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Melhorando a qualidade de vida após a braquiterapia da próstata: uma comparação entre a braquiterapia HDR e LDR (BrachyQOL)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

MELHORANDO A QUALIDADE DE VIDA APÓS RADIOTERAPIA ÓTIMA PARA CÂNCER DE PRÓSTATA DE RISCO INTERMÉDIO E ALTO: Uma comparação randomizada de HDR versus LDR BRAQUITERAPIA BOOST

O tratamento não cirúrgico ideal do câncer de próstata requer aumento da dose, que é frequentemente fornecido pela adição de um "reforço" de braquiterapia a um curso curto de radioterapia de feixe externo. A hipótese neste estudo randomizado é que um reforço de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) leva a uma sobrevida livre de recorrência equivalente ou melhor do Antígeno Prostático Específico (PSA) quando comparado a um reforço de braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) e que está associado a um perfil de toxicidade mais favorável e melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens com câncer de próstata de risco intermediário ou alto que são tecnicamente adequados para braquiterapia de próstata com base no tamanho da próstata e na função miccional e que estão interessados ​​nesta modalidade de tratamento serão abordados para randomização entre taxa de dose alta (único 15 Gray) ou taxa de dose baixa implante permanente de sementes (110 Gray) braquiterapia. A pontuação de sintomas da próstata internacional de linha de base, a avaliação da qualidade de vida e o índice internacional de função erétil serão registrados e, em seguida, a cada 3 meses durante o primeiro ano e a cada 6 meses até 3 anos. O tratamento de privação de andrógenos é permitido por 6 ou 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Risco intermediário de nível superior com pelo menos 2 dos seguintes fatores

    1. Tumor-Nodes-Metástases Tumor estágio T2B ou superior
    2. Pontuação de Gleason 7
    3. PSA > 10
    4. > 50% das biópsias positivas

  • OU câncer de próstata de alto risco com um dos seguintes fatores

    1. T3a
    2. Pontuação de Gleason 8-10
    3. PSA >20
  • Biópsia de próstata positiva dentro de 6 meses (revisada centralmente)
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata < 16
  • Volume da próstata < 60 cc
  • TC de estadiamento negativo e cintilografia óssea dentro de 3 meses antes do registro
  • Histórico e exame físico até 90 dias antes do registro
  • Status de desempenho do European Cooperative Oncology Group 0-1 antes do registro
  • Idade >45
  • Paciente adequado para procedimento sob anestesia

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por pelo menos 3 anos antes do registro
  • Prostatectomia anterior, crioterapia ou ultrassom focalizado de alta intensidade para câncer de próstata
  • Irradiação pélvica prévia ou braquiterapia de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aumento de LDR
Após a conclusão de 46 Gy de radioterapia de feixe externo, os indivíduos serão submetidos a um implante permanente de sementes radioativas na próstata usando sementes de iodo-125 para fornecer uma dose de 110 Gy
Radiação: LDR
Reforço de braquiterapia de baixa taxa de dose
Comparador Ativo: Aumento de HDR
Os indivíduos neste braço serão submetidos a um implante HDR para fornecer 15 Gy à próstata antes de iniciar o componente de feixe externo de seu tratamento.
Radiação: HDR
Braquiterapia de alta taxa de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a qualidade de vida entre dois braços medida pelo questionário EPIC
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será medida por meio de instrumentos validados, incluindo o International Prostate Symptom Score (IPSS), o Índice Internacional de Função Erétil ((IEF) e os domínios urinário, intestinal e sexual do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). O IPSS possui 7 questões relacionadas aos sintomas miccionais, cada uma pontuada de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas piores. O IIEF tem 5 questões, cada uma pontuada de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando melhor função. O EPIC tem diversas questões para cada domínio com uma pontuação geral mais alta associada a uma melhor qualidade de vida nesse domínio.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida a longo prazo
Prazo: 5 anos
A Qualidade de Vida será avaliada aos 5 anos utilizando os instrumentos validados International Prostate Symptom Score, International Index Function Erectile Function e EPIC
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: status livre de câncer
Prazo: 10 anos
monitoramento regular do PSA a cada 6 meses a 3 anos e depois anualmente para determinar a sobrevida livre de recorrência do PSA
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

BC Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H13-02139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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