Bortetsomibi, melfalaani ja koko kehon säteilytys ennen kantasolusiirtoa multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Seerumin kreatiniini = < 2 mg/dl
• Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Verihiutaleiden määrä >= 30 000/μl
• Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
• Myelooman diagnoosi, jonka vuoksi harkitaan autologista kantasolusiirtoa

• Mitattavissa oleva multippelin myelooman sairaus taudin arvioinnin lähtötasoarvojen ajankohtana, kuten on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

  • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1,0 g/dl
  • >= 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
  • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju >= 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda-vapaan kevytketjun suhde
  • Luuytimen plasmasolut >= 30 %

• HUOMAUTUS:

  • Potilaille, joilla ei ole uusiutumista ennen elinsiirtoa, mitattavissa oleva sairaus diagnoosihetkellä
  • Potilaille, joilla on ollut taudin uusiutuminen ennen elinsiirtoa, mitattavissa oleva sairaus viimeisimmän välittömästi ennen elinsiirtoa edeltävän relapsin aikana.
  • Jos potilaalla oli hoitoa uusiutuneeseen sairauteen ennen elinsiirtoa, potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus relapsin aikana ennen tätä hoitoa
• Potilaalle harkitaan autologista kantasolusiirtoa täydellä melfalaaniannoksella (200 mg/m^2)
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
• Toipui aikaisemman kemoterapian ei-hematologisesta toksisuudesta (ei luokan 1 neurotoksisuutta)
• Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
• poistofraktio >= 45 %
• Korjattu keuhkodiffuusiokapasiteetti on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
• Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >= 50 %
• Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >= 50 %
• Negatiivinen raskaustesti =< 14 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille

• Halukas palaamaan Mayo Clinic Rochesteriin hoitoon ja seurantaan

  • Huomautus: Tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen (eli aktiivisen hoidon ja tarkkailun) aikana osallistujien on oltava valmiita palaamaan suostumuksen antaneeseen laitokseen seurantaa varten
• Valmis toimittamaan veri- ja luuydinnäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi autologinen tai allogeeninen luuytimen/perifeerisen veren kantasolusiirto
• Enemmän kuin kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa MM:n hoitoon
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista; HUOMAUTUS: ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
• Seroreaktiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), ihmisen T-solulymfotrofiselle virukselle (HTLV) I tai II, hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV)

• Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain < 2 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai matalariskinen eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen

  • HUOMAUTUS: Jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Raskaana olevat tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (2 tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta TAI eivät ole halukkaita suostumaan pidättäytyä täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Imettävät naiset
  • Miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia (vaikka heille olisi aiemmin tehty vasektomia) ollessaan yhdynnässä jonkun naisen kanssa, lääkkeen käytön aikana ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
  • Ei halua suostua pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
• Muut rinnakkaissairaudet, jotka haittaisivat potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, esim. hallitsematon infektio, kompensoimaton keuhkosairaus tai psykiatrinen sairaus
• Samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana; HUOMAA: bisfosfonaatteja pidetään tukihoitona pikemminkin kuin hoitona, ja siksi ne ovat sallittuja protokollahoidon aikana
• Tiedossa oleva allergia jollekin tutkittavan hoito-ohjelman aineosista tai tarvittavista oheishoidoista
• Potilaalla on >= asteen 2 perifeerinen neuropatia
• Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan