazie oblasti nesoucí kostní dřeň, jako je pánev sekundární po radioterapii, kostní dřeň a renální toxicita sekundární po chemoterapii atd.). Zánětlivé cytokiny, jako jsou mimo jiné tumor nekrotický faktor-alfa a interleukin-6, hrají hlavní roli v patofyziologii anémie u onkologického pacienta, a to nejen prostřednictvím komplexních mechanismů čistě zánětlivé situace, ale také prostřednictvím genetických regulačních aspektů erytropoézy.

Oxidační stres způsobený zahlcením těla volnými radikály ze samotného onemocnění (rakovina) a terapie přispívají ke zvýšené hemolýze a imunitnímu útlumu, protože tyto degradují buněčné výstelky a narušují mnoho biochemických drah. Jobelyn, který obsahuje převážně oligomerní proanthokyanidin, zabraňuje poškození buněčné membrány tím, že narušuje biochemickou tvorbu volných radikálů, a tím zabraňuje uvolňování hemolytických zánětlivých cytokinů.

Společně s čištěním volných radikálů by bylo užitečné oddálit nástup oportunní infekce u pacientů s rakovinou, která sama o sobě může vyvolat další hemolýzu. Tyto funkce se však stále prokazují v klinických studiích na lidech, které byly dosud prováděny ve dvou výzkumných centrech v Nigérii, i když primárně u pacientů se srpkovitou anémií a HIV/AIDS1. Tato experimentální studie se však nyní rozšiřuje na pacienty s rakovinou, aby se posoudila její užitečnost v tomto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigérie, 100001
        • Nábor
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Nigérie, 100001
        • Nábor
        • Lagos State University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • N S Bello, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • S Makanjuola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A I Igwilo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byly zahrnuty ženy s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, které podstoupily kompletní nebo segmentální mastektomii plus disekci axilárních uzlin

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud měli reziduální onemocnění se vzdálenými metastázami v prsu nebo axile, jiná závažná zdravotní onemocnění nebo předchozí rakovinu. Ženy zvažující těhotenství nebo užívající hormony byly vyloučeny

Pacienti, kteří odmítnou podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jobelyn + cyklofosfamid-epirubicin6
Cyklofosfamid-Epirubicin v 6 cyklech pro použití s ​​Jobelynem
Jobelyn (doplněk stravy) k použití s ​​cyklofosfamidem-epirubicinem6
Ostatní jména:
  • Extrakt z čiroku dvoubarevného
Aktivní komparátor: Placebo + cyklofosfamid - epirubicin 6
Rutinní léky pro léčbu rakoviny prsu používané s placebem
Rutinní léky k léčbě rakoviny prsu k použití s ​​placebem
Ostatní jména:
  • Léky na rakovinu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese přirozených zabíječských buněk
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení exprese aktivovaných přirozených zabíječských buněk CD3-CD56+CD69+ po léčbě Jobelynem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití nástroje pro měření kvality života souvisejícího se zdravím Safety Fractor-36 a dotazníků pro vlastní podávání zpráv
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty by použily formulář Safety Fractor-36 k hodnocení aspektů pohody
6 měsíců
Změny hematokritu
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin hematokritu po léčbě přípravkem Jobelyn
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematologická abnormalita

Klinické studie na Jobelyn + cyklofosfamid-epirubicin6

Předplatit