Bortezomib, melfalan en totale lichaamsbestraling vóór stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Serumcreatinine =< 2 mg/dL
• Serum totaal bilirubine =< 1,5 X bovengrens van normaal (ULN)
• Aantal bloedplaatjes >= 30.000/μL
• Hemoglobine >= 8,0 g/dL
• Diagnose van myeloom waarvoor autologe stamceltransplantatie wordt overwogen

• Meetbare ziekte van multipel myeloom op het moment van basiswaarden voor ziektebeoordeling zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

  • Serum monoklonaal eiwit >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg monoklonaal eiwit in de urine bij 24-uurs elektroforese
  • Serum immunoglobuline vrije lichte keten >= 10 mg/dL EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda vrije lichte keten ratio
  • Beenmergplasmacellen >= 30%

• OPMERKING:

  • Voor patiënten zonder terugval voorafgaand aan transplantatie, meetbare ziekte op het moment van diagnose
  • Voor patiënten die voorafgaand aan de transplantatie een terugval van de ziekte hebben gehad, meetbare ziekte ten tijde van de meest recente terugval onmiddellijk voorafgaand aan de transplantatie.
  • Als de patiënt voorafgaand aan de transplantatie een behandeling voor de recidiverende ziekte heeft ondergaan, moet de patiënt voorafgaand aan deze therapie een meetbare ziekte hebben op het moment van terugval
• Patiënt komt in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie met volledige dosis melfalan (200 mg/m^2)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
• Hersteld van niet-hematologische toxiciteit van eerdere chemotherapie (exclusief graad 1 neurotoxiciteit)
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
• Ejectiefractie >= 45%
• Gecorrigeerde pulmonale diffusiecapaciteit van meer dan of gelijk aan 50%
• Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >= 50%
• Geforceerde vitale capaciteit (FVC) >= 50%
• Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd =< 14 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

• Bereid om terug te keren naar Mayo Clinic Rochester, voor behandeling en follow-up

  • Opmerking: tijdens de fase van actieve monitoring van een onderzoek (d.w.z. actieve behandeling en observatie) moeten deelnemers bereid zijn terug te keren naar de toestemminggevende instelling voor follow-up
• Bereid om bloed- en beenmergmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere autologe of allogene beenmerg-/perifere bloedstamceltransplantatie
• Meer dan twee eerdere regimes voor therapie van MM
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen; OPMERKING: voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke afwijking van het elektrocardiogram (ECG) bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
• Seroreactiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan T-cel lymfotroof virus (HTLV) I of II, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)

• Overige actieve maligniteit < 2 jaar voor registratie; UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie

  • OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteit, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen

• Een van de volgende:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zich kunnen voortplanten en die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken (2 effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd) vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, OF die niet willen instemmen met volledig onthouden van heteroseksuele omgang
  • Verpleegkundigen
  • Mannen die geen condoom willen gebruiken (zelfs als ze een eerdere vasectomie hebben ondergaan) terwijl ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw, tijdens het gebruik van het medicijn en gedurende 30 dagen na het stoppen van de behandeling
  • Niet bereid om ermee in te stemmen om zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang
• Andere comorbiditeit, die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren, b.v. ongecontroleerde infectie, niet-gecompenseerde longziekte of psychiatrische ziekte
• Gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als onderzoek wordt beschouwd; OPMERKING: bisfosfonaten worden eerder beschouwd als ondersteunende zorg dan als therapie, en zijn dus toegestaan ​​tijdens de protocolbehandeling
• Bekende allergieën voor een van de componenten van het onderzoeksbehandelingsregime of vereiste aanvullende behandelingen
• Patiënt heeft >= graad 2 perifere neuropathie
• Deelname aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 14 dagen na de start van dit onderzoek en gedurende de duur van dit onderzoek