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Verbesserung der Lebensqualität nach Prostata-Brachytherapie: ein Vergleich von HDR- und LDR-Brachytherapie (BrachyQOL)

10. April 2024 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

VERBESSERUNG DER LEBENSQUALITÄT NACH OPTIMALER STRAHLENTHERAPIE BEI ​​PROSTATAKREBS MIT MITTLEREM UND HOHEM RISIKO: Ein randomisierter Vergleich von HDR versus LDR BRACHYTHERAPIE BOOST

Eine optimale nicht-chirurgische Behandlung von Prostatakrebs erfordert eine Dosiseskalation, die häufig durch Hinzufügen einer Brachytherapie-"Verstärkung" zu einem kurzen Verlauf einer externen Strahlentherapie bereitgestellt wird. Die Hypothese in dieser randomisierten Studie ist, dass ein High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie-Boost im Vergleich zu einem Low Dose Rate (LDR)-Brachytherapie-Boost zu einem gleichwertigen oder besseren rezidivfreien Überleben des prostataspezifischen Antigens (PSA) führt und damit verbunden ist ein günstigeres Toxizitätsprofil und eine verbesserte Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko, die technisch für eine Prostata-Brachytherapie basierend auf Prostatagröße und Entleerungsfunktion geeignet sind und die an dieser Behandlungsmodalität interessiert sind, werden für eine Randomisierung zwischen entweder hoher Dosisrate (15 Gray einzeln) oder niedriger Dosisrate angesprochen permanentes Seed-Implantat (110 Gray) Brachytherapie. Der internationale Prostata-Symptomscore zu Studienbeginn, die Bewertung der Lebensqualität und der internationale Index der erektilen Funktion werden aufgezeichnet und dann alle 3 Monate für das erste Jahr und alle 6 Monate bis 3 Jahre. Eine Androgenentzugsbehandlung ist für 6 oder 12 Monate erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittleres Risiko der oberen Stufe mit mindestens 2 der folgenden Faktoren

    1. Tumor-Knoten-Metastasen Tumorstadium T2B oder höher
    2. Gleason-Punktzahl 7
    3. PSA > 10
    4. > 50 % der Biopsien positiv

  • ODER Hochrisiko-Prostatakrebs mit einem der folgenden Faktoren

    1. T3a
    2. Gleason-Score8-10
    3. PSA-Wert >20
  • Positive Prostatabiopsie innerhalb von 6 Monaten (zentral überprüft)
  • Internationaler Prostatasymptom-Score < 16
  • Prostatavolumen < 60 cc
  • Negatives Staging CT und Knochenscan innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  • Leistungsstatus 0-1 der European Cooperative Oncology Group vor der Registrierung
  • Alter >45
  • Patient geeignet für Verfahren unter Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer hellem Hautkrebs), es sei denn, sie waren mindestens 3 Jahre vor der Registrierung krankheitsfrei
  • Frühere Prostatektomie, Kryotherapie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall bei Prostatakrebs
  • Vorherige Beckenbestrahlung oder Prostata-Brachytherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LDR-Boost
Nach Abschluss einer externen Strahlentherapie mit 46 Gy werden die Probanden einer permanenten radioaktiven Seed-Implantation in die Prostata unterzogen, wobei Jod-125-Seeds verwendet werden, um eine Dosis von 110 Gy abzugeben
Strahlung: LDR
Brachytherapie-Boost mit niedriger Dosisleistung
Aktiver Komparator: HDR-Boost
Probanden in diesem Arm werden einem HDR-Implantat unterzogen, um 15 Gy an die Prostata abzugeben, bevor sie mit der externen Strahlkomponente ihrer Behandlung beginnen.
Strahlung: HDR
Brachytherapie mit hoher Dosisleistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen zwei Armen, gemessen anhand des EPIC-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird mithilfe validierter Instrumente gemessen, darunter dem International Prostate Symptom Score (IPSS), dem International Index of Erectile Function (IEF) und den Harn-, Darm- und Sexualbereichen des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). IPSS hat 7 Fragen zu Miktionssymptomen, jede mit 0–5 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist. IIEF hat 5 Fragen, jede mit 0–5 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion hinweist. EPIC hat mehrere Fragen für jede Domäne, wobei eine insgesamt höhere Punktzahl mit einer besseren Lebensqualität in dieser Domäne verbunden ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität langfristig
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wird mit den validierten Instrumenten International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function und EPIC bis 5 Jahre bewertet
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: krebsfreier Status
Zeitfenster: 10 Jahre
regelmäßige PSA-Überwachung alle 6 Monate bis 3 Jahre und dann jährlich, um das rezidivfreie PSA-Überleben zu bestimmen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

BC Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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