多発性骨髄腫患者の治療における幹細胞移植前のボルテゾミブ、メルファラン、および全身照射

包含基準:

• 血清クレアチニン =< 2 mg/dL
• 血清総ビリルビン =< 1.5 X 正常上限 (ULN)
• 血小板数 >= 30,000/μL
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 自家幹細胞移植を検討している骨髄腫の診断

• -次の少なくとも1つによって定義される、疾患評価のベースライン値の時点での多発性骨髄腫の測定可能な疾患：

  • 血清モノクローナルタンパク質 >= 1.0 g/dL
  • >= 24 時間電気泳動で尿中に 200 mg のモノクローナルタンパク質
  • -血清免疫グロブリン遊離軽鎖>= 10 mg / dLおよび異常な血清免疫グロブリン遊離軽鎖カッパ対ラムダ比
  • 骨髄形質細胞 >= 30%

• ノート：

  • -移植前に再発のない患者の場合、診断時に測定可能な疾患
  • 移植前に疾患の再発があった患者については、移植直前の直近の再発時の測定可能な疾患。
  • -患者が移植前に再発疾患の治療を受けていた場合、患者はこの治療の前の再発時に測定可能な疾患を持っていなければなりません
• 患者は、完全用量のメルファラン (200 mg/m^2) による自家幹細胞移植を考慮されています。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• -以前の化学療法の非血液毒性から回復した（グレード1の神経毒性を除く）
• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています
• 駆出率 >= 45%
• -50％以上の補正肺拡散能
• 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 50%
• 強制肺活量 (FVC) >= 50%
• -陰性の妊娠検査が実施された=登録の14日前まで、出産の可能性のある女性のみ

• 治療とフォローアップのためにメイヨー クリニック ロチェスターに戻る意思がある

  • 注: 研究のアクティブ モニタリング フェーズ (すなわち、アクティブな治療と観察) の間、参加者は、フォローアップのために同意した機関に戻っても構わないと思っている必要があります。
• -相関研究目的で血液および骨髄サンプルを喜んで提供する

除外基準:

• -以前の自家または同種骨髄/末梢血幹細胞移植
• -MMの治療のための2つ以上の以前のレジメン
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠;注: 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図 (ECG) の異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス (HTLV) I または II、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する血清反応性

• -登録の2年未満の他の活動的な悪性腫瘍;例外: 非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんまたは根治治療後の低リスク前立腺がん

  • 注: 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません

• 次のいずれか:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点から、研究治療の最終投与から30日後まで、効果的な避妊（同時に2つの効果的な避妊方法）を使用することを望まない妊娠中の女性または生殖能力のある女性、または同意することを望まない異性間性交を完全に控える
  • 看護婦
  • コンドームの使用を望まない男性 (以前に精管切除術を受けていたとしても) 女性との性交中、薬の服用中、および治療中止後 30 日間
  • 異性間性交を完全に控えることに同意したがらない
• -患者が試験に参加する能力を妨げる他の併存疾患。 コントロールされていない感染症、代償性のない肺疾患または精神疾患
• -同時化学療法、放射線療法、または調査中と見なされる補助療法;注: ビスフォスフォネートは、治療ではなく支持療法と見なされるため、プロトコル治療中に許可されます
• -治験治療レジメンの構成要素または必要な補助治療のいずれかに対する既知のアレルギー
• -患者は>=グレード2の末梢神経障害を持っています
• -この試験に含まれていない他の治験薬を使用した臨床試験への参加 この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間中