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전립선 근접치료 후 삶의 질 향상: HDR과 LDR 근접치료 비교 (BrachyQOL)

2026년 1월 28일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

중급 및 고위험 전립선암에 대한 최적의 방사선 요법 후 삶의 질 개선: HDR 대 LDR 근접 치료 부스트의 무작위 비교

전립선암의 최적의 비수술적 치료는 선량 증가를 필요로 하며, 이는 외부 빔 방사선 치료의 단기 과정에 근접 치료 "부스트"를 추가하여 자주 제공됩니다. 이 무작위 연구의 가설은 고선량률(HDR) 근접 치료 부스트가 저선량률(LDR) 근접 치료 부스트와 비교할 때 동등하거나 더 나은 PSA(전립선 특이 항원) 무재발 생존율로 이어지고 다음과 관련이 있다는 것입니다. 보다 유리한 독성 프로필 및 향상된 삶의 질.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 크기와 배뇨 기능을 기반으로 전립선 근접 치료에 기술적으로 적합하고 이 치료 양식에 관심이 있는 중등도 또는 고위험 전립선암 남성은 높은 선량률(단일 15 그레이) 또는 낮은 선량률 사이에서 무작위 배정됩니다. 영구 종자 이식(110 그레이) 근접 치료. 기준선 국제 전립선 증상 점수, 삶의 질 평가 및 국제 발기 기능 지수를 기록하고 첫해에는 3개월마다, 6개월에서 3년마다마다 기록합니다. 안드로겐 박탈 치료는 6개월 또는 12개월 동안 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 요소 중 2개 이상을 포함하는 상위 계층 중간 위험

    1. 종양-결절-전이 종양 단계 T2B 이상
    2. 글리슨 점수 7
    3. PSA > 10
    4. 생검의 50% 이상 양성

  • 또는 다음 요인 중 하나가 있는 고위험 전립선암

    1. T3a
    2. 글리슨 스코어8-10
    3. PSA >20
  • 6개월 이내 양성 전립선 생검(중앙 검토)
  • 국제 전립선 증상 점수 < 16
  • 전립선 용적 < 60cc
  • 등록 전 3개월 이내 음성 병기 CT 및 Bone scan
  • 등록 전 90일 이내 병력 및 신체검사
  • 등록 전 European Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
  • 연령 >45
  • 마취하에 시술에 적합한 환자

제외 기준:

  • 등록 전 최소 3년 동안 질병이 없었던 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 이전 전립선암에 대한 전립선절제술, 냉동요법 또는 고강도 집속 초음파
  • 이전 골반 방사선 조사 또는 전립선 근접 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LDR 부스트
외부 빔 방사선 치료의 46Gy 완료 후 피험자는 110Gy 선량을 전달하기 위해 요오드-125 종자를 사용하여 전립선에 영구 종자 방사성 이식을 받게 됩니다.
방사능: LDR
낮은 선량률 근접 치료 부스트
활성 비교기: HDR 부스트
이 팔의 대상자는 치료의 외부 빔 구성 요소를 시작하기 전에 전립선에 15Gy를 전달하기 위해 HDR 임플란트를 받게 됩니다.
방사능: HDR
고용량 근접치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC 설문지로 측정한 두 군의 삶의 질 비교
기간: 6 개월
삶의 질은 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 국제 발기 기능 지수((IEF), 확장된 전립선 암 지수 종합(EPIC)의 비뇨기, 장 및 성 영역을 포함한 검증된 도구를 통해 측정됩니다. IPSS에는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문이 있으며 각 질문은 0~5점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. IIEF에는 5개의 질문이 있으며 각 질문은 0~5점으로 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. EPIC에는 각 도메인에 대한 몇 가지 질문이 있으며 해당 도메인의 QoL이 향상되는 것과 관련된 전반적으로 높은 점수가 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적 삶의 질
기간: 5 년
삶의 질은 검증된 도구인 International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function 및 EPIC를 사용하여 5년까지 평가됩니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 암 무료 상태
기간: 10 년
PSA 재발 없는 생존을 결정하기 위해 6개월에서 3년마다 정기적인 PSA 모니터링 및 매년
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

협력자

BC Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H13-02139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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