Bortezomib, melphalan és teljes test besugárzás őssejt-átültetés előtt myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szérum kreatinin = < 2 mg/dl
• A szérum összbilirubin értéke a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
• Thrombocytaszám >= 30 000/μL
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Myeloma diagnózisa, amelynél autológ őssejt-transzplantációt fontolgatnak

• A myeloma multiplex mérhető betegsége a betegségértékelés kiindulási értékeinek időpontjában, a következők legalább egyike szerint:

  • Szérum monoklonális fehérje >= 1,0 g/dl
  • >= 200 mg monoklonális fehérje a vizeletben 24 órás elektroforézis során
  • A szérum immunglobulin mentes könnyű lánc >= 10 mg/dl ÉS abnormális szérum immunglobulin kappa/lambda szabad könnyű lánc arány
  • Csontvelő plazmasejtek >= 30%

• JEGYZET:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a transzplantáció előtt nem volt relapszus, a betegség a diagnózis időpontjában mérhető
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség visszaesése volt a transzplantáció előtt, mérhető betegség a legutóbbi, közvetlenül az átültetést megelőző relapszus idején.
  • Ha a beteget a relapszus miatt kezelték a transzplantáció előtt, akkor a betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a terápia megkezdése előtti relapszus idején.
• A páciens autológ őssejt-transzplantációját teljes dózisú melfalánnal (200 mg/m^2) fontolgatják.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
• A korábbi kemoterápia nem hematológiai toxicitásából felépült (kivéve az 1. fokozatú neurotoxicitást)
• Önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
• Kidobási frakció >= 45%
• 50%-nál nagyobb vagy egyenlő korrigált pulmonális diffúziós kapacitás
• Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) >= 50%
• Kényszer létfontosságú kapacitás (FVC) >= 50%
• Negatív terhességi teszt elvégzése =< 14 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára

• Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic Rochesterre kezelésre és nyomon követésre

  • Megjegyzés: A vizsgálat aktív monitorozási szakaszában (azaz aktív kezelés és megfigyelés) a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a beleegyező intézménybe nyomon követés céljából.
• Korrelatív kutatási célokra hajlandó vér- és csontvelőmintákat adni

Kizárási kritériumok:

• Korábbi autológ vagy allogén csontvelő/perifériás vér őssejt-transzplantáció
• Több mint két korábbi kezelési rend az MM kezelésére
• Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka van; MEGJEGYZÉS: a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden elektrokardiogram (EKG) eltérést a szűrés során, mivel ez nem orvosilag releváns.
• Szeroreaktivitás humán immundeficiencia vírus (HIV), humán T-sejtes limfotróf vírus (HTLV) I vagy II, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) ellen

• Egyéb aktív rosszindulatú daganatok < 2 évvel a regisztráció előtt; KIVÉTELEK: nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma vagy alacsony kockázatú prosztatarák gyógyító terápia után

  • MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák kezelésére

• Az alábbiak bármelyike:

  • Terhes nők vagy szaporodási képességű nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást (két hatékony fogamzásgátló módszert egyszerre) alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó vizsgálati kezelési adagot követő 30 napig, VAGY nem hajlandók beleegyezni teljesen tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől
  • Ápoló nők
  • Férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni (még akkor sem, ha korábban vazektómián estek át), miközben nővel érintkeztek, a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 30 napig
  • Nem hajlandó beleegyezni abba, hogy teljesen tartózkodjon a heteroszexuális érintkezéstől
• Egyéb társbetegségek, amelyek akadályoznák a páciens azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, pl. kontrollálatlan fertőzés, kompenzálatlan tüdőbetegség vagy pszichiátriai betegség
• egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül; MEGJEGYZÉS: a biszfoszfonátokat inkább szupportív kezelésnek tekintik, mintsem terápiának, ezért megengedettek a protokollos kezelés alatt
• Ismert allergia a vizsgálati kezelési séma bármely összetevőjére vagy a szükséges kiegészítő kezelésekre
• A betegnek >= 2. fokozatú perifériás neuropátiája van
• Részvétel más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt