改善前列腺近距离放射治疗后的生活质量：HDR 和 LDR 近距离放射治疗的比较 (BrachyQOL)
2026年1月28日 更新者：British Columbia Cancer Agency
改善中度和高危前列腺癌最佳放疗后的生活质量：HDR 与 LDR 近距离放疗 BOOST 的随机比较
前列腺癌的最佳非手术治疗需要增加剂量，这通常是通过在短疗程的外照射放疗中添加近距离放射治疗“增强”来提供的。
这项随机研究中的假设是，与低剂量率 (LDR) 近距离放疗加强相比，高剂量率 (HDR) 近距离放疗加强导致等效或更好的前列腺特异性抗原 (PSA) 无复发生存期，并且它与更有利的毒性特征和改善的生活质量。
研究概览
详细说明
根据前列腺大小和排尿功能在技术上适合前列腺近距离放射治疗并且对这种治疗方式感兴趣的中度或高风险前列腺癌患者将被随机分配到高剂量率（单个 15 戈瑞）或低剂量率之间永久性种子植入物（110 灰色）近距离放射治疗。
将记录基线国际前列腺症状评分、生活质量评估和国际勃起功能指数，然后第一年每 3 个月一次，每 6 个月至 3 年一次。
允许进行 6 或 12 个月的雄激素剥夺治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
具有至少 2 个以下因素的上层中等风险
- 肿瘤-淋巴结-转移 肿瘤分期 T2B 或更高
- 格里森评分 7
- 变压吸附 > 10
- > 50% 的活检呈阳性
或 具有以下因素之一的高危前列腺癌
- T3a
- 格里森分数 8-10
- PSA >20
- 6 个月内前列腺活检阳性（集中审查）
- 国际前列腺症状评分 < 16
- 前列腺体积 < 60 cc
- 注册前 3 个月内的阴性分期 CT 和骨扫描
- 注册前90天内的病史和体格检查
- European Cooperative Oncology Group 注册前表现状态 0-1
- 年龄 >45
- 患者适合在麻醉下进行手术
排除标准：
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非在注册前至少 3 年无病
- 以前的前列腺切除术、冷冻疗法或高强度聚焦超声治疗前列腺癌
- 既往盆腔照射或前列腺近距离放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LDR提升
完成 46 Gy 的外照射放疗后，受试者将使用碘 125 种子对前列腺进行永久性种子放射性植入，以提供 110 Gy 的剂量
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低剂量率近距离放疗升压
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有源比较器：HDR 提升
这支队伍中的受试者将接受 HDR 植入，在开始其治疗的外照射部分之前向前列腺输送 15 Gy。
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高剂量率近距离放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较通过 EPIC 问卷测量的两组之间的生活质量
大体时间：6个月
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生活质量将通过经过验证的工具进行测量，包括国际前列腺症状评分（IPSS）、国际勃起功能指数（IEF）以及扩展前列腺癌综合指数（EPIC）的泌尿、肠道和性领域。
IPSS 有 7 个与排尿症状相关的问题，每个问题得分为 0-5，得分越高表明症状越严重。
IIEF 有 5 个问题，每个问题得分为 0-5，分数越高表明功能越好。
EPIC 针对每个领域都有几个问题，总体得分越高，该领域的生活质量越好。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期生活质量
大体时间：5年
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生活质量将使用经过验证的国际前列腺症状评分、国际勃起功能指数和 EPIC 工具评估 5 年
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效: 无癌状态
大体时间：10年
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每 6 个月至 3 年定期监测 PSA，然后每年监测一次以确定 PSA 无复发生存期
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juanita M Crook, MD、British Columbia Cancer Agency
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmid M, Crook JM, Batchelar D, Araujo C, Petrik D, Kim D, Halperin R. A phantom study to assess accuracy of needle identification in real-time planning of ultrasound-guided high-dose-rate prostate implants. Brachytherapy. 2013 Jan-Feb;12(1):56-64. doi: 10.1016/j.brachy.2012.03.002. Epub 2012 Apr 17.
- Bachand F, Martin AG, Beaulieu L, Harel F, Vigneault E. An eight-year experience of HDR brachytherapy boost for localized prostate cancer: biopsy and PSA outcome. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):679-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.003. Epub 2008 Oct 27.
- Deutsch I, Zelefsky MJ, Zhang Z, Mo Q, Zaider M, Cohen G, Cahlon O, Yamada Y. Comparison of PSA relapse-free survival in patients treated with ultra-high-dose IMRT versus combination HDR brachytherapy and IMRT. Brachytherapy. 2010 Oct-Dec;9(4):313-8. doi: 10.1016/j.brachy.2010.02.196. Epub 2010 Aug 4.
- Morton GC, Loblaw DA, Chung H, Tsang G, Sankreacha R, Deabreu A, Zhang L, Mamedov A, Cheung P, Batchelar D, Danjoux C, Szumacher E. Health-related quality of life after single-fraction high-dose-rate brachytherapy and hypofractionated external beam radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Aug 1;80(5):1299-305. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.046. Epub 2010 Aug 12.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Stock RG, Stone NN, Cesaretti JA, Rosenstein BS. Biologically effective dose values for prostate brachytherapy: effects on PSA failure and posttreatment biopsy results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Feb 1;64(2):527-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.981. Epub 2005 Oct 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计的)
2013年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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