다발성 골수종 환자 치료에서 줄기 세포 이식 전 Bortezomib, Melphalan 및 전신 방사선 조사

포함 기준:

• 혈청 크레아티닌 =< 2mg/dL
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)
• 혈소판 수 >= 30,000/μL
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 자가 줄기세포 이식을 고려 중인 골수종의 진단

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 질병 평가를 위한 기준선 값 시점에서 다발성 골수종의 측정 가능한 질병:

  • 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g/dL
  • >= 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200mg
  • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
  • 골수 형질 세포 >= 30%

• 메모:

  • 이식 전 재발이 없는 환자의 경우, 진단 당시 측정 가능한 질환
  • 이식 전에 질병이 재발한 환자의 경우, 이식 직전 가장 최근에 재발한 시점의 질병을 측정할 수 있습니다.
  • 환자가 이식 전에 재발된 질병에 대한 치료를 받은 경우, 환자는 이 치료 전에 재발 당시 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 전체 용량 멜팔란(200 mg/m^2)으로 자가 줄기 세포 이식을 고려합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 이전 화학요법의 비혈액학적 독성에서 회복됨(1등급 신경독성 제외)
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
• 배출 비율 >= 45%
• 50% 이상의 보정된 폐확산 용량
• 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 50%
• 강제 폐활량(FVC) >= 50%
• 음성 임신 검사 수행 =< 등록 전 14일, 가임 여성에 한함

• 치료 및 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester로 돌아갈 의향이 있음

  • 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 적극적인 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
• 상관 연구 목적으로 혈액 및 골수 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 이전의 자가 또는 동종 골수/말초 혈액 줄기 세포 이식
• MM의 치료를 위한 2개 이상의 이전 요법
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 참고: 연구 시작 전에 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T 세포 림프구성 바이러스(HTLV) I 또는 II, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 반응성

• 등록 전 2년 미만의 기타 활동성 악성 종양; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암

  • 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.

• 다음 중 하나:

  • 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 30일까지 효과적인 피임법(동시에 2가지 효과적인 피임 방법)을 사용하지 않으려는 임신부 또는 가임 여성, 또는 이성간의 성교를 완전히 삼간다
  • 간호 여성
  • 여성과 성관계를 갖는 동안, 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 30일 동안 콘돔 사용을 꺼리는 남성(이전에 정관 절제술을 받은 경우에도)
  • 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의하지 않음
• 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 기타 동반이환, 예를 들어 통제되지 않는 감염, 보상되지 않는 폐 질환 또는 정신 질환
• 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 연구 치료 요법 또는 필요한 보조 치료의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
• 환자는 >= 등급 2 말초 신경병증을 가짐
• 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 약제와의 임상시험 참여