Verbetering van de kwaliteit van leven na prostaatbrachytherapie: een vergelijking van HDR- en LDR-brachytherapie (BrachyQOL)
28 januari 2026 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency
VERBETERING VAN DE KWALITEIT VAN LEVEN NA OPTIMALE RADIOTHERAPIE VOOR PROSTAATKANKER MET EEN GEMIDDELD EN HOOG RISICO: een gerandomiseerde vergelijking van HDR versus LDR BRACHYTHERAPY BOOST
Een optimale niet-chirurgische behandeling van prostaatkanker vereist dosisescalatie, die vaak wordt geboden door brachytherapie "boost" toe te voegen aan een korte kuur van uitwendige radiotherapie.
De hypothese in deze gerandomiseerde studie is dat een High Dose Rate (HDR) brachytherapieboost leidt tot een gelijkwaardige of betere Prostaat Specifieke Antigeen (PSA) recidiefvrije overleving in vergelijking met een Low Dose Rate (LDR) brachytherapieboost en dat het geassocieerd is met een gunstiger toxiciteitsprofiel en een verbeterde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen met intermediair of hoog risico op prostaatkanker die technisch geschikt zijn voor prostaatbrachytherapie op basis van prostaatgrootte en mictiefunctie en die geïnteresseerd zijn in deze behandelwijze, zullen worden benaderd voor randomisatie tussen ofwel een hoog dosistempo (single 15 Gray) of een laag dosistempo permanent zaadimplantaat (110 Gray) brachytherapie.
Baseline International Prostate Symptom Score, Quality of Life Assessment en International Index of Erectile Function worden geregistreerd en vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en elke 6 maanden tot 3 jaar.
Androgeendeprivatiebehandeling is toegestaan voor 6 of 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bovenste niveau gemiddeld risico met ten minste 2 van de volgende factoren
- Tumor-knopen-metastasen Tumorstadium T2B of hoger
- Gleason-score 7
- PSA> 10
- > 50% van de biopten positief
OF Prostaatkanker met een hoog risico met een van de volgende factoren
- T3a
- Gleason-score8-10
- PSA>20
- Positieve prostaatbiopsie binnen 6 maanden (centraal beoordeeld)
- Internationale Prostaatsymptoomscore < 16
- Prostaatvolume < 60 cc
- Negatieve stadiëring CT en botscan binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie
- Geschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
- Prestatiestatus European Cooperative Oncology Group 0-1 voorafgaand aan registratie
- Leeftijd >45
- Patiënt geschikt voor ingreep onder narcose
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan registratie
- Vorige prostatectomie, cryotherapie of High Intensity Focussed Ultrasound voor prostaatkanker
- Eerdere bekkenbestraling of prostaatbrachytherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LDR-boost
Na voltooiing van 46 Gy externe bestraling ondergaan proefpersonen een permanent radioactief implantaat in de prostaat met behulp van jodium-125-zaden om een dosis van 110 Gy af te geven
|
Brachytherapieboost met een laag dosistempo
|
|
Actieve vergelijker: HDR-boost
Proefpersonen in deze arm ondergaan een HDR-implantaat om 15 Gy aan de prostaat toe te dienen voordat ze beginnen met de externe bundelcomponent van hun behandeling.
|
Brachytherapie met een hoog dosistempo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven tussen twee armen, zoals gemeten met de EPIC-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van gevalideerde instrumenten, waaronder de International Prostate Symptom Score (IPSS), de International Index of Erectile Function ((IEF), en de urine-, darm- en seksuele domeinen van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
IPSS heeft 7 vragen met betrekking tot mictiesymptomen, elk met een score van 0-5, waarbij een hogere score wijst op slechtere symptomen.
IIEF heeft 5 vragen, elk met een score van 0-5, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
EPIC heeft verschillende vragen voor elk domein, waarbij een algehele hogere score geassocieerd is met een betere kwaliteit van leven in dat domein.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld tot 5 jaar met behulp van de gevalideerde instrumenten International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function en EPIC
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: kankervrije status
Tijdsspanne: 10 jaar
|
regelmatige PSA-controle om de 6 maanden tot 3 jaar en vervolgens jaarlijks om de PSA-recidiefvrije overleving te bepalen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schmid M, Crook JM, Batchelar D, Araujo C, Petrik D, Kim D, Halperin R. A phantom study to assess accuracy of needle identification in real-time planning of ultrasound-guided high-dose-rate prostate implants. Brachytherapy. 2013 Jan-Feb;12(1):56-64. doi: 10.1016/j.brachy.2012.03.002. Epub 2012 Apr 17.
- Bachand F, Martin AG, Beaulieu L, Harel F, Vigneault E. An eight-year experience of HDR brachytherapy boost for localized prostate cancer: biopsy and PSA outcome. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):679-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.003. Epub 2008 Oct 27.
- Deutsch I, Zelefsky MJ, Zhang Z, Mo Q, Zaider M, Cohen G, Cahlon O, Yamada Y. Comparison of PSA relapse-free survival in patients treated with ultra-high-dose IMRT versus combination HDR brachytherapy and IMRT. Brachytherapy. 2010 Oct-Dec;9(4):313-8. doi: 10.1016/j.brachy.2010.02.196. Epub 2010 Aug 4.
- Morton GC, Loblaw DA, Chung H, Tsang G, Sankreacha R, Deabreu A, Zhang L, Mamedov A, Cheung P, Batchelar D, Danjoux C, Szumacher E. Health-related quality of life after single-fraction high-dose-rate brachytherapy and hypofractionated external beam radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Aug 1;80(5):1299-305. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.046. Epub 2010 Aug 12.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Stock RG, Stone NN, Cesaretti JA, Rosenstein BS. Biologically effective dose values for prostate brachytherapy: effects on PSA failure and posttreatment biopsy results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Feb 1;64(2):527-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.981. Epub 2005 Oct 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
6 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-02139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .