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Mejora de la calidad de vida después de la braquiterapia prostática: una comparación de la braquiterapia HDR y LDR (BrachyQOL)

28 de enero de 2026 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

MEJORA DE LA CALIDAD DE VIDA DESPUÉS DE LA RADIOTERAPIA ÓPTIMA PARA EL CÁNCER DE PRÓSTATA DE RIESGO INTERMEDIO Y ALTO: una comparación aleatoria de HDR versus LDR BRAQUITERAPIA BOOST

El tratamiento no quirúrgico óptimo del cáncer de próstata requiere un aumento de la dosis que, con frecuencia, se proporciona agregando un "refuerzo" de braquiterapia a un ciclo corto de radioterapia de haz externo. La hipótesis en este estudio aleatorizado es que un refuerzo de braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) conduce a una supervivencia sin recurrencia del antígeno prostático específico (PSA) equivalente o mejor en comparación con un refuerzo de braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) y que está asociado con un perfil de toxicidad más favorable y una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto que sean técnicamente aptos para la braquiterapia prostática en función del tamaño de la próstata y la función de vaciado y que estén interesados ​​en esta modalidad de tratamiento serán abordados para la aleatorización entre una tasa de dosis alta (único 15 Gray) o una tasa de dosis baja implante de semilla permanente (110 Gray) braquiterapia. Se registrará la puntuación internacional de síntomas de la próstata, la evaluación de la calidad de vida y el índice internacional de la función eréctil y luego cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses hasta los 3 años. El tratamiento de privación de andrógenos está permitido durante 6 o 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Riesgo intermedio de nivel superior con al menos 2 de los siguientes factores

    1. Tumor-Nodos-Metástasis Estadio tumoral T2B o mayor
    2. Puntuación de Gleason 7
    3. APE > 10
    4. > 50% de las biopsias positivas

  • O Cáncer de próstata de alto riesgo con uno de los siguientes factores

    1. T3a
    2. Puntuación de Gleason8-10
    3. APE >20
  • Biopsia de próstata positiva dentro de los 6 meses (revisada centralmente)
  • Puntuación internacional de síntomas de próstata < 16
  • Volumen prostático < 60 cc
  • Tomografía computarizada de estadificación negativa y gammagrafía ósea dentro de los 3 meses anteriores al registro
  • Historial y examen físico dentro de los 90 días anteriores al registro
  • Estado funcional del European Cooperative Oncology Group 0-1 antes del registro
  • Edad >45
  • Paciente apto para procedimiento bajo anestesia

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años antes del registro
  • Prostatectomía previa, crioterapia o Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad por cáncer de próstata
  • Radiación pélvica previa o braquiterapia prostática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Impulso LDR
Después de completar 46 Gy de radioterapia de haz externo, los sujetos se someterán a un implante radioactivo de semilla permanente en la próstata usando semillas de yodo-125 para administrar una dosis de 110 Gy.
Radiación: LDR
Refuerzo de braquiterapia de tasa de dosis baja
Comparador activo: Impulso HDR
Los sujetos de este brazo se someterán a un implante HDR para administrar 15 Gy a la próstata antes de comenzar el componente de haz externo de su tratamiento.
Radiación: HDR
Braquiterapia de alta tasa de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la calidad de vida entre dos brazos medida por el cuestionario EPIC
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida se medirá mediante instrumentos validados que incluyen la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS), el Índice Internacional de Función Eréctil ((IEF) y los dominios urinario, intestinal y sexual del Índice Compuesto Ampliado de Cáncer de Próstata (EPIC). El IPSS tiene 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales, cada una con una puntuación de 0 a 5, y una puntuación más alta indica peores síntomas. IIEF tiene 5 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 5 y una puntuación más alta indica una mejor función. EPIC tiene varias preguntas para cada dominio con una puntuación general más alta asociada con una mejor calidad de vida en ese dominio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
La calidad de vida se evaluará a los 5 años utilizando los instrumentos validados International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function y EPIC
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: estado libre de cáncer
Periodo de tiempo: 10 años
monitoreo regular de PSA cada 6 meses a 3 años y luego anualmente para determinar la supervivencia libre de recurrencia de PSA
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

BC Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H13-02139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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