Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun parantaminen eturauhasen brakyterapian jälkeen: HDR- ja LDR-brakyterapian vertailu (BrachyQOL)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

ELÄMÄNLAADUN PARANTAMINEN OPTIMAALISEN SÄTEREOPIAN JÄLKEEN KESKISÄÄRI- JA KORKEAN RISKIN ETUrauhassyövän JÄLKEEN: HDR:n ja LDR-BRAKYTERAPIA BOOSTin satunnaistettu vertailu

Eturauhassyövän optimaalinen ei-kirurginen hoito vaatii annoksen nostamista, mikä saadaan usein aikaan lisäämällä brakyterapia "tehoste" lyhyeen ulkoiseen sädehoitoon. Tämän satunnaistetun tutkimuksen hypoteesi on, että suuren annoksen (HDR) brakyterapian tehostaminen johtaa vastaavaan tai parempaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutumisesta vapaaseen eloonjäämiseen verrattuna matalaannoksiseen (LDR) brakyterapian tehostukseen ja että se liittyy suotuisampi myrkyllisyysprofiili ja parantunut elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehiä, joilla on keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä ja jotka ovat teknisesti sopivia eturauhasen brakyterapiaan eturauhasen koon ja tyhjennystoiminnan perusteella ja jotka ovat kiinnostuneita tästä hoitomuodosta, otetaan yhteyttä satunnaistukseen joko suuren annoksen (yksittäinen 15 Grey) tai pienen annoksen välillä. pysyvä siemenimplantti (110 Grey) brakyterapia. Kansainvälinen eturauhasoireiden peruspistemäärä, elämänlaadun arviointi ja kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi kirjataan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden ja 3 vuoden välein. Androgeenideprivaatiohoito on sallittu 6 tai 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylemmän tason keskitason riski, jossa on vähintään 2 seuraavista tekijöistä

    1. Kasvain-solmukkeet-metastaasit Kasvainvaihe T2B tai suurempi
    2. Gleasonin pisteet 7
    3. PSA > 10
    4. > 50 % biopsioista positiivisia

  • TAI Korkean riskin eturauhassyöpä, johon liittyy jokin seuraavista tekijöistä

    1. T3a
    2. Gleasonin tulos 8-10
    3. PSA >20
  • Positiivinen eturauhasen biopsia 6 kuukauden sisällä (tarkistettu keskitetysti)
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä < 16
  • Eturauhasen tilavuus < 60 cc
  • Negatiivinen CT- ja luukuvaus 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Historia ja fyysinen tarkastus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • European Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0-1 ennen ilmoittautumista
  • Ikä >45
  • Potilas soveltuu anestesiaan tehtävään toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta ennen rekisteröintiä
  • Aiempi eturauhasen poisto, kryoterapia tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni eturauhassyövän hoitoon
  • Aiempi lantion säteilytys tai eturauhasen brakyterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LDR-tehostus
Kun 46 Gy:n ulkoinen sädehoito on suoritettu, kohteille tehdään pysyvä radioaktiivinen siemenimplantti eturauhaseen käyttämällä jodi-125 siemeniä 110 Gy:n annoksen antamiseksi.
Säteily: LDR
Pieniannostehoinen brakyterapiatehoste
Active Comparator: HDR-tehostus
Tämän käsivarren koehenkilöille tehdään HDR-implantti 15 Gy:n syöttämiseksi eturauhaseen ennen hoidon ulkoisen sädekomponentin aloittamista.
Säteily: HDR
Suuren annoksen brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa elämänlaatua kahden haaran välillä EPIC-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua mitataan validoiduilla välineillä, kuten International Prostate Symptom Score (IPSS), kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IEF) ja laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) virtsa-, suoli- ja seksuaalialueet. IPSS:ssä on 7 tyhjennysoireisiin liittyvää kysymystä, joista jokainen sai 0–5, ja korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan oireeseen. IIEF:ssä on 5 kysymystä, joista jokainen sai 0-5 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. EPIC:llä on useita kysymyksiä kullekin toimialueelle, ja kokonaispistemäärä on korkeampi, mikä liittyy parempaan QoL:ään kyseisellä alueella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatu arvioidaan 5 vuodeksi käyttäen validoituja instrumentteja International Prostate Symptom Score, International Index Erectile Function ja EPIC.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: syövästä vapaa tila
Aikaikkuna: 10 vuotta
säännöllinen PSA-seuranta 6 kuukauden–3 vuoden välein ja sen jälkeen vuosittain PSA:n uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen määrittämiseksi
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

BC Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H13-02139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset LDR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa