Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet efter prostata brachyterapi: en sammenligning af HDR og LDR brachyterapi (BrachyQOL)

28. januar 2026 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

FORBEDRING AF LIVSKVALITET EFTER OPTIMAL RADIOTERAPI FOR MELLEM OG HØJ RISIKO PROSTATACANCER: En randomiseret sammenligning af HDR versus LDR BRACHYTERAPI BOOST

Optimal ikke-kirurgisk behandling af prostatacancer kræver dosisoptrapning, som ofte gives ved at tilføje et brachyterapi-"boost" til et kort forløb med ekstern strålebehandling. Hypotesen i dette randomiserede studie er, at et brachyterapiboost med høj dosisfrekvens (HDR) fører til tilsvarende eller bedre prostataspecifikt antigen (PSA) tilbagefaldsfri overlevelse sammenlignet med et brachyterapiboost med lav dosisrate (LDR), og at det er forbundet med en mere gunstig toksicitetsprofil og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd med mellem- eller højrisiko prostatacancer, som er teknisk egnede til prostata-brachyterapi baseret på prostatastørrelse og tømningsfunktion, og som er interesserede i denne behandlingsform, vil blive kontaktet for randomisering mellem enten høj dosishastighed (enkelt 15 grå) eller lav dosishastighed permanent frøimplantat (110 Gray) brachyterapi. Baseline International Prostata Symptom score, Livskvalitetsvurdering og International Index of Erektil Funktion vil blive registreret og derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned til 3. år. Behandling med androgen deprivation er tilladt i 6 eller 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øverste niveau mellemrisiko med mindst 2 af følgende faktorer

    1. Tumor-knuder-metastaser Tumorstadie T2B eller højere
    2. Gleason score 7
    3. PSA > 10
    4. > 50 % af biopsierne positive

  • ELLER Højrisiko prostatacancer med en af ​​følgende faktorer

    1. T3a
    2. Gleason score 8-10
    3. PSA >20
  • Positiv prostatabiopsi inden for 6 måneder (gennemgået centralt)
  • International prostata symptomscore < 16
  • Prostatavolumen < 60 cc
  • Negativ stadieinddeling CT og knoglescanning inden for 3 måneder før registrering
  • Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 90 dage før registrering
  • European Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1 før registrering
  • Alder >45
  • Patient egnet til procedure under anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år før registrering
  • Tidligere prostatektomi, kryoterapi eller højintensitetsfokuseret ultralyd for prostatacancer
  • Tidligere bækkenbestråling eller prostata brachyterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LDR boost
Efter afslutning af 46 Gy ekstern strålebehandling vil forsøgspersoner gennemgå et permanent frø-radioaktivt implantat til prostata ved hjælp af jod-125 frø til at levere en dosis på 110 Gy
Stråling: LDR
Lav dosis hastighed brachyterapi boost
Aktiv komparator: HDR boost
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemgå et HDR-implantat for at levere 15 Gy til prostata, før de påbegynder den eksterne strålekomponent af deres behandling.
Stråling: HDR
Brachyterapi med høj dosishastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign livskvalitet mellem to arme målt med EPIC spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt gennem validerede instrumenter, herunder International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function ((IEF), og urin-, tarm- og seksuelle domæner af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). IPSS har 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer, hver scoret 0-5, hvor en højere score indikerer værre symptomer. IIEF har 5 spørgsmål, hver scoret 0-5 med en højere score, der indikerer bedre funktion. EPIC har flere spørgsmål for hvert domæne med en samlet højere score forbundet med bedre QoL i det pågældende domæne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet på lang sigt
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil blive vurderet til 5 år ved hjælp af de validerede instrumenter International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function og EPIC
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: kræftfri status
Tidsramme: 10 år
regelmæssig PSA-overvågning hver 6. måned til 3. år og derefter årligt for at bestemme PSA-gentagelsesfri overlevelse
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

BC Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Anslået)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-02139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner