Bortezomib, Melphalan og bestråling av hele kroppen før stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Serumkreatinin =< 2 mg/dL
• Totalt serumbilirubin =< 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
• Blodplateantall >= 30 000/μL
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Diagnose av myelom der autolog stamcelletransplantasjon vurderes

• Målbar sykdom av multippelt myelom på tidspunktet for baseline-verdier for sykdomsvurdering som definert av minst ett av følgende:

  • Serum monoklonalt protein >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24 timers elektroforese
  • Serumimmunoglobulin fri lett kjede >= 10 mg/dL OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda fri lett kjedeforhold
  • Benmargsplasmaceller >= 30 %

• MERK:

  • For pasienter uten tilbakefall før transplantasjon, målbar sykdom på diagnosetidspunktet
  • For pasienter som har hatt sykdomsrelaps før transplantasjon, målbar sykdom på tidspunktet for siste tilbakefall rett før transplantasjon.
  • Dersom pasienten hadde behandling for den residiverende sykdommen før transplantasjonen, må pasienten ha målbar sykdom på tilbakefallstidspunktet før denne behandlingen
• Pasienten vurderes for autolog stamcelletransplantasjon med full dose melfalan (200 mg/m^2)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Gjenopprettet fra ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere kjemoterapi (ekskluderer grad 1 nevrotoksisitet)
• Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Utkastingsfraksjon >= 45 %
• Korrigert lungediffusjonskapasitet på mer enn eller lik 50 %
• Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) >= 50 %
• Forsert vitalkapasitet (FVC) >= 50 %
• Negativ graviditetstest utført =< 14 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder

• Villig til å returnere til Mayo Clinic Rochester, for behandling og oppfølging

  • Merk: I løpet av den aktive overvåkingsfasen av en studie (dvs. aktiv behandling og observasjon), må deltakerne være villige til å returnere til den samtykkende institusjonen for oppfølging
• Villig til å gi blod- og benmargsprøver for korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere autolog eller allogen benmarg/perifert blodstamcelletransplantasjon
• Mer enn to tidligere regimer for behandling av MM
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem; MERK: før studiestart må enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av etterforskeren som ikke medisinsk relevant
• Seroreaktivitet for humant immunsviktvirus (HIV), humant T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) I eller II, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV)

• Annen aktiv malignitet < 2 år før registrering; UNNTAK: ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi

  • MERK: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften deres

• Noen av følgende:

  • Gravide kvinner eller kvinner med reproduksjonsevne som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ELLER uvillige til å godta helt avstå fra heterofile samleie
  • Sykepleie kvinner
  • Menn som ikke er villige til å bruke kondom (selv om de har gjennomgått en tidligere vasektomi) mens de har samleie med en kvinne, mens de tar stoffet og i 30 dager etter avsluttet behandling
  • Uvillig til å gå med på å helt avstå fra heterofile samleie
• Annen komorbiditet, som ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i forsøket, f.eks. ukontrollert infeksjon, ukompensert lungesykdom eller psykiatrisk sykdom
• Samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller annen tilleggsbehandling som anses som utredende; MERK: bisfosfonater anses å være støttende behandling i stedet for terapi, og er derfor tillatt under protokollbehandling
• Kjente allergier mot noen av komponentene i undersøkelsesbehandlingsregimet eller nødvendige tilleggsbehandlinger
• Pasienten har >= grad 2 perifer nevropati
• Deltakelse i kliniske studier med andre utprøvingsmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 14 dager etter starten av denne studien og gjennom hele denne studiens varighet