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Améliorer la qualité de vie après une curiethérapie de la prostate : une comparaison entre la curiethérapie HDR et LDR (BrachyQOL)

10 avril 2024 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

AMÉLIORER LA QUALITÉ DE VIE APRÈS UNE RADIOTHÉRAPIE OPTIMALE POUR LE CANCER DE LA PROSTATE À RISQUE INTERMÉDIAIRE ET ÉLEVÉ : Une comparaison randomisée entre HDR et LDR BRACHYTHERAPY BOOST

Le traitement non chirurgical optimal du cancer de la prostate nécessite une escalade de dose qui est fréquemment fournie en ajoutant un "coup de pouce" de curiethérapie à un court cycle de radiothérapie externe. L'hypothèse de cette étude randomisée est qu'un boost de curiethérapie à haut débit de dose (HDR) conduit à une survie sans récidive équivalente ou supérieure à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) par rapport à un boost de curiethérapie à faible débit de dose (LDR) et qu'il est associé à un profil de toxicité plus favorable et une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé qui sont techniquement aptes à la curiethérapie de la prostate en fonction de la taille de la prostate et de la fonction mictionnelle et qui sont intéressés par cette modalité de traitement seront approchés pour une randomisation entre un débit de dose élevé (15 Gray unique) ou un débit de dose faible implant à grains permanents (110 Gray) curiethérapie. Le score international de base des symptômes de la prostate, l'évaluation de la qualité de vie et l'indice international de la fonction érectile seront enregistrés, puis tous les 3 mois pendant la première année et tous les 6 mois à 3 ans. Le traitement par suppression androgénique est autorisé pendant 6 ou 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Risque intermédiaire de niveau supérieur avec au moins 2 des facteurs suivants

    1. Tumeur-Nœuds-Métastases Stade tumoral T2B ou supérieur
    2. Score de Gleason 7
    3. PSA > 10
    4. > 50% des biopsies positives

  • OU Cancer de la prostate à risque élevé avec l'un des facteurs suivants

    1. T3a
    2. Score de Gleason8-10
    3. PSA > 20
  • Biopsie prostatique positive dans les 6 mois (revue centralisée)
  • Score international des symptômes de la prostate < 16
  • Volume prostatique < 60 cc
  • CT et scintigraphie osseuse de stadification négative dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Antécédents et examen physique dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Statut de performance du groupe coopératif européen d'oncologie 0-1 avant l'enregistrement
  • Âge >45
  • Patient apte à une intervention sous anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) à moins d'être sans maladie depuis au moins 3 ans avant l'enregistrement
  • Antécédents de prostatectomie, de cryothérapie ou d'échographie focalisée de haute intensité pour le cancer de la prostate
  • Antécédents d'irradiation pelvienne ou de curiethérapie de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LDR boost
Après l'achèvement de 46 Gy de radiothérapie externe, les sujets subiront un implant radioactif de graine permanente dans la prostate en utilisant des graines d'iode-125 pour délivrer une dose de 110 Gy
Radiation: LDR
Boost de curiethérapie à faible débit de dose
Comparateur actif: Amplification HDR
Les sujets de ce bras subiront un implant HDR pour délivrer 15 Gy à la prostate avant de commencer la composante de faisceau externe de leur traitement.
Radiation: HDR
Curiethérapie à haut débit de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la qualité de vie entre deux bras telle que mesurée par le questionnaire EPIC
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera mesurée au moyen d'instruments validés, notamment l'International Prostate Symptom Score (IPSS), l'International Index of Erectile Function ((IEF) et les domaines urinaires, intestinaux et sexuels de l'Expaned Prostate Cancer Index Composite (EPIC). L'IPSS comporte 7 questions liées aux symptômes mictionnels, chacune ayant un score de 0 à 5, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. L'IIEF comporte 5 questions, chacune notée de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement. EPIC comporte plusieurs questions pour chaque domaine avec un score global plus élevé associé à une meilleure qualité de vie dans ce domaine.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à long terme
Délai: 5 années
La qualité de vie sera évaluée à 5 ans à l'aide des instruments validés International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function et EPIC
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : statut sans cancer
Délai: 10 années
surveillance régulière du PSA tous les 6 mois à 3 ans, puis annuellement pour déterminer la survie sans récidive du PSA
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Collaborateurs

BC Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (Estimé)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-02139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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