Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av livskvalitet efter prostata brachyterapi: en jämförelse mellan HDR och LDR brachyterapi (BrachyQOL)

28 januari 2026 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

FÖRBÄTTRA LIVSKVALITETEN EFTER OPTIMAL STRÅLTERAPI FÖR PROSTATACANCER MED MELLAN OCH HÖG RISK: En randomiserad jämförelse mellan HDR och LDR BRACHYTERAPI BOOST

Optimal icke-kirurgisk behandling av prostatacancer kräver dosökning som ofta tillhandahålls genom att lägga till en brachyterapi "boost" till en kort kur av extern strålbehandling. Hypotesen i denna randomiserade studie är att en brachyterapiboost med hög dosfrekvens (HDR) leder till likvärdig eller bättre återfallsfri överlevnad utan prostataspecifikt antigen (PSA) jämfört med en brachyterapiboost med låg dosfrekvens (LDR) och att det är associerat med en gynnsammare toxicitetsprofil och förbättrad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män med prostatacancer med medelhög eller hög risk som är tekniskt lämpliga för prostata brachyterapi baserat på prostatastorlek och tömningsfunktion och som är intresserade av denna behandlingsmodalitet kommer att kontaktas för randomisering mellan antingen hög dosfrekvens (single 15 Gray) eller låg dosfrekvens permanent fröimplantat (110 Gray) brachyterapi. Baseline Internationellt prostatasymtompoäng, livskvalitetsbedömning och internationellt index för erektil funktion kommer att registreras och sedan var tredje månad under det första året och var sjätte månad till vart tredje år. Behandling med androgenbrist är tillåten i 6 eller 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övre nivå mellanrisk med minst 2 av följande faktorer

    1. Tumör-noder-metastaser Tumörstadium T2B eller högre
    2. Gleason poäng 7
    3. PSA > 10
    4. > 50 % av biopsierna positiva

  • ELLER Högriskprostatacancer med någon av följande faktorer

    1. T3a
    2. Gleason poäng 8-10
    3. PSA >20
  • Positiv prostatabiopsi inom 6 månader (granskas centralt)
  • Internationellt prostatasymtompoäng < 16
  • Prostatavolym < 60 cc
  • Negativ stadieindelning CT- och benskanning inom 3 månader före registrering
  • Historik och fysisk undersökning inom 90 dagar före registrering
  • European Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1 före registrering
  • Ålder >45
  • Patienten lämpar sig för ingrepp under anestesi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) såvida den inte är sjukdomsfri i minst 3 år före registrering
  • Tidigare prostatektomi, kryoterapi eller högintensivt fokuserat ultraljud för prostatacancer
  • Tidigare bäckenbestrålning eller prostata brachyterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LDR-förstärkning
Efter avslutad 46 Gy av extern strålbehandling kommer försökspersoner att genomgå ett permanent radioaktivt fröimplantat i prostatan med jod-125 frön för att leverera en dos på 110 Gy
Strålning: LDR
Brachyterapiboost med låg doshastighet
Aktiv komparator: HDR-boost
Försökspersoner i denna arm kommer att genomgå ett HDR-implantat för att leverera 15 Gy till prostatan innan de påbörjar den externa strålkomponenten av behandlingen.
Strålning: HDR
Brachyterapi med hög doshastighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför livskvalitet mellan två armar mätt med EPIC frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att mätas genom validerade instrument inklusive International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function ((IEF) och urin-, tarm- och sexuella domäner av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). IPSS har 7 frågor relaterade till tömningssymptom, var och en fick 0-5 poäng, med en högre poäng som indikerar värre symtom. IIEF har 5 frågor, var och en fick 0-5 med en högre poäng som indikerar bättre funktion. EPIC har flera frågor för varje domän med en övergripande högre poäng associerad med bättre QoL i den domänen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet på lång sikt
Tidsram: 5 år
Livskvalitet kommer att bedömas till 5 år med de validerade instrumenten International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function och EPIC
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: cancerfri status
Tidsram: 10 år
regelbunden PSA-övervakning var 6:e ​​månad till 3 år och sedan årligen för att fastställa PSA-recidivfri överlevnad
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbetspartners

BC Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (Beräknad)

6 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H13-02139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera