Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia po brachyterapii prostaty: porównanie brachyterapii HDR i LDR (BrachyQOL)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

POPRAWA JAKOŚCI ŻYCIA PO OPTYMALNEJ RADIOTERAPII RAKA PROSTATY POŚREDNIEGO I WYSOKIEGO RYZYKA: Randomizowane porównanie HDR i LDR BRACHYTERAPIA BOOST

Optymalne niechirurgiczne leczenie raka prostaty wymaga zwiększania dawki, co często zapewnia dodanie „wzmocnienia” brachyterapii do krótkiego cyklu radioterapii wiązką zewnętrzną. Hipoteza w tym randomizowanym badaniu jest taka, że ​​zwiększenie dawki brachyterapii o wysokiej dawce (HDR) prowadzi do równoważnego lub lepszego przeżycia wolnego od nawrotów stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w porównaniu do dawki przypominającej brachyterapii o niskiej dawce (LDR) i że jest to związane z korzystniejszy profil toksyczności i lepsza jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku, którzy technicznie kwalifikują się do brachyterapii gruczołu krokowego w oparciu o rozmiar gruczołu krokowego i funkcję oddawania moczu i którzy są zainteresowani tą metodą leczenia, zostaną skierowani do randomizacji między dużą mocą dawki (pojedyncza dawka 15 Gray) lub niską mocą dawki stały implant nasienny (110 Grey) brachyterapia. Wyjściowa międzynarodowa punktacja objawów prostaty, ocena jakości życia i międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji będą rejestrowane, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy do 3 lat. Leczenie deprywacji androgenów jest dozwolone przez 6 lub 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie ryzyko wyższego poziomu z co najmniej 2 z następujących czynników

    1. Guz-węzły-przerzuty Stopień zaawansowania nowotworu T2B lub wyższy
    2. Wynik Gleasona 7
    3. PSA > 10
    4. > 50% biopsji jest pozytywnych

  • LUB Rak prostaty wysokiego ryzyka z jednym z następujących czynników

    1. T3a
    2. Wynik Gleasona 8-10
    3. PSA >20
  • Pozytywna biopsja prostaty w ciągu 6 miesięcy (ocena centralna)
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty < 16
  • Objętość prostaty < 60 cm3
  • Negatywny stopień zaawansowania tomografii komputerowej i skanu kości w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Historia i badanie fizykalne w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Stan wydajności European Cooperative Oncology Group 0-1 przed rejestracją
  • Wiek >45 lat
  • Pacjent odpowiedni do zabiegu w znieczuleniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata przed rejestracją był wolny od choroby
  • Poprzednia prostatektomia, krioterapia lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w przypadku raka prostaty
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy lub brachyterapia prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzmocnienie LDR
Po zakończeniu 46 Gy radioterapii wiązkami zewnętrznymi pacjentom zostanie wszczepiony radioaktywny implant do prostaty z nasionami jodu-125 w dawce 110 Gy
Promieniowanie: LDR
Wzmocnienie brachyterapii przy niskiej dawce
Aktywny komparator: Wzmocnienie HDR
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani implantowi HDR w celu dostarczenia 15 Gy do prostaty przed rozpoczęciem leczenia komponentem wiązki zewnętrznej.
Promieniowanie: HDR
Brachyterapia wysokodawkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia w obu ramionach badania mierzonej kwestionariuszem EPIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zatwierdzonych instrumentów, w tym międzynarodowego wskaźnika objawów raka prostaty (IPSS), międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IEF) oraz rozszerzonego złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) dotyczącego obszarów układu moczowego, jelitowego i płciowego. IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami oddawania moczu, każde z punktacją 0-5, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy. IIEF składa się z 5 pytań, każde z punktacją 0-5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. EPIC ma kilka pytań dla każdej domeny, a ogólny wyższy wynik jest powiązany z lepszą jakością życia w tej domenie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia będzie oceniana do 5 lat przy użyciu zwalidowanych narzędzi International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function i EPIC
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: stan wolny od raka
Ramy czasowe: 10 lat
regularne monitorowanie PSA co 6 miesięcy do 3 lat, a następnie raz w roku w celu określenia czasu przeżycia bez nawrotu PSA
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

BC Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-02139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na LDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj