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前立腺小線源治療後の生活の質の改善: HDR と LDR 小線源治療の比較 (BrachyQOL)

2026年1月28日 更新者：British Columbia Cancer Agency

中等度および高リスクの前立腺癌に対する最適な放射線療法後の生活の質の改善：HDR対LDRブラキセラピーブーストの無作為化比較

前立腺癌の最適な非外科的治療には線量の増加が必要であり、これは外部ビーム放射線療法の短いコースに小線源治療の「ブースト」を追加することによって頻繁に提供されます。 このランダム化研究の仮説は、高線量率（HDR）小線源治療ブーストは、低線量率（LDR）小線源治療ブーストと比較した場合、前立腺特異抗原（PSA）の無再発生存率が同等またはそれ以上になるというものです。より好ましい毒性プロファイルと改善された生活の質。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺の大きさと排尿機能に基づいて前立腺小線源治療に技術的に適しており、この治療法に関心がある中リスクまたは高リスクの前立腺癌の男性は、高線量率（シングル 15 グレイ）または低線量率のいずれかに無作為化するためにアプローチされます。永久シード インプラント (110 グレー) 近接照射療法。 ベースラインの国際前立腺症状スコア、生活の質の評価、および勃起機能の国際指数が記録され、その後、最初の 1 年は 3 か月ごと、6 か月から 3 年ごとに記録されます。 アンドロゲン除去治療は、6 か月または 12 か月間許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次の要因のうち少なくとも 2 つを備えた中程度のリスク

    1. 腫瘍-リンパ節-転移 腫瘍ステージ T2B 以上
    2. グリーソンスコア 7
    3. PSA > 10
    4. > 生検の 50% が陽性

  • または以下の要因のいずれかを伴う高リスク前立腺癌

    1. T3a
    2. グリーソンスコア8-10
    3. PSA >20
  • -6か月以内の前立腺生検陽性（中央でレビュー）
  • 国際前立腺症状スコア < 16
  • 前立腺容積 < 60 cc
  • -登録前3か月以内のネガティブステージングCTおよび骨スキャン
  • 登録前90日以内の病歴および身体検査
  • 登録前のEuropean Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス0-1
  • 年齢 >45
  • 麻酔下での処置に適した患者

除外基準:

  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く） 登録前の少なくとも3年間無病である場合を除く
  • -以前の前立腺切除術、凍結療法、または前立腺癌に対する高強度集束超音波
  • 以前の骨盤照射または前立腺小線源治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LDRブースト
46 Gy の外部ビーム放射線療法が完了した後、被験者は、ヨウ素 125 シードを使用して 110 Gy の線量を送達する永久シード放射性インプラントを前立腺に受けます。
放射線：LDR
低線量率小線源治療ブースト
アクティブコンパレータ：HDR ブースト
この腕の被験者は、治療の外部ビームコンポーネントを開始する前に、前立腺に 15 Gy を送達するために HDR インプラントを受けます。
放射線：HDR
高線量率小線源治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPIC アンケートで測定した 2 つの部門間の生活の質を比較する
時間枠：6ヵ月
生活の質は、国際前立腺症状スコア（IPSS）、国際勃起機能指数（IEF）、拡張前立腺がん指数複合体（EPIC）の泌尿器、腸、性的ドメインなどの検証済みの手段を通じて測定されます。 IPSS には排尿症状に関する 7 つの質問があり、それぞれのスコアが 0 ～ 5 であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 IIEF には 5 つの質問があり、それぞれのスコアは 0 ～ 5 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 EPIC にはドメインごとにいくつかの質問があり、そのドメインの QoL の向上に関連する全体的なスコアが高くなります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な生活の質
時間枠：5年
QOLは、検証済みの機器を使用して5年間評価されます 国際前立腺症状スコア、国際指数勃起機能およびEPIC
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能: 癌のない状態
時間枠：10年
定期的な PSA モニタリングを 6 か月から 3 年ごと、その後は毎年実施して、PSA の無再発生存期間を決定します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

British Columbia Cancer Agency

協力者

BC Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Juanita M Crook, MD、British Columbia Cancer Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月3日

最初の投稿 (推定)

2013年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H13-02139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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