- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01936064
Bezpečnost a účinnost přípravku Jobelyn při léčbě pacientů s rakovinou prsu
Prospektivní randomizovaná, zaslepená studie fáze II k prokázání účinnosti přípravku Jobelyn při léčbě pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je jedním z nejčastějších maligních nádorů žen v Nigérii. V Nigérii mezi městskými ženami počet pacientek s rakovinou prsu každoročně rostl, a to jak v důsledku stárnutí populace, tak v důsledku nárůstu incidencí podle věku. Případové kontrolní studie v některých částech země identifikovaly faktory, jako je nulová parita, pozdní věk při sňatku a pozdní věk prvního těhotenství, které jsou důležitými rizikovými faktory. Bylo také navrženo, že západní stravovací vlivy, které změnily životní styl městských žen, by mohly být jednou z hlavních příčin pomalu rostoucího výskytu rakoviny prsu v Nigérii. Včasná detekce a hledání potenciálních protinádorových sloučenin jsou proto důležité při kontrole rakoviny prsu. Standardní způsoby léčby zlepšily celkový výhled a kvalitu života žen s rakovinou prsu; nicméně skutečnost, že více než 50 % stále podlehne nemoci, zdůrazňuje potřebu nových terapeutických přístupů a identifikace nových terapeutických cílů.
Jobelyn se vyrábí z Sorghum bicolor, který roste hojně v mnoha částech světa. Analýza hlavních složek surovin a hotového produktu ukázala, že rostlinný produkt obsahuje oligomerní a polymerní proanthokyanidin (OPC), což je třída flavonoidních komplexů. Jsou také označovány jako kondenzované taniny. Poprvé je objevil v roce 1948 Jacques Masquelier, který vyvinul a později patentoval techniky pro extrakci proanthokyanidinu z jehličí a hroznových semen. Dále je najdeme v jablkách, kokosu, kakaových bobech, černém rybízu, zeleném čaji, černém čaji. Nejvyšší koncentrace obsahují kakaové boby.
V předběžném výzkumu bylo uvedeno, že proanthokyanidin má antimutagenní aktivitu. Studie také ukazují, že antioxidační schopnosti proanthokyanidinů jsou 20krát silnější než vitamín C a 50krát účinnější než vitamín E2. Působí také přímo na posílení všech krevních cév a zlepšují dodávku kyslíku do buněk. Mají afinitu k buněčným membránám a poskytují nutriční podporu pro snížení propustnosti a křehkosti kapilár. Ty vděčí za svou roli při stabilizaci kolagenu a udržování elastinu.
Oligomerní proanthokyanidin pomáhá při léčbě rakoviny tím, že inhibuje iniciaci a postup rakovinných buněk. Proto bylo podle studie zjištěno, že vodní extrakt Jobelyn měl silnější účinek na zvýšení exprese Cluster of Differentiation 69 v buňkách Natural Killer (vyšší cytotoxická aktivita), zatímco extrakt Jobelyn Ethyl Alcohol měl největší účinek na zvýšení Cluster of Differentiation 69 exprese v přirozených zabíječských T-buňkách, T-buňkách a monocytech (aktivace a proliferace). Kromě svých selektivních cytotoxických vlastností může oligomerní proanthokyanidin up-regulovat určité geny promotoru apoptózy a down-regulovat geny inhibitoru apoptózy v rakovinných buňkách.
3-Deoxyanthokyanidiny jsou vzácným typem flavonoidů omezeným na několik rostlinných druhů. Jsou hlavními pigmenty v květech sinningie (Sinningia cardinalis) a nacházejí se v hedvábných tkáních určitých linií kukuřice. Čirok je jediným potravinovým zdrojem 3-deoxyanthokyanidinů, které jsou přítomny ve velkém množství v otrubách některých kultivarů. Mnoho rostlin používá sekundární metabolity k ochraně před napadením patogeny. U čiroku je tato obranná reakce aktivním procesem vedoucím k akumulaci vysokých hladin 3-deoxyanthokyanidinových fytoalexinů v infikovaných tkáních. Luteolinidin a apigeninidin jsou dva hlavní 3-deoxyanthokyanidiny. Flavonoidy jsou stále více uznávány pro jejich řadu zdravotních přínosů, jako je snížení rizik kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny díky svým antioxidačním, protizánětlivým a chemoprotektivním vlastnostem. Zejména bylo prokázáno, že antokyany a anthokyanidiny z různých zdrojů potlačují proliferaci a indukují apoptózu v rakovinných buněčných liniích. V nedávné studii bylo zjištěno, že 3-deoxyanthokyanidiny mají antioxidační vlastnosti podobné vlastnostem anthokyanů, ale jsou stabilnější vůči vodíku, změnám teploty a světla, což naznačuje, že by mohly sloužit jako alternativní zdroj přírodních pigmentů s nutraceutiky. vlastnosti.
Jedinečné vlastnosti 3-deoxyanthokyanidinů se mohou rozšířit i na jejich biochemickou aktivitu. Například Shih a kol. nedávno prokázali, že hlavní 3-deoxyanthokyanidinové aglykony z čiroku, apigeninidin a luteolinidin, byly pro lidské rakovinné buňky více cytotoxické než jejich antokyanidinové analogy, kyanidin a pelargonidin
Nedávná výzkumná publikace potvrdila, že odrůda Sorghum bicolor, ze které byl Jobelyn vyroben, obsahovala dvě unikátní sloučeniny, které byly poprvé popsány v Sorghum a v přírodě a tyto sloučeniny byly testovány in vitro na své protizánětlivé vlastnosti s použitím Ibuprofenu jako kontroly. . Prokázaly lepší výsledky než Ibuprofen pro jejich bezpečnost a účinnost. Až dosud byly 3-deoxyanthokyanidiny, o kterých bylo známo, že obsahují dvě hlavní sloučeniny, apigeninidin a luteolinidin, nyní rozšířeny na čtyři sloučeniny, díky dvěma novým přírůstkům objeveným z jedinečné odrůdy Sorghum, která je hlavní složkou přípravku Jobelyn.
Anémie, běžně definovaná jako hladina hemoglobinu < 14 g/dl u mužů a < 12 g/dl u žen, se vyskytuje u více než 30 % pacientů s rakovinou v kterémkoli okamžiku a její výskyt se zvyšuje s léčbou a progresí onemocnění. Tato anémie může souviset s pacientem (hemoglobinopatie, gastrointestinální potíže, talasémie atd.), s onemocněním (infiltrace kostní dřeně, resekce střev, hypersplenismus, snížený nutriční stav) nebo související s léčbou (léková hemolýza, hypoplazie oblasti nesoucí kostní dřeň, jako je pánev sekundární po radioterapii, kostní dřeň a renální toxicita sekundární po chemoterapii atd.). Zánětlivé cytokiny, jako jsou mimo jiné tumor nekrotický faktor-alfa a interleukin-6, hrají hlavní roli v patofyziologii anémie u onkologického pacienta, a to nejen prostřednictvím komplexních mechanismů čistě zánětlivé situace, ale také prostřednictvím genetických regulačních aspektů erytropoézy.
Oxidační stres způsobený zahlcením těla volnými radikály ze samotného onemocnění (rakovina) a terapie přispívají ke zvýšené hemolýze a imunitnímu útlumu, protože tyto degradují buněčné výstelky a narušují mnoho biochemických drah. Jobelyn, který obsahuje převážně oligomerní proanthokyanidin, zabraňuje poškození buněčné membrány tím, že narušuje biochemickou tvorbu volných radikálů, a tím zabraňuje uvolňování hemolytických zánětlivých cytokinů.
Společně s čištěním volných radikálů by bylo užitečné oddálit nástup oportunní infekce u pacientů s rakovinou, která sama o sobě může vyvolat další hemolýzu. Tyto funkce se však stále prokazují v klinických studiích na lidech, které byly dosud prováděny ve dvou výzkumných centrech v Nigérii, i když primárně u pacientů se srpkovitou anémií a HIV/AIDS1. Tato experimentální studie se však nyní rozšiřuje na pacienty s rakovinou, aby se posoudila její užitečnost v tomto stavu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigérie, 100001
- Nábor
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefonní číslo: 2348033021434
- E-mail: okubena@health-forever.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abiodun Popoola, M.D.
-
Ikeja, Lagos, Nigérie, 100001
- Nábor
- Lagos State University
-
Kontakt:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefonní číslo: 2348033021434
- E-mail: pabiodun2001@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- A. O. Dosunmu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- O A Fatiregun, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- N S Bello, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- S Makanjuola, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- A I Igwilo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byly zahrnuty ženy s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, které podstoupily kompletní nebo segmentální mastektomii plus disekci axilárních uzlin
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud měli reziduální onemocnění se vzdálenými metastázami v prsu nebo axile, jiná závažná zdravotní onemocnění nebo předchozí rakovinu. Ženy zvažující těhotenství nebo užívající hormony byly vyloučeny
Pacienti, kteří odmítnou podepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jobelyn + cyklofosfamid-epirubicin6
Cyklofosfamid-Epirubicin v 6 cyklech pro použití s Jobelynem
|
Jobelyn (doplněk stravy) k použití s cyklofosfamidem-epirubicinem6
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo + cyklofosfamid - epirubicin 6
Rutinní léky pro léčbu rakoviny prsu používané s placebem
|
Rutinní léky k léčbě rakoviny prsu k použití s placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese přirozených zabíječských buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení exprese aktivovaných přirozených zabíječských buněk CD3-CD56+CD69+ po léčbě Jobelynem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití nástroje pro měření kvality života souvisejícího se zdravím Safety Fractor-36 a dotazníků pro vlastní podávání zpráv
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty by použily formulář Safety Fractor-36 k hodnocení aspektů pohody
|
6 měsíců
|
|
Změny hematokritu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin hematokritu po léčbě přípravkem Jobelyn
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
- Tayo AO, Dosunmu AO, Akinola IO, Adewunmi A, Oloyede OA, Akinbami AA, Osikomaiya BI, Makanjuola SB. An open-label, randomized, parallel-group comparative study of the efficacy of sorghum bicolor extract in preoperative anemia. Nutrition. 2017 Jan;33:113-117. doi: 10.1016/j.nut.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Newly isolated compounds from West African Sorghum bicolor leaf sheaths Jobelyn® show potential in cancer immunosurveillance DOI: http://dx.doi.org/10.14312/2052-4994.2016-6
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- LASUTH/09/2012
- HEALTH FOREVER PRODUCT LTD (Jiné číslo grantu/financování: LAGOS STATE UNIVERSITY)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hematologická abnormalita
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoPřítomnost CT abnormalit kompatibilních s COVID-19Francie
Klinické studie na Jobelyn + cyklofosfamid-epirubicin6
-
Lagos State UniversityNeznámýJiné srpkovité poruchy s krizí, blíže neurčenéNigérie
-
Natural Immune Systems IncDokončeno
-
Lagos State UniversityDokončenoSrpkovitá anémieNigérie
-
Lagos State UniversityHealth Forever Product Limited. Lagos, NigeriaDokončeno
-
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, YabaNeznámýSchizofrenie a poruchy s psychotickými rysyNigérie