Az életminőség javítása a prosztata brachyterápia után: a HDR és az LDR brachyterápia összehasonlítása (BrachyQOL)
2026. január 28. frissítette: British Columbia Cancer Agency
AZ ÉLETMINŐSÉG JAVÍTÁSA OPTIMÁLIS SUGÁRTERÁPIA UTÁN KÖZÉPES ÉS MAGAS KOCKÁZATÚ prosztatarák esetén: A HDR és az LDR BRACHYTERÁPIA BOOST véletlenszerű összehasonlítása
A prosztatarák optimális nem sebészi kezelése dózisemelést igényel, amelyet gyakran úgy biztosítanak, hogy egy rövid külső sugárterápia mellé brachyterápiás "lökést" adnak.
Ebben a randomizált vizsgálatban az a hipotézis, hogy a nagy dózisú (HDR) brachyterápiás hatásfokozás egyenértékű vagy jobb prosztata specifikus antigén (PSA) kiújulásmentes túléléshez vezet, mint az alacsony dózisú (LDR) brachyterápiás fokozáshoz, és hogy ez összefüggésben van kedvezőbb toxicitási profil és jobb életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közepes vagy magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiakat, akik technikailag alkalmasak a prosztata brachyterápiára a prosztata mérete és ürítési funkciója alapján, és akik érdeklődnek a kezelés ezen modalitása iránt, a nagy dózisú (egyszeri 15 Gray) vagy az alacsony dózisarány közötti randomizálást kérik. állandó magimplantátum (110 Gray) brachyterápia.
A kiindulási nemzetközi prosztata tünet pontszámot, az életminőség-értékelést és az erekciós funkció nemzetközi indexét rögzítik, majd az első évben 3 havonta, majd 6 havonta és 3 évig.
Az androgénmegvonásos kezelés 6 vagy 12 hónapig megengedett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felső szintű köztes kockázat az alábbi tényezők közül legalább kettővel
- Tumor-csomópontok-áttétek A tumor stádiuma T2B vagy magasabb
- Gleason pontszáma 7
- PSA > 10
- a biopsziák > 50%-a pozitív
VAGY Magas kockázatú prosztatarák az alábbi tényezők valamelyikével
- T3a
- Gleason-pontszám 8-10
- PSA >20
- Pozitív prosztata biopszia 6 hónapon belül (központilag felülvizsgálva)
- A prosztata tüneteinek nemzetközi pontszáma < 16
- Prosztata térfogata < 60 cc
- Negatív stádiumú CT és csontvizsgálat a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül
- Előzmény és fizikális vizsgálat a regisztrációt megelőző 90 napon belül
- Az Európai Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének státusza a regisztráció előtt 0-1
- 45 feletti életkor
- Altatásos eljárásra alkalmas beteg
Kizárási kritériumok:
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha a regisztráció előtt legalább 3 évig betegségmentes
- Korábbi prosztataeltávolítás, krioterápia vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang prosztatarák esetén
- Korábbi kismedencei besugárzás vagy prosztata brachyterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LDR boost
A 46 Gy külső sugaras sugárterápia befejezése után az alanyokat permanens radioaktív beültetésnek vetik alá a prosztatába jód-125 magvak felhasználásával 110 Gy dózis bejuttatására.
|
Alacsony dózisteljesítményű brachyterápiás fokozás
|
|
Aktív összehasonlító: HDR boost
Az ebben a karban lévő alanyok HDR-beültetésen mennek keresztül, hogy 15 Gy-t szállítsanak a prosztatába, mielőtt megkezdenék a kezelésük külső sugárkomponensét.
|
Nagy dózisú brachyterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a két kar életminőségét az EPIC kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget validált eszközökkel mérik, beleértve a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámot (IPSS), az Erektilis Funkció Nemzetközi Indexét (IEF), valamint az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vizelet-, bél- és szexuális tartományait.
Az IPSS-nek 7 kérdése van a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatban, mindegyik 0-5 pontot kapott, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez.
Az IIEF-nek 5 kérdése van, mindegyik 0-5 pontot kapott, magasabb pontszámmal, ami jobb funkciót jelez.
Az EPIC számos kérdést tesz fel minden egyes tartományra vonatkozóan, amelyek összességében magasabb pontszámot kapnak az adott tartomány jobb QoL-jéhez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség hosszú távon
Időkeret: 5 év
|
Az életminőséget 5 évre értékelik az International Prostate Symptom Score, International Index erectile Function és EPIC validált műszerekkel.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: rákmentes állapot
Időkeret: 10 év
|
rendszeres PSA-monitorozás 6 havonta-3 évenként, majd évente a PSA kiújulásmentes túlélés meghatározása érdekében
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schmid M, Crook JM, Batchelar D, Araujo C, Petrik D, Kim D, Halperin R. A phantom study to assess accuracy of needle identification in real-time planning of ultrasound-guided high-dose-rate prostate implants. Brachytherapy. 2013 Jan-Feb;12(1):56-64. doi: 10.1016/j.brachy.2012.03.002. Epub 2012 Apr 17.
- Bachand F, Martin AG, Beaulieu L, Harel F, Vigneault E. An eight-year experience of HDR brachytherapy boost for localized prostate cancer: biopsy and PSA outcome. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):679-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.003. Epub 2008 Oct 27.
- Deutsch I, Zelefsky MJ, Zhang Z, Mo Q, Zaider M, Cohen G, Cahlon O, Yamada Y. Comparison of PSA relapse-free survival in patients treated with ultra-high-dose IMRT versus combination HDR brachytherapy and IMRT. Brachytherapy. 2010 Oct-Dec;9(4):313-8. doi: 10.1016/j.brachy.2010.02.196. Epub 2010 Aug 4.
- Morton GC, Loblaw DA, Chung H, Tsang G, Sankreacha R, Deabreu A, Zhang L, Mamedov A, Cheung P, Batchelar D, Danjoux C, Szumacher E. Health-related quality of life after single-fraction high-dose-rate brachytherapy and hypofractionated external beam radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Aug 1;80(5):1299-305. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.046. Epub 2010 Aug 12.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Stock RG, Stone NN, Cesaretti JA, Rosenstein BS. Biologically effective dose values for prostate brachytherapy: effects on PSA failure and posttreatment biopsy results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Feb 1;64(2):527-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.981. Epub 2005 Oct 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-02139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .