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Miglioramento della qualità della vita dopo la brachiterapia prostatica: un confronto tra brachiterapia HDR e LDR (BrachyQOL)

10 aprile 2024 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ DELLA VITA DOPO LA RADIOTERAPIA OTTIMALE PER IL CANCRO DELLA PROSTATA A RISCHIO INTERMEDIO E AD ALTO: un confronto randomizzato tra HDR e LDR BRACHYTHERAPY BOOST

Il trattamento non chirurgico ottimale del cancro alla prostata richiede un aumento della dose che viene spesso fornito aggiungendo un "boost" di brachiterapia a un breve ciclo di radioterapia a fasci esterni. L'ipotesi in questo studio randomizzato è che un potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) porti a una sopravvivenza libera da recidiva dell'antigene prostatico specifico (PSA) equivalente o migliore rispetto a un potenziamento della brachiterapia a basso dosaggio (LDR) e che sia associato a un profilo di tossicità più favorevole e una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto che sono tecnicamente idonei per la brachiterapia prostatica in base alle dimensioni della prostata e alla funzione di svuotamento e che sono interessati a questa modalità di trattamento saranno contattati per la randomizzazione tra un tasso di dose elevato (singolo 15 Gray) o un tasso di dose basso brachiterapia con impianto di semi permanenti (110 Gray). Verranno registrati il ​​​​punteggio internazionale dei sintomi della prostata di base, la valutazione della qualità della vita e l'indice internazionale della funzione erettile e poi ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi fino a 3 anni. Il trattamento di privazione degli androgeni è consentito per 6 o 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio intermedio di livello superiore con almeno 2 dei seguenti fattori

    1. Tumore-nodi-metastasi Stadio del tumore T2B o superiore
    2. Gleason Punteggio 7
    3. APS > 10
    4. > 50% delle biopsie positive

  • O Cancro alla prostata ad alto rischio con uno dei seguenti fattori

    1. T3a
    2. Punteggio Gleason 8-10
    3. APS > 20
  • Biopsia prostatica positiva entro 6 mesi (rivista centralmente)
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata < 16
  • Volume della prostata < 60 cc
  • TC e scintigrafia ossea con stadiazione negativa entro 3 mesi prima della registrazione
  • Storia ed esame fisico entro 90 giorni prima della registrazione
  • European Cooperative Oncology Group performance status 0-1 prima della registrazione
  • Età >45
  • Paziente adatto per la procedura in anestesia

Criteri di esclusione:

  • Precedente malignità invasiva (eccetto cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni prima della registrazione
  • Precedente prostatectomia, crioterapia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per il cancro alla prostata
  • Precedente irradiazione pelvica o brachiterapia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aumento LDR
Dopo il completamento di 46 Gy di soggetti di radioterapia a fasci esterni subiranno un impianto radioattivo seme permanente alla prostata utilizzando semi di iodio-125 per fornire una dose di 110 Gy
Radiazione: LDR
Potenziamento della brachiterapia a basso dosaggio
Comparatore attivo: Aumento dell'HDR
I soggetti in questo braccio subiranno un impianto HDR per fornire 15 Gy alla prostata prima di iniziare il componente del raggio esterno del loro trattamento.
Radiazione: HDR
Brachiterapia ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della vita tra due bracci misurata dal questionario EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata attraverso strumenti validati tra cui l’International Prostate Symptom Score (IPSS), l’Indice internazionale della funzione erettile (IEF) e i domini urinario, intestinale e sessuale dell’Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). L'IPSS ha 7 domande relative ai sintomi minzionali, ciascuna con un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. L'IIEF ha 5 domande, ciascuna con punteggio da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica una funzione migliore. EPIC ha diverse domande per ciascun dominio con un punteggio complessivo più alto associato a una migliore QoL in quel dominio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita sarà valutata a 5 anni utilizzando gli strumenti convalidati International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function ed EPIC
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: stato libero da cancro
Lasso di tempo: 10 anni
regolare monitoraggio del PSA ogni 6 mesi fino a 3 anni e poi annualmente per determinare la sopravvivenza libera da recidiva del PSA
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

BC Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-02139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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