硼替佐米、美法仑和干细胞移植前全身照射治疗多发性骨髓瘤患者

纳入标准：

• 血清肌酐 =< 2 mg/dL
• 血清总胆红素 =< 1.5 X 正常上限 (ULN)
• 血小板计数 >= 30,000/μL
• 血红蛋白 >= 8.0 克/分升
• 正在考虑进行自体干细胞移植的骨髓瘤的诊断

• 在疾病评估的基线值时多发性骨髓瘤的可测量疾病由以下至少一项定义：

  • 血清单克隆蛋白 >= 1.0 g/dL
  • 24 小时电泳尿液中 >= 200 mg 单克隆蛋白
  • 血清免疫球蛋白游离轻链 >= 10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 kappa 与 lambda 游离轻链比率异常
  • 骨髓浆细胞 >= 30%

• 笔记：

  • 对于移植前无复发的患者，诊断时可测量疾病
  • 对于在移植前有过疾病复发的患者，在移植前最近一次复发时的可测量疾病。
  • 如果患者在移植前接受了复发性疾病的治疗，则患者在接受该治疗之前必须在复发时患有可测量的疾病
• 患者考虑接受全剂量美法仑 (200 mg/m^2) 的自体干细胞移植
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 从先前化疗的非血液学毒性中恢复（不包括 1 级神经毒性）
• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理
• 射血分数 >= 45%
• 校正后的肺扩散能力大于或等于 50%
• 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) >= 50%
• 用力肺活量 (FVC) >= 50%
• 妊娠试验阴性 =< 注册前 14 天，仅适用于有生育能力的女性

• 愿意返回梅奥诊所罗彻斯特，接受治疗和随访

  • 注意：在研究的主动监测阶段（即主动治疗和观察），参与者必须愿意返回同意机构进行随访
• 愿意提供血液和骨髓样本用于相关研究

排除标准：

• 既往自体或同种异体骨髓/外周血干细胞移植
• 超过两种先前的 MM 治疗方案
• 入组前6个月内心肌梗死，或纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据；注意：在进入研究之前，筛选时的任何心电图 (ECG) 异常都必须由研究者记录为与医学无关
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类 T 细胞营养性淋巴细胞病毒 (HTLV) I 或 II、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 的血清反应性

• 注册前 < 2 年的其他活动性恶性肿瘤；例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌或治愈性治疗后的低风险前列腺癌

  • 注意：如果有既往恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗

• 以下任何一项：

  • 孕妇或有生育能力的女性，自签署知情同意书至末次研究治疗给药后30天内，不愿使用有效避孕措施（同时使用2种有效避孕方法），或不愿同意完全戒除异性交往
  • 哺乳期妇女
  • 在与任何女性性交时、服药期间以及停止治疗后 30 天内不愿使用避孕套的男性（即使他们之前接受过输精管结扎术）
  • 不愿意同意完全放弃异性交往
• 其他合并症，会干扰患者参与试验的能力，例如 不受控制的感染、失代偿性肺部疾病或精神疾病
• 同步化疗、放疗或任何被认为是研究性的辅助治疗；注意：双膦酸盐被认为是支持性护理而不是治疗，因此在接受治疗时允许使用
• 已知对研究性治疗方案或所需辅助治疗的任何成分过敏
• 患者有 >= 2 级周围神经病变
• 在本试验开始后 14 天内和整个试验期间，与其他未包括在本试验中的研究药物一起参与临床试验