Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života po brachyterapii prostaty: srovnání HDR a LDR brachyterapie (BrachyQOL)

28. ledna 2026 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

ZLEPŠENÍ KVALITY ŽIVOTA PO OPTIMÁLNÍ RADIOTERAPII PRO STŘEDNĚ RIZIKOVOU A VYSOCE RIZIKOVOU RAKOVINU PROSTATY: Randomizované srovnání HDR versus LDR BRACHYTERAPIE BOOST

Optimální nechirurgická léčba karcinomu prostaty vyžaduje eskalaci dávky, která se často poskytuje přidáním „posílení“ brachyterapie ke krátkému průběhu zevní radioterapie. Hypotéza v této randomizované studii je taková, že zvýšení brachyterapie s vysokou dávkou (HDR) vede k ekvivalentnímu nebo lepšímu přežití bez recidivy prostatického specifického antigenu (PSA) ve srovnání s posílením brachyterapie s nízkou dávkou (LDR) a že je spojeno s příznivější profil toxicity a zlepšená kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži se středním nebo vysokým rizikem karcinomu prostaty, kteří jsou technicky vhodní pro brachyterapii prostaty na základě velikosti prostaty a mikční funkce a kteří mají zájem o tuto modalitu léčby, budou osloveni pro randomizaci mezi vysokým dávkovým příkonem (single 15 Gray) nebo nízkým dávkovým příkonem permanentní semenný implantát (110 Gray) brachyterapie. Bude zaznamenáváno základní mezinárodní skóre symptomů prostaty, hodnocení kvality života a mezinárodní index erektilní funkce a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku a každých 6 měsíců až 3 roky. Androgenní deprivační léčba je povolena po dobu 6 nebo 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední riziko vyšší úrovně s alespoň 2 z následujících faktorů

    1. Tumor-Nodes-Metastase Tumor stadium T2B nebo vyšší
    2. Gleasonovo skóre 7
    3. PSA > 10
    4. > 50 % biopsií pozitivních

  • NEBO Vysoce riziková rakovina prostaty s jedním z následujících faktorů

    1. T3a
    2. Gleason skóre 8-10
    3. PSA >20
  • Pozitivní biopsie prostaty do 6 měsíců (kontrolováno centrálně)
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty < 16
  • Objem prostaty < 60 ccm
  • Negativní staging CT a kostní sken do 3 měsíců před registrací
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření do 90 dnů před registrací
  • Stav výkonnosti European Cooperative Oncology Group 0-1 před registrací
  • Věk >45
  • Pacient vhodný pro výkon v anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud neprobíhá onemocnění alespoň 3 roky před registrací
  • Předchozí prostatektomie, kryoterapie nebo vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk pro rakovinu prostaty
  • Předchozí ozařování pánve nebo brachyterapie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Posílení LDR
Po dokončení 46 Gy externí radioterapie jedinci podstoupí permanentní radioaktivní implantaci semen do prostaty s použitím semen jódu-125 k dodání dávky 110 Gy
Záření: LDR
Posílení brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem
Aktivní komparátor: Posílení HDR
Subjekty v tomto rameni podstoupí HDR implantát k dodání 15 Gy do prostaty před zahájením vnější složky paprsku jejich léčby.
Záření: HDR
Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kvalitu života mezi dvěma rameny měřenou dotazníkem EPIC
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí ověřených nástrojů, včetně mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), mezinárodního indexu erektilní funkce (IEF) a močové, střevní a sexuální domény kompozitu EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). IPSS má 7 otázek týkajících se mikčních symptomů, každá s hodnocením 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. IIEF má 5 otázek, každá s hodnocením 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. EPIC má několik otázek pro každou doménu s celkově vyšším skóre spojeným s lepší QoL v této doméně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá kvalita života
Časové okno: 5 let
Kvalita života bude hodnocena na 5 let pomocí ověřených nástrojů International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function a EPIC
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: stav bez rakoviny
Časové okno: 10 let
pravidelné monitorování PSA každých 6 měsíců až 3 roky a poté každoročně ke stanovení přežití bez recidivy PSA
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

BC Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-02139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit