Улучшение качества жизни после брахитерапии простаты: сравнение HDR и LDR брахитерапии (BrachyQOL)
28 января 2026 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency
УЛУЧШЕНИЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ПОСЛЕ ОПТИМАЛЬНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ СРЕДНЕГО И ВЫСОКОГО РИСКА РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: рандомизированное сравнение HDR и LDR BRACHYTHERAPY BOOST
Оптимальное нехирургическое лечение рака предстательной железы требует увеличения дозы, что часто достигается путем добавления «буста» брахитерапии к короткому курсу дистанционной лучевой терапии.
Гипотеза в этом рандомизированном исследовании состоит в том, что брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) приводит к эквивалентной или лучшей выживаемости без рецидивов простатического специфического антигена (PSA) по сравнению с брахитерапией с низкой мощностью дозы (LDR) и что это связано с более благоприятный профиль токсичности и улучшение качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужчинам с раком предстательной железы промежуточного или высокого риска, которые технически подходят для брахитерапии предстательной железы на основании размера простаты и функции мочеиспускания и которые заинтересованы в этом методе лечения, будет предложена рандомизация между высокой мощностью дозы (15 Грэй) или низкой мощностью дозы. постоянный семенной имплантат (110 Grey) для брахитерапии.
Базовая международная оценка симптомов простаты, оценка качества жизни и международный индекс эректильной функции будут записываться, а затем каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев до 3 лет.
Лечение андрогенной депривацией разрешено на 6 или 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Средний риск верхнего уровня, по крайней мере, с двумя из следующих факторов
- Опухоль-узлы-метастазы Стадия опухоли T2B или выше
- Оценка по Глисону 7
- ПСА > 10
- > 50% положительных результатов биопсии
ИЛИ Рак предстательной железы высокого риска с одним из следующих факторов
- Т3а
- Оценка Глисона8-10
- ПСА >20
- Положительная биопсия предстательной железы в течение 6 месяцев (рассматривается централизованно)
- Международная шкала симптомов простаты < 16
- Объем простаты < 60 см3
- Отрицательная стадия КТ и сканирование костей в течение 3 месяцев до регистрации
- Анамнез и медицинский осмотр в течение 90 дней до регистрации
- Статус производительности Европейской кооперативной онкологической группы 0-1 до регистрации
- Возраст >45
- Пациент подходит для процедуры под наркозом
Критерий исключения:
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 3 лет до регистрации.
- Предыдущая простатэктомия, криотерапия или сфокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности при раке предстательной железы
- Предшествующее облучение таза или брахитерапия предстательной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повышение LDR
После завершения дистанционной лучевой терапии в дозе 46 Гр субъекты будут подвергнуты постоянному радиоактивному имплантату в предстательную железу с использованием семян йода-125 для доставки дозы 110 Гр.
|
Повышение мощности брахитерапии с низкой мощностью дозы
|
|
Активный компаратор: Повышение HDR
Субъектам в этой руке будет имплантирован HDR для доставки 15 Гр в простату до начала внешнего лучевого компонента их лечения.
|
Брахитерапия с высокой мощностью дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните качество жизни между двумя группами, измеренное с помощью опросника EPIC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью проверенных инструментов, включая Международную шкалу симптомов простаты (IPSS), Международный индекс эректильной функции ((IEF), а также показатели мочевыводящих путей, кишечника и половой сферы в рамках расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC).
В IPSS есть 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания, каждый из которых оценивается от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
МИЭФ состоит из 5 вопросов, каждый из которых получил оценку 0–5, причем более высокий балл указывает на лучшую функцию.
У EPIC есть несколько вопросов по каждому домену, общий более высокий балл связан с лучшим качеством жизни в этом домене.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни будет оцениваться в течение 5 лет с использованием утвержденных инструментов International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function и EPIC.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: отсутствие рака
Временное ограничение: 10 лет
|
регулярный мониторинг ПСА каждые 6 месяцев до 3 лет, а затем ежегодно для определения выживаемости без рецидивов ПСА
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schmid M, Crook JM, Batchelar D, Araujo C, Petrik D, Kim D, Halperin R. A phantom study to assess accuracy of needle identification in real-time planning of ultrasound-guided high-dose-rate prostate implants. Brachytherapy. 2013 Jan-Feb;12(1):56-64. doi: 10.1016/j.brachy.2012.03.002. Epub 2012 Apr 17.
- Bachand F, Martin AG, Beaulieu L, Harel F, Vigneault E. An eight-year experience of HDR brachytherapy boost for localized prostate cancer: biopsy and PSA outcome. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):679-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.003. Epub 2008 Oct 27.
- Deutsch I, Zelefsky MJ, Zhang Z, Mo Q, Zaider M, Cohen G, Cahlon O, Yamada Y. Comparison of PSA relapse-free survival in patients treated with ultra-high-dose IMRT versus combination HDR brachytherapy and IMRT. Brachytherapy. 2010 Oct-Dec;9(4):313-8. doi: 10.1016/j.brachy.2010.02.196. Epub 2010 Aug 4.
- Morton GC, Loblaw DA, Chung H, Tsang G, Sankreacha R, Deabreu A, Zhang L, Mamedov A, Cheung P, Batchelar D, Danjoux C, Szumacher E. Health-related quality of life after single-fraction high-dose-rate brachytherapy and hypofractionated external beam radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Aug 1;80(5):1299-305. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.046. Epub 2010 Aug 12.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Stock RG, Stone NN, Cesaretti JA, Rosenstein BS. Biologically effective dose values for prostate brachytherapy: effects on PSA failure and posttreatment biopsy results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Feb 1;64(2):527-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.981. Epub 2005 Oct 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- H13-02139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .