Bortezomib, Melphalan och helkroppsstrålning före stamcellstransplantation vid behandling av patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Serumkreatinin =< 2 mg/dL
• Totalt serumbilirubin =< 1,5 X övre normalgräns (ULN)
• Trombocytantal >= 30 000/μL
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Diagnos av myelom för vilket autolog stamcellstransplantation övervägs

• Mätbar sjukdom av multipelt myelom vid tidpunkten för baslinjevärden för sjukdomsbedömning enligt definitionen av minst ett av följande:

  • Monoklonalt serumprotein >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg monoklonalt protein i urinen vid 24 timmars elektrofores
  • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja >= 10 mg/dL OCH onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulinkappa och lambdafri lätt kedja
  • Benmärgsplasmaceller >= 30 %

• NOTERA:

  • För patienter utan återfall före transplantation, mätbar sjukdom vid tidpunkten för diagnos
  • För patienter som har haft ett sjukdomsåterfall före transplantation, mätbar sjukdom vid tidpunkten för det senaste återfallet omedelbart före transplantationen.
  • Om patienten hade behandling för den återfallande sjukdomen före transplantationen, måste patienten ha en mätbar sjukdom vid tidpunkten för återfallet före denna behandling
• Patienten övervägs för autolog stamcellstransplantation med full dos melfalan (200 mg/m^2)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Återställd från icke-hematologisk toxicitet från tidigare kemoterapi (exkluderar grad 1 neurotoxicitet)
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
• Utkastningsfraktion >= 45 %
• Korrigerad lungdiffusionskapacitet större än eller lika med 50 %
• Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) >= 50 %
• Forcerad vitalkapacitet (FVC) >= 50 %
• Negativt graviditetstest utfört =< 14 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder

• Vill gärna återvända till Mayo Clinic Rochester, för behandling och uppföljning

  • Obs: Under den aktiva övervakningsfasen av en studie (dvs aktiv behandling och observation) måste deltagarna vara villiga att återvända till den medgivande institutionen för uppföljning
• Villig att tillhandahålla blod- och benmärgsprover för korrelativa forskningsändamål

Exklusions kriterier:

• Tidigare autolog eller allogen benmärg/perifert blodstamcellstransplantation
• Mer än två tidigare kurer för behandling av MM
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem; OBS: före studiestart måste alla elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta
• Seroreaktivitet för humant immunbristvirus (HIV), humant T-cellslymfotrofiskt virus (HTLV) I eller II, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV)

• Annan aktiv malignitet < 2 år före registrering; UNDANTAG: icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen eller lågriskprostatacancer efter kurativ terapi

  • OBS: Om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling för sin cancer

• Något av följande:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor med reproduktionsförmåga som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel (två effektiva preventivmedel samtidigt) från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, ELLER ovilliga att gå med på helt avstå från heterosexuella samlag
  • Ammande kvinnor
  • Män som är ovilliga att använda kondom (även om de har genomgått en tidigare vasektomi) när de har samlag med någon kvinna, medan de tar drogen och i 30 dagar efter avslutad behandling
  • Ovillig att gå med på att helt avstå från heterosexuella samlag
• Annan samsjuklighet, som skulle störa patientens förmåga att delta i prövningen, t.ex. okontrollerad infektion, okompenserad lungsjukdom eller psykiatrisk sjukdom
• Samtidig kemoterapi, strålbehandling eller annan underordnad behandling som anses vara undersökningsändamål; OBS: bisfosfonater anses vara stödjande vård snarare än terapi, och är därför tillåtna under protokollbehandling
• Kända allergier mot någon av komponenterna i undersökningsbehandlingsregimen eller nödvändiga tilläggsbehandlingar
• Patienten har >= grad 2 perifer neuropati
• Deltagande i kliniska prövningar med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 14 dagar efter prövningens början och under hela prövningen