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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jobelyn bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen

29. Oktober 2016 aktualisiert von: Abiodun Popoola, Lagos State University

Eine prospektive, randomisierte, verblindete Phase-II-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Jobelyn bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen.

Bestimmung der effektiven Funktionalität/Potenz von Jobelyn als immunologischer und hämatologischer Booster bei Brustkrebspatientinnen (Start-off), wodurch die Aussichten und die Lebensqualität solcher Patientinnen im Allgemeinen verbessert werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore bei Frauen in Nigeria. In Nigeria stieg die Zahl der Brustkrebspatientinnen unter den städtischen Frauen jährlich, sowohl aufgrund der Alterung der Bevölkerung als auch der Zunahme der altersspezifischen Inzidenzen. Fall-Kontroll-Studien in Teilen des Landes haben Faktoren wie Nullparität, hohes Heiratsalter und hohes Alter bei der ersten Schwangerschaft als wichtige Risikofaktoren identifiziert. Es wurde auch vermutet, dass westliche Ernährungseinflüsse den Lebensstil von Frauen in der Stadt verändert haben und eine der Hauptursachen für die langsam steigende Inzidenz von Brustkrebs in Nigeria sein könnten. Daher sind die Früherkennung und die Suche nach potenziellen Anti-Tumor-Wirkstoffen bei der Kontrolle von Brustkrebs wichtig. Standardbehandlungsmodalitäten haben die allgemeinen Aussichten und die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs verbessert; Die Tatsache, dass immer noch mehr als 50 % der Krankheit erliegen, unterstreicht jedoch die Notwendigkeit für neue therapeutische Ansätze und die Identifizierung neuer therapeutischer Ziele.

Jobelyn wird aus Sorghum bicolor hergestellt, das in vielen Teilen der Welt reichlich wächst. Die Analyse der Hauptkomponenten der Rohstoffe und des Endprodukts zeigte, dass das pflanzliche Produkt oligomeres und polymeres Proanthocyanidin (OPCs) enthält, bei denen es sich um eine Klasse von Flavonoidkomplexen handelt. Sie werden auch als kondensierte Tannine bezeichnet. Sie wurden erstmals 1948 von Jacques Masquelier entdeckt, der Techniken zur Extraktion von Proanthocyanidin aus Kiefernnadeln und Traubenkernen entwickelte und später patentierte. Sie können auch in Äpfeln, Kokosnuss, Kakaobohnen, schwarzer Johannisbeere, grünem Tee, schwarzem Tee gefunden werden. Kakaobohnen enthalten die höchsten Konzentrationen.

In vorläufigen Untersuchungen wurde berichtet, dass Proanthocyanidin eine antimutagene Wirkung hat. Studien zeigen auch, dass die antioxidativen Fähigkeiten von Proanthocyanidin 20-mal stärker sind als Vitamin C und 50-mal stärker als Vitamin E2. Sie wirken auch direkt, um alle Blutgefäße zu stärken und die Sauerstoffversorgung der Zellen zu verbessern. Da sie eine Affinität zu Zellmembranen haben, bieten sie eine Ernährungsunterstützung, um die Kapillarpermeabilität und Zerbrechlichkeit zu verringern. Diese verdanken sie ihrer Rolle bei der Stabilisierung von Kollagen und der Aufrechterhaltung von Elastin.

Oligomeres Proanthocyanidin hilft bei der Krebsbehandlung, indem es die Entstehung und das Fortschreiten von Krebszellen hemmt. Aus diesem Grund wurde laut einer Studie festgestellt, dass Jobelyn-Wasserextrakt eine stärkere Wirkung auf die Erhöhung der Cluster of Differentiation 69-Expression in natürlichen Killerzellen (höhere zytotoxische Aktivität) hatte, während Jobelyn-Ethylalkohol-Extrakt die größte Wirkung auf die Erhöhung der Cluster of Differentiation 69 hatte Expression in Natural Killer T-Zellen, T-Zellen und Monozyten (Aktivierung & Proliferation). Zusätzlich zu seiner selektiven Zytotoxizitätseigenschaft kann oligomeres Proanthocyanidin bestimmte Apoptose-Promotor-Gene hochregulieren und Apoptose-Inhibitor-Gene in Krebszellen herunterregulieren.

3-Desoxyanthocyanidine sind eine seltene Art von Flavonoiden, die auf wenige Pflanzenarten beschränkt sind. Sie sind die Hauptpigmente in Blüten von Sinningia (Sinningia cardinalis) und kommen in Seidengeweben bestimmter Maislinien vor. Sorghum ist die einzige Nahrungsquelle für 3-Desoxyanthocyanidine, die in großen Mengen in der Kleie einiger Sorten vorhanden sind. Viele Pflanzen nutzen sekundäre Pflanzenstoffe, um sich gegen den Angriff von Krankheitserregern zu schützen. Bei Sorghum ist diese Abwehrreaktion ein aktiver Prozess, der zur Akkumulation hoher Konzentrationen von 3-Desoxyanthocyanidin-Phytoalexinen in infizierten Geweben führt. Luteolinidin und Apigeninidin sind die beiden wichtigsten 3-Desoxyanthocyanidine. Flavonoide werden zunehmend für ihre vielfältigen gesundheitlichen Vorteile anerkannt, wie z. B. die Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs aufgrund ihrer antioxidativen, entzündungshemmenden und chemoprotektiven Eigenschaften. Insbesondere wurde gezeigt, dass Anthocyane und Anthocyanidine aus verschiedenen Quellen die Proliferation unterdrücken und die Apoptose in Krebszelllinien induzieren. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass 3-Desoxyanthocyanidine antioxidative Eigenschaften haben, die denen von Anthocyanen ähneln, aber sie sind stabiler gegenüber Wasserstoff, Temperatur und Lichtveränderungen, was darauf hindeutet, dass sie als alternative Quelle für natürliche Pigmente mit Nutrazeutika dienen könnten Eigenschaften.

Die einzigartigen Eigenschaften von 3-Desoxyanthocyanidinen können sich auch auf ihre biochemische Aktivität erstrecken. Zum Beispiel Shih et al. zeigten kürzlich, dass die wichtigsten Sorghum-3-Desoxyanthocyanidin-Aglykone, Apigeninidin und Luteolinidin, für menschliche Krebszellen zytotoxischer waren als ihre Anthocyanidin-Analoga, Cyanidin und Pelargonidin

Eine kürzlich veröffentlichte Forschungsveröffentlichung bestätigte, dass die Sorte von Sorghum bicolor, aus der Jobelyn hergestellt wurde, zwei einzigartige Verbindungen enthielt, die zum ersten Mal in Sorghum und in der Natur beschrieben wurden, und diese Verbindungen wurden in vitro auf ihre entzündungshemmenden Eigenschaften getestet, wobei Ibuprofen als Kontrolle verwendet wurde . Sie zeigten bessere Ergebnisse als Ibuprofen hinsichtlich ihrer Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften. Bisher wurden 3-Desoxyanthocyanidine, von denen bekannt war, dass sie zwei Hauptverbindungen enthalten, Apigeninidin und Luteolinidin, nun auf vier Verbindungen erhöht, dank der zwei neuen Ergänzungen, die aus der einzigartigen Sorghum-Varietät entdeckt wurden, die der Hauptbestandteil von Jobelyn ist.

Anämie, allgemein definiert als ein Hämoglobinwert von < 14 g/dl bei Männern und < 12 g/dl bei Frauen, tritt zu jedem Zeitpunkt bei über 30 % der Krebspatienten auf, und ihre Häufigkeit nimmt mit der Behandlung und dem Fortschreiten der Krankheit zu. Diese Anämie kann patientenbedingt (Hämoglobinopathien, Magen-Darm-Probleme, Thalassämie etc.), krankheitsbedingt (Knochenmarkinfiltration, Darmresektion, Hypersplenismus, verminderter Ernährungszustand) oder therapiebedingt (medikamentös induzierte Hämolyse, Hypoplasie von knochenmarktragende Bereiche wie das Becken nach Strahlentherapie, Knochenmark- und Nierentoxizität nach Chemotherapie usw.). In der Pathophysiologie der Anämie des Krebspatienten spielen inflammatorische Zytokine wie Tumor Necrotic Factor-Alpha und Interleukin-6 unter anderem eine große Rolle, nicht nur durch komplexe Mechanismen der rein entzündlichen Situation, sondern auch durch genetische regulatorische Aspekte der Erythropoese.

Oxidativer Stress, der durch die Überwältigung des Körpers durch freie Radikale aus der Krankheit selbst (Krebs) und der Therapie verursacht wird, trägt beide zu einer erhöhten Hämolyse und Immundepression bei, da diese Zellauskleidungen abbauen und viele biochemische Wege stören. Jobelyn, das hauptsächlich oligomeres Proanthocyanidin enthält, beugt Zellmembranschäden vor, indem es die biochemische Bildung freier Radikale stört und so die Freisetzung hämolytischer entzündlicher Zytokine verhindert.

Durch das Auffangen freier Radikale würde es sich gleichzeitig als nützlich erweisen, um den Beginn einer opportunistischen Infektion bei Krebspatienten zu verzögern, die an sich eine weitere Hämolyse hervorrufen kann. Diese Funktionen werden jedoch noch in klinischen Studien am Menschen nachgewiesen, die bisher in zwei Forschungszentren in Nigeria durchgeführt wurden, jedoch hauptsächlich bei Sichelzellen- und HIV/AIDS-Patienten1. Diese experimentelle Studie wird jedoch jetzt auf Krebspatienten ausgeweitet, um ihre Nützlichkeit bei dieser Erkrankung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekrutierung
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekrutierung
        • Lagos State University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Unterermittler:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Unterermittler:
          • N S Bello, M.D.
        • Unterermittler:
          • S Makanjuola, MD
        • Unterermittler:
          • A I Igwilo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs, die sich einer vollständigen oder segmentalen Mastektomie plus Axilladissektion unterzogen hatten, wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Fernmetastasen, eine Resterkrankung in der Brust oder Achselhöhle, andere schwere medizinische Erkrankungen oder eine frühere Krebserkrankung hatten. Frauen, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen oder Hormone einnehmen, wurden ausgeschlossen

Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jobelyn + Cyclophosphamid-Epirubicin6
Cyclophosphamid-Epirubicin 6-Zyklus-Schema zur Anwendung mit Jobelyn
Jobelyn (Nahrungsergänzungsmittel) zur Verwendung mit Cyclophosphamid-Epirubicin6
Andere Namen:
  • Sorghum zweifarbiger Extrakt
Aktiver Komparator: Placebo + Cyclophosphamid – Epirubicin 6
Routinemedikamente zur Behandlung von Brustkrebs in Kombination mit Placebo
Routinemedikamente zur Behandlung von Brustkrebs zur Anwendung mit Placebo
Andere Namen:
  • Medikamente gegen Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung der Expression aktivierter natürlicher Killerzellen CD3-CD56+CD69+ nach Behandlung mit Jobelyn
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des Tools zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität Safety Fraactor-36 und Fragebögen zur Selbstauskunft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden würden das Formular Safety Fraactor-36 verwenden, um Aspekte des Wohlbefindens zu bewerten
6 Monate
Hämatokrit-Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Hämatokritspiegels nach der Behandlung mit Jobelyn
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jobelyn + Cyclophosphamid-Epirubicin6

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